美国与药品标准相关的法律

USP:QualityStandardsforMedicinesUSP:药品质量标准操洪欣CRM,USP-China美国与药品标准相关的法律USDrugLaw•FederalFood,Drug,andCosmeticAct(FFDCA)联邦食品药品化妆品法–Basictextthatgovernsallpharmaceutical,medicaldevice,food,cosmetics,dietarysupplements管理药品、医疗器械、食品、化妆品和膳食补充剂的基本法律–Includesrequirementsforapprovaltomarketadrug包括对药品上市批准的要求–PortionsrelevanttoUSPalsoapplytobiologics涉及USP的部分同样适用于生物制品•FDAregulationsFDA的法规–DevelopedbyFDAunderauthoritygrantedbyFFDCA在FFDCA法律框架下由FDA建立•FDAguidanceFDA指南–Non-binding,butindicatesFDA’sthinking非法规，但体现FDA的考虑RecognitionofUSPinFFDCA–DocumentaryStandardsSection501(b):•Adrugisadulterated“ifitpurportstobeorisrepresentedasadrugthenameofwhichisrecognizedinanofficialcompendium,anditsstrengthdiffersfrom,oritsqualityorpurityfallsbelow,thestandardsetforthinsuchcompendium.Suchdeterminationastostrength,quality,orpurityshallbemadeinaccordancewiththetestsormethodsofassaysetforthinsuchcompendium…”以下情况判为假药“其声称为药典收录的药品名称，而其效力不同于、或其质量或纯度低于药典中所设定的标准。对效力、质量或纯度的判断应当根据药典中所设定的分析方法或测试而得到……”Section501(a)(2)(B):•AdrugisadulteratedifitisnotmanufacturedinaccordancewithcurrentGoodManufacturingPractices(cGMPs)若药品未按照cGMP规范生产视为假药–cGMPregulationsrequiretestingofeachbatchoffinisheddrugproducttoensurethatitmeetsdefinedspecifications.cGMP法规要求最终产品每批检测，以保证产品符合既定的标准Section201(j):•Theterm“officialcompendium”meanstheofficialUnitedStatesPharmacopeia...NationalFormulary,oranysupplement...”术语“officialcompendium”意思是法定美国药典…国家处方集及其增补本…FFDCARequirementsforConformancetoUSPDocumentaryStandards•Ultimately,theproductmustconformtothecompendialstandard.最终，制剂产品必须符合药典标准。–USP-NFmethodmustbeusedifthecompanyhascommittedtoFDAtouseit,orifitistheonlyappropriatetest以下情况必须使用USP-NF方法：如果生产商向FDA承诺使用，或者USP-NF的方法是唯一恰当的方法–Inothercases,manufacturerscanuseanalternativetestmethodifitis:其他情况下生产商可以使用替代方法，如果（替代方法）：•Atleastasstringentasthecompendialmethodand至少和药典方法一样严格，并且•“Scientificallysound.”“科学合理.”–ManufacturermustassureconformancetoUSPstandard“bysuitablemeans,includingadequatemanufacturingprocessvalidationandcontrol.”生产商必须“通过恰当的方式，包括充分的生产工艺验证和控制”保证符合USP标准。–FDAwillalwaysusethecompendialmethodasthe“refereetest.”USPis“regulatoryanalyticalprocedure”FDA总是使用药典方法作为“仲裁方法”。USP是“法定分析方法”ORA,CPGSec.420.400PerformanceofTestsforCompendialRequirementsonCompendialProducts(CPG7132.05)FFDCA&USPReferenceStandardsPhysical(Reference)Standards实物标准（标准品）•USPreferencestandardsaredevelopedtoconductcompendialtestswithlegalpresumptionofsuitability.USP标准品开发用来执行药典中的检测，具有法律适用性。–Nofurthercharacterizationrequiredasprimarystandards.作为法定标准品不需进一步的标定（直接使用）–FDAguidancerequirestestingofin-housestandardagainstaprimaryreferencestandard(USPorother).FDA指南要求内部标准品要按法定标准品（USP或其它）标定。IntroductiontoUnitedStatesPharmacopeia美国药典委员会简介8关于USP•科学、独立的非营利组织•成立于1820年，其出版的《美国药典-国家处方集》是被联邦法律认可的美国国家药典。•核心工作是为处方药、非处方药、辅料、食品补充剂和食品成分建立质量标准•全球各地设有分支机构：美国、巴西、印度、中国和瑞士的使命…建立有助于提高药品食品质量、安全性和效用的公共标准及相关方案，以改善全世界人民的健康状况。USP的建立USP全球分布2010–2015届专家委员会13核心药典项目•《美国药典-国家处方集》(USP–NF)–超过4300个各论–225章通则•《食品化学法典》(FCC)–超过1000个各论–150个通用测试章节•《食品补充剂标准》–综合USP-NF和FCC中的相关各论–提供检测方法和标准–提供综合法规信息---FDA,联邦贸易委员会和产业组织–彩色显微鉴别图，化学结构及色谱图•药典论坛•其他出版物TypeofArticle产品分类InclusionCriteria收录标准Therapeutics(drugsubstances,drugproducts,biologics)治疗性产品（原料药，制剂，生物制品）USP:approvedbyUSFDA已被FDA批准Pending：submitted/intendedtosubmitforFDAapproval已递交FDA进行审批或准备提交FDA进行审批的药物‘Non-US’:approvedbystringentregulatoryauthorityotherthanFDA,formarketingoutsideUSA被FDA之外其它严格的药物管理机构批准，并在美国之外上市的药物Excipients辅料NF:listedonFDA’sInactiveIngredientsDatabase收录于FDA的非活性成分数据库DietarySupplements食品和营养补充剂DSC:ListedbyFDAasanODIorNDI(oldornewDietaryIngredient)被FDA列入ODI或NDIFoodIngredients食品成分FCC:Foodingredientslegallymarketedinanycountrywitharegulatoryfoodsafetyagency;Commerciallyavailable任何国家经过食品安全机构批准上市的食品成分USP标准收录范围15USP标准品可提供超过2,500种标准品用于支持FDA强制执行的USP–NF中的标准和测试100.0%纯度保证(标签另有说明除外)16药典相关项目•认证服务(GMP认证计划)–食品补充剂–食品补充剂原料–药用原辅料•药典培训•协助美国政府国际援助署（USAID）在发展中国家进行促进药品质量的项目17USP与FDA:超过一个世纪的合作历史FDA和USP“通过建立和监控用于医药和保健产业的质量标准共同承担促进公众健康的责任。USP标准对FDA而言是非常重要的工具，确保（产品）符合我们的监管标准并保障公众免受假药伤害。”-FDA局长MargaretHamburg,USP大会,2010年4月•USP:–药品公共标准建立和修订，包括剂量、纯度、质量、包装和标签•FDA:–执法–安全性,有效性,NDA/BLA/ANDA上市前审批,GMP生产等.USP-ChinaActivitiesUpdateUSP中华区总部概况USP-China成立于2007年9月USP-ChinaSite:USP中国地区总部地址上海浦东张江高科李冰路67弄11号楼USP-ChinaUSP中华区总部•OffertechnicalassistancetocustomersthatuseUSPcompendialmethodsandreferencematerials.向药典和标准品用户提供技术支持•ProvidePharmacopeialEducationandtrainingclassesintheregion提供药典培训课程•PromoteavoluntarycGMPUSPVerificationProgram推广USPcGMP认证项目•Workwithindustryonstandardsandmonographdevelopment与企业界合作开发标准和标准品•CoordinatetheCollaborationwithChinaRegulatoryAgencies协调与中国官方的合作USPUserForum:USPFreeCoursesUSP用户论坛:USP的免费课程USPPharmacopeiaEducationCoursesinChinaUSP药典培训课程在中国USPandFDAinChinaUSP与FDA在中国MOUbetweenUSPandOfficialInstitutionsinChinaUSP与中国官方机构签署的合作备忘录•ChinesePharmacopoeiaCommission中国药典委员会•NICPBP/China中国药品生物制品检定所•ShanghaiInstituteforFoodandDrugControl上海市食品药品检验所•BeijingDrugControlInstitute北京市药检所•ZhejiangDrugControlInstitute浙江省食品药品检验所•GuangzhouDrugControlInstitute广州市药检所•ShandongDrugControlInstitute山东省药检所•PhotoFoodMOUSigningMOUSigningCeremonybetweenUSPandN