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1ISO9001：2008(DIS)标准理解培训内审员资格培训2课程主要内容一.ISO简介/ISO9000：2005/质量管理八大原则二.ISO9001：2008（DIS）标准条款讲解与应用三.案例分析/内审执行现场演示/内部审核技巧四.现场答疑/内审员培训资格考试34第一部分：ISO简介及质量管理八大原则51、ISO简介及ISO9000系列标准的产生ISO是国际标准化组织（InternationalStandardizationOrganization)的简称，是由各国标准化团体组成的世界性联合会，于1947年正式成立，总部设在日内瓦。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。ISO9000族系列标准由ISO/TC176技术委员会负责制定ISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化的工作并促进有关活动的开展以有利于国际间的物资交流和相互服务，并发展知识界、科学界和经济活动等方面的合作。6ISO9000的产生1959年—美国MIL-Q-9858—质量大纲要求；之后，北约、加拿大等纷纷推出自己的质量标准；加拿大—CSAZ-229；1979年—BSI—BS5750:设计制造和安装规范/制造和安装规范/最终检验和实验规范；1987年:ISO8402:1986质量-术语ISO9000:1987质量管理和质量保证标准选用指南ISO9001:1987质量体系-开发设计、制造、安装和服务的质量保证模式ISO9002：1987质量体系-制造和安装的质量保证模式ISO9003：1987质量体系-最终检验和试验的质量保证模式ISO9004：1987质量管理和质量体系要素指南7ISO9000修订阶段Co-ordinationbyISOTC176由TC176协调修订1987年版1994年版2000年版（93、96、97）2008版?8ISO9000：2005基础和术语术语的分类（共80条）（ISO9000：2000）ISO9000：200584条有关质量的术语：5-6条，增加了“能力”有关管理的术语：15有关组织的术语：7条-8条，增加了“合同”有关过程和产品的术语：5有关特性的术语：4有关合格（符合）的术语：13条有关文件的术语：6有关检查的术语：7有关审核的术语：12-14增加审核计划、审核范围有关测量过程质量保证的术语：6条92、ISO9000系列标准包括2000版核心标准：ISO9000：2005质量管理体系---基础和术语ISO9001：2008（DIS）质量管理体系---要求ISO9004：2000质量管理体系---业绩改进指南ISO19011：2002质量或环境管理体系审核指南支持性标准ISO10012:2003（测量控制系统）10核心标准关系ISO9000族核心标准关系ISO9000ISO9001ISO9004ISO1901111ISO9001改动的原则1、标准的目的、范围及应用范围未做变动。2、变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。3、标准正文涉及到40余处变更，但基本上原标准所关注的内容没什么变化，是一些轻微的编辑上有一些改变，使层次更加清晰，文字更加合理。12新标准修订的方式新版标准修订主要包括3种方式：1、标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解。2、对部分标准内容文字描述进行了调整，使层次更加清晰,文字更加合理。3、某些标准条款新增注释，使标准更加清晰各完整，易于理解。13对现行系统的影响1、减低QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力2、由于新版的改动差不多全是字眼上的改动，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求。3、从ISO9001：2000到ISO9001：2008的过渡方案并未讨论,但预计将有18个月的过渡期。14标准的内容的更改之处（新旧对比）1、红色文字为2008加入，而2000内没有的文字2、绿色为2000有，但在2008中表达的方式不同。字眼上不同，但并没有加入新的要求3、对2008和2000相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。150.1总则/1.1a/1.1b/1.2应用/5.1a/7.2.1c新标准将“强制要求”明确为“适用于产品的法令或强制性要求”，明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。1.1注2适用于产品的法令或强制性要求可表达为合规性要求16三.质量管理八大原则及其应用17Qualitymanagementprinciples品质管理原则Customerfocusedorganization以顾客为中心Leadership领导作用Involvementofpeople全员参与Processapproach过程方法Systemapproachtomanagement系统管理Continualimprovement持续改进Factualapproachtodecisionmaking依据事实决策Mutuallybeneficialsupplierrelationships互利的供应商关系18以客户为中心•Understandingcustomerneedsandexpectations理解客户的需求和期望•Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganisation将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通•Measuringcustomersatisfactionandactingonresults测量客户满意度并以依此而改进19领导作用•Beingproactive&leadingbyexample以身作则•Establishingaclearvisionoftheorganisation’sfuture建立组织未来的清晰远景规划(品质政策)•Providingpeoplewithrequiredresourcesandfreedomtoactwithresponsibilityandaccountability为员工提供所需资源涉及责任和权力•Educating,trainingandcoachingpeople教育，培训和示范•Settingchallenginggoalsandtargets设定具有挑战性的目标•Implementingstrategytoachievethesegoalsandtargets达成这些目标的实施策略20全员参与•Acceptownershipandresponsibilitytosolveproblems接受解决问题的责任•Activelyseekopportunitiestomakeimprovements积极寻求改进的机会•Activelyseekopportunitiestoenhancetheircompetencies,knowledgeandexperience积极寻求提高员工能力，知识和经验的机会•Freelyshareknowledgeandexperienceinteamsandgroups在团体内自分享知识和经验21过程方法•DefineProcessesneededtoachievedesiredresults定义需要取得期望结果的过程•Identify&MeasureInputs&Outputs鉴别和量测输入和输出•Evaluaterisk,consequenceandimpactoncustomers评估风险，结果和对客户的影响•Establishresponsibility,authorityandaccountabilityformanagingprocesses建立管理过程的职责和权限•Considermethods,training,resources,etctoachievedesiredresult考量达到期望结果的方法，培训和资源22系统方法TQM﹑生物圈﹑環境生態﹑食物鏈－－－萬事万物都是有聯系的﹑整體不可分割瞎子摸象﹑井底之蛙－－－從局部看整體﹐既見木又見林木桶效應－－－最短的一只木板決定總量23木桶效应24持续改进•Products,Processes&Systems产品，过程和体系•Incremental&BreakthroughConcepts循序渐进和突破式的概念•PeriodicAssessmentagainstestablishedCriteria定期按所设定的准则去评审•Efficiency&Effectivenessofprocesses过程的效率和效益•Promoteprevention-basedactivities推广基于预防的活动Providetrainingoncontinualimprovementtools提供持续改进工具的培训•Establishmeasures&goalstoguide&trackimprovements建立量测和目标来引导和追踪持续改善25依事实去决策•Measuring&CollectingData&Information量测和收集数据和信息•Ensureaccurate,reliable&accessible确保其准确，可靠和能获得•Analysedataandinformation分析数据和信息•UnderstandvalueofStatisticalTechniques理解统计技术的价值•MakeDecisionsandTakeActionsonresultsofanalysis按照分析的结果做决策和采取行动26互利的供应商关系•IdentifyandSelectkeysuppliers鉴别和选择主要供应商•Createclearandopencommunications创造坦率开放的沟通•Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses联合发展和改善产品及过程•Establishjointunderstandingofcustomers’needs建立对客户要求的一致理解•Shareinformationandfutureplans分享信息和未来计划27第二部分：ISO9001：2008标准讲解28质量管理体系的持续改进管理职责产品实现资源管理测量、分析和改进产品顾客(和其它相关方)要求顾客(和其它相关方)满意图释：增值活动信息流输入输出注：括号中陈述不适用于ISO9001过程方法模式29M01质量经营管理过程C表示COP主过程S表示SOP支持过程M表示MOP管理过程S01人力资源管理过程S02设备设施管理过程S03工作环境管理过程S04文件控制过程S05记录控制过程C01顾客要求识别评审过程Ｓ11监视和测量装置控制过程C02产品质量先期策划过程C04采购与供应商管理过程C05产品制造管理过程C06产品交付管理过程C07交付后服务过程C08顾客反馈处理过程S10产品防护过程S06产品标识与可追溯性管理过S07生产工装管理过程S12不合格品控制过程S09仓储管理过程顾客满意顾客要求C03计划控制过程Ｓ08顾客财产控制过程各过程内含的小过程:过程监视和测量过程数据分析过程纠正预防过程持续改进过程301.范围311.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强客户满意。注：1、在本标准中，术语“产品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，还包括采购的产品和产品实现过程中产生的中间产品。注2：适用于产品的法令或强制性要求可表达为合规性要求321.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准