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1ISO9000:2000內部品質稽核健峰企業管理股份有限公司顧問師:曾進賢2品質失敗的六大主因沒有書面的規定未依書面規定執行未經授權的私自改變使用過期或失效的文件使用未經校正的量測儀器矯正措施沒有效果3ACDP處置調查計劃實施再發防止決定目的目標決定達成目標或目的的方法應急措施教育、訓練工作實施果來評估定期以結檢查要因4APDC持續改善ISO9000的運作原理---方法與標準的建立4.品質管理系統4.1一般要求依據標準的要求，建立、文書化、實施並維持品質管理系統和持續改善其有效性4.2文件化要求一般要求/品質手冊/文件管制/品質記錄管制4.2.1一般要求備註2：品質管理系統的書面化內容可運用於不同的組織，取決於：a)組織的規模及活動的型態；b)這些過程的複雜性及互相影響；c)人員的能力。5PDCAISO9000的運作原理---計劃5.管理責任5.1管理承諾符合顧客要求和法令規章要求/政策/目標/管理審查/資源5.2客戶導向確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標5.3品質政策組織的目的/符合系統要求及持續改善有效性的承諾建立和審查品質目標之架構/相關階層溝通和瞭解/適切性5.4規劃品質目標/品質管理系統規劃5.5責任、權限與溝通責任與權限/管理代表/內部溝通5.6管理審查一般要求/審查輸入/審查輸出持續改善6持續改善PADCISO9000的運作原理---計劃6.資源管理6.1資源的提供適時地判斷和提供所需的資源，以實施和維持品質管理系統及持續改善其有效性，且藉由符合顧客要求來達成顧客滿意6.2人力資源一般要求/能力、認知和訓練6.3設施建築物、工作空間和相關的設施/過程設備(硬體和軟體)/支援性服務。(如交通運輸或通訊)6.4工作環境7ISO9000的運作原理---計劃持續改善PACD7.產品實現組織應規劃和開發產品實現所需之過程。產品實現的規劃應與品質管理系統的其他過程的要求一致。產品實現的規劃，適當時，組織應決定下列內容：產品的品質目標及要求/建立產品明確的過程、文件，及提供所需的資源/產品所需要的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動及產品的允收準則/對過程及產品符合要求的結果，提供所需的記錄證據。規劃的輸出應適合組織運作方法的型式。註：品質管理系統過程的文件(包括產品實現過程)，及應用於特定的產品、專案或合約的書面說明，可被當作一份品質計劃。8ISO9000的運作原理---實施持續改善PDAC7.2顧客相關的過程產品相關要求的決定/產品相關要求的審查/顧客溝通7.3設計和/或開發設計規劃/設計輸入/設計和輸出/設計審查/設計驗証/設計驗收/設計變更7.4採購採購過程/採購資訊/採購產品的驗證7.5生產和服務供應生產和服務供應的管制/生產和服務供應過程的確認/鑑別與追溯性/顧客財產,含智慧財產/產品的保護/量測和監督設備的管制9持續改善APDCISO9000的運作原理---實施8.量測、分析和改善8.1一般要求進行監控、量測、分析和改善過程：證實產品的符合性8.2量測和監控過程的量測和監控必須證實過程的能力以達成計劃的結果產品的量測和監控量測和監控產品的特性,以驗證產品已符合要求8.3不合格品的管制紀錄/識別/評估/隔離/通知/處置(重工重修/分級選別/特採/拒收/報廢)8.4資料分析顧客滿意度/符合產品的要求/過程和產品的特性和趨勢，包含採取預防行動的機會/供應商10PADC持續改善ISO9000的運作原理---調查8.量測、分析和改善8.1一般要求進行監控、量測、分析/證實產品的符合性/確保品質管理系統的符合性/持續改善品質管理系統的有效性應包括適當方法的決定，並包括統計技術及其運用的延伸8.2量測和監控顧客滿意度/內部稽核11APCD持續改善ISO9000的運作原理---處置8.量測、分析和改善8.5改善矯正措施/預防措施12顧客要求顧客滿意度品質管理系統之持續改善輸入管理責任資源管理產品實現輸出產品量測、分析、改善增值活動資訊流程13稽核計劃(一)選擇符合稽核規模及必備技能之小組成員,評估受稽核部門之品質手冊及相關文件.可將公司所有部門列出一覽表.確定稽核次數及擬定稽核計劃.對稽核結果有明顯存在問題之部門.其次數增加是必要的,召集參與人員討論稽核工作內容.並通知被稽核部門之人員.協議稽核的時間和程序,14稽核計劃(二)以過去稽核之紀錄，可確定在稽核某部門所需的時間，作為製作時程之依據，除稽核之實際時間，應分配稽核計劃及稽核結果報告之時間。垂直式的稽核雖為耗時，但因會同時涉及相關部門，由接單至成品出貨或由成品出貨追溯回接單之上下方式最為有效。15稽核計劃(三)甄選公司的稽核成員時，必須與受稽核部門無任何關係，而且富有溝通技巧，專業能力，客觀廉正，機智毅力。稽核時，由兩位稽核員一併行動，彼此交換意見，互相學習，但勿雞蛋裡挑骨頭，易引起反感。稽核清單之建立為稽核時的備忘錄，決定在何處取樣，取何種樣品，通常以過去的資料之獲取，博值得參考。16項目稽核內容結果稽核說明YN稽核查檢表稽核人員:____________17稽核計劃(四)對於受稽核部門文件的變更與紀錄，均必須查核。作業前稽核計劃(稽核行程表)(１)稽核區域/部門(２)稽核組長及成員(３)稽核時間(４)稽核項目(５)稽核工作分配〔由組長負責分配及通知被稽核單位，約定時間，說明稽核重點〕18稽核程序執行工作開幕會議收集資料稽核紀錄不符情事之分類閉幕會議19執行工作召開稽核前會議，說明稽核計劃／目標及展開稽核的時間分配。依稽核時間行程表進行實際稽核，透過訪問／觀察以收集資料。紀錄不符情形，依缺點之重要性加以分類，確定等級。讓受稽核部門主管瞭解稽核結果，並確定能採取矯正預防措施，改善現狀，於閉幕會議中檢討。20開幕會議說明不符合情形將如何認定與記錄。對於稽核文件／稽核時間雙方均可接受。21收集資料(一)由記錄／員工談論／觀察取得，但員工談論必須有親眼見之鐵証。問問題應以能讓受稽核人員對其工作做詳盡之說明，而並非直接回答是或不是，有或沒有。為了查證，可對其他不同部門查詢相同問題，查證答覆是否一致。22收集資料(二)對不符情事，係不小心造成的或大問題的一小部份來決定抽取樣本數的多寡。抽樣調查必須禮貌地堅持親自抽樣，切勿要求受稽核人員提供樣本，別忘了引導稽核者是您。不要因索取資料延誤過多的稽核時間，此時應繼續稽核下一個樣本，並以記錄回頭再討論找出的資料，〔等較接近資料存放處親自取得〕。23收集資料(三)聽取受稽核人員解釋之同時，可以用不太明顯的方式觀察其他地方所發生的情事，這也許未於原訂問題範圍內，但可能因此獲致更重要的線索。稽核員不能確定有足夠的客觀證據時，懷疑權就屬於被稽核者。稽核過程中，遇有因稽核不符，困難無法繼續進行時，應允許越級報告。24稽核記錄(一)除記錄不符情事外，記錄還可作為稽核期間對樣本提供一份文件證明。稽核員在稽核時必須一面傾聽，另一方面必須技巧的記錄重點，其重點之紀錄必須能於事後回想起稽核過之樣本，所以註明樣本的證明文件／製造日期／編號等，必要時以符號表示，以防迷失於過多的摘要裡。25稽核記錄(二)記錄應避免個人成見，以習慣作為判斷的依據，對所發現的問題應繼續找出原因，建立事實，以利對不符情事有足夠的資料供做解釋，作成報告。記錄應涵蓋不符情形的觀察／認為不符的原因及依據／不符情事發現處等，足夠參考註解以便日後查閱，但不需長篇大論，祇求精簡。26不符情事之分類輕微:未能遵守流程或制度要求而發生之單一事件.*嚴重:整個制度錯誤或制度間之相互矛盾.或根本缺乏發現問題最多的部門和條文是嚴重不符之一環.*當認定為嚴重不符情事後.應速通知受稽核者.讓受稽核者能開始考慮採取正確的矯正措施方案.以避免於閉幕會議時以座談方式結束.且應避免爭論個人和事件的牽連.27閉幕會議應於閉幕會議時準備議程.以便能使成員注意力集中於稽核後對不符情事應該採取的矯正預防措施.該議程可於閉幕會議時先以口頭報告.在會議結束後補上書面的詳細報告.28稽核報告(一)稽核報告應符合被稽核部門主管及本身品保主管之要求.於稽核程序/品質手冊中應註明此報告可指出公司品管制度需要改善的地方.管理審查檢討會上.這份報告可提供目前與過去實行情形做比較的參考.公司應對於品管制度確實定期實施查核.以證明及確保品質系統的有效性.29稽核報告(二)不論採用何種報告格式.報告皆須達成其最終改善和記錄為目的.經稽核以後.必須將各部門不合格的矯正措施及對未來的稽核建議.經各相關部門主管同意後於報告上提出.無論是品管制度未能完全符合品質標準或是執行過程未能遵循公司的品管制度.所制定的流程一旦確認經記錄完成的報告.必須經被稽核部門代表同意才算成立.如此方能採取有效的改善措施.30稽核報告(三)不符情事的報告.需說明觀察所見的事實/發現地點及不符原因.依據何時發現以利日後追查.寫報告時需特別注意避免直接提及人名.而改以職稱或工作地點.外部稽核需堅持一個原則:不涉入該公司的問題.也不提供任何建議.但內部稽核的目的.就是要全面改善公司的品管制度.因此.稽核成員有義務協助部門主管計劃並執行必要的改善措施.以防同樣的問題再次發生.稽核中若發現制度的合理處.亦應提出並記錄.31改善措施/稽核跟催(一)於稽核報告中.若無確定未來之改善行動.則被指出的稽核缺失無異永遠再發.那麼整個稽核行動等於浪費.稽核是為了指出不符的情事.而有效的改善措施必須緊隨其後.故稽核成員除了找出問題所在.還必須投入問題的解決.幫助主管擬定解決問題的改進措施.如此運作一方面可修正稽核成員堅持的態度.另一方面也可促進制度的改善.32改善措施日程的擬定問題解決方案的完成矯正措施效果的評估矯正措施完成的覆檢註:對於簡單問題僅需提供文件證明行動即可.不需擇期覆檢.33改善措施/稽核跟催(二)採取之矯正措施經評估確定產生效果時.稽核才算正式結束.矯正措施必須記錄.它可讓人回頭查閱稽核結果.並瞭解負責改善或解決問題的人.矯正措施必須向稽核人員提出.以便作為較為嚴重缺點的覆檢.確保公司品管制度採取矯正/改善措施的效果.34改善措施/稽核跟催(三)稽核成效應向管理階層做總結報告.以供做管理審查.公司的管理是否真正具有約束力.就看矯正措施能否完成評估有效.註:[1]稽核作業:培養發現問題的能力.[2]矯正預防:培養解決問題的能力.[3]管理審查:確保品質系統有效運作.35稽核重點的掌握36品質規劃符合ISO9000:2000國際標準條文規定符合安規/法規/客戶要求符合達成品質目標之要求符合公司內部運作體制建立品質手冊37品質目標公司整體目標部門目標對應品質政策/公司目標/部門目標必須是以可量測的量化方式體現38品質手冊涵蓋品質系統的範圍(含排除部分的細節與理由)系統矩陣表流程與流程間之關係39設計/研發---設計規劃•界定設計流程各階段/適合設計審查,驗證驗收作業/責任與授權•擔任設計群組間之界面/溝通/責任分配•設計進度之追蹤/調整/更新40設計/研發---設計輸入功能與性能/適用之法律法規/類似設計資料/必要要求(設計規範)審查設計條件之適切性—完整而不衝突41設計/研發---設計輸出以設計輸入依格式逐項驗證/發文前核准符合設計輸入提供相關單位必要資訊產品之允收標準安全/使用方法之明確42設計/研發---設計審查依設計規劃之各階段實施審查評估設計結果符合各項要求的能力提出設計問題與符合設計需要的措施參與審查者為各階段審查之功能代表審查與各項必要措施之紀錄43設計/研發---設計驗證依設計規劃執行確保設計輸出符合設計輸入設計驗證結果及各項必要措施的紀錄44設計/研發---設計驗收o依設計規劃執行o確保設計結果符合設計輸入及預期要求o驗收應再交貨或執行前完成o確認結果及必要措施之紀錄45設計/研發---設計變更變更應可識別及紀錄變更需經審核/驗證/驗收/核准變更審查包含組成零組件/半成品/成品/已交貨產品的評估變更結果及必要措施之紀錄46訂單評審---客戶要求客戶明定之要求非客戶要求,已知的特定或指定用途要求與產品相關之法令及法規要求公