搜索
ISO9001:2008最新版本培训内容提纲ISO9000族标准改版的背景及历程ISO9000核心标准变更概况标准修訂的內容及对现行系统的影响轉換規則和審核标准内容的更改之处(新旧标准的对比)问题讨论背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订.所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评审其适用性和适宜性ISO9000族标准已进行了多次修订质量管理体系标准的发展历程1979年出版的BS5750(BS1英国标准协会)1987年出版ISO9000系列标准1994版2000版2005＆2008版ISO9000族核心标准ISO9000质量管理体系——基础和术语ISO9001质量管理休系——要求ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南ISO9004质量管理体系——业绩改进指南ISO9004标准的版本改动历程Feb.2007June.2007＆Dec,2007May2008Feb2009Aug.2009CD1CD2＆3DISFDISISISO9004改动的情况正在修訂，預計在2009年發布采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容;新标准关注的焦点是,以一个组织所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性.目前的草案包含了較大的變化将在组织的战略和运行管理方面提供指南,以使组织获得持续成功.ISO9001标准的版本改动历程Feb.2007Jun.2007Sep2007May2008Nov2008CD1CD2DISFDISIS修訂的內容沒有增加新要求對現有要求的一些有用的澄清主要是編輯性的變化增加了與ISO14001:2004的對照表2008年11月15日發布对现行系统的影响减低综合QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力;见新版0.4要求.尽管新版的改动没有增加具体的要求,组织的现有文件可能已经符合新标准的要求.但为了应对新版的更改,组织的文件有必要的进行修订.轉換規則ISO和國際認可論壇(IAF)聯合發布ISO9001:2008公布24個月後：任何現有認証簽發的ISO9001:2000將不再有效ISO9001:2008公布1年後：所有經認可的認証簽發的(新認証和換証)必須依據ISO9001:20082008年11月15日公布後:ISO9001:2008符合性認証在例行的監督或換証時進行轉換可以在24個月周期中任何換証或定期審核中進行:為了避免額外費用最好在換証審核中進行轉換審核DNV流程轉換在定期審核中進行：1)証書有效期將與現行ISO9001:2000的証書一樣2)要收取証書費轉換在三年換証審核中進行1)証書有效期從ISO9001:2000証書失效之日之後的三年2)除正常的証書收費外，沒有額外的費用标准内容的更改之处(新VS旧标准)红色的文字为2008版加入,而2000版内没有的文字蓝色的文字为2000版有,但在2008版中表达的方式不同.字眼上有所不同但并没有加入新的要求.对2008版标准和2000版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化,将不会做重点说明.0.3与ISO9004的关系ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2008及ISO9004:2009是质量管理体系主导的两种模式.前者为质量管理体系要求标准,其特点是对QMS具体活动提出通用或专业性要求.后者是卓越绩效评价模式为代表的指南性标准.ISO9001和ISO9004为一对协调一致的质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用.虽然两项标准具有不同的适用范围,但具有相似的结构,有助于他们作为协调一致的标准的应用.1.1总则ISO9001:2008ISO9001:2000注1:在本标准中,术语”产品”仅适用于a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品b)产品实现过程所產生的任何預期輸出注2:法律法規要求可稱作法定要求注:在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品2規范性引用文件ISO9000:2005質量管理體系基礎和術語4.1总要求ISO9001:2008ISO9001:2000a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);e)監視、測量(適用時)和分析這些過程;針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定.a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);e)監視、測量和分析這些過程;針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別.识别:表明某事物是什么.新版标准采用”组织应确定”的际述,至少隐含了合理策划的意味.4.1总要求ISO9001:2008ISO9001:2000注1:上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程。注2:外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。注3:確保對外包過程的控制並不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響;b)對外包過程控制的分擔程度;c)通過應用7.4條款實現所需控制的能力。4.2.1文件要求一案例ISO9001:2008ISO9001:20001)ISO9001标准中明确要求建立“形成文件的程序”的条款有哪些?2)一个企业准备申请ISO9001认证,当你进行文件审核时发现并没有建立“不合格品控制程序”,但仔细阅读完其他文件发现进料检验、过程检验、成品检验及客户投诉退货程序中分别对不合格的来料、半成品、成品及客退品的控制进行了描述,是否符合要求?4.2.1文件要求-总则ISO9001:2008ISO9001:2000c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄c)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.一个单独的文件可包括一个或多个程序要求;一个文件化的程序可涵盖于一个或一个以上的文件.c)本標準所要求的形成文件的程序;c)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件;注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.这些澄清,可防止对标准文件化要求的过度机械理解.4.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f)确保組織所確定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;4.2.4記錄控制ISO9001:2008ISO9001:2000為符合要求和質量管理體系有效運行提供証據而建立的記錄，應予以控制5.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者应指定一名本组织的管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限强调管理代表应来自组织内部6.2人力资源-6.2.1总则ISO9001:2008ISO9001:2000基于适当的教育、培训、技能和经驗,从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的.注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品與要求的符合性基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的.强调影响产品要求符合性的人员应具备所需能力.6.2.2能力、意识和培训ISO9001:2008ISO9001:2000组织应:a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力;b)适用时,提供培训或采取其他措施以獲得所需的能力;组织应:a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b)适用时,提供培训或采取其他措施以满足这些需求;6.3基础设施有必要对组织信息系统的策划、提供和维护全方位评价ISO9001:2008ISO9001:2000c)支持性服務(如交通或通訊或信息系統)c)支持性服務(如交通或通訊)6.3案例—信息系统管理ISO9001:2008ISO9001:2000随着信息技术、计算机集成制造的发展,组织应用信息系统越来越普遍:1)OA系统(电子文件管理);2)订单处理系统(订单评审、采购单处理);3)质量信息管理系统(QIMS),如QCS.6.4工作环境ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境.注:术语”工作环境”是指工作時所處的条件,如物理的、環境的和其他因素(如噪音、溫度、濕度、照明或天氣).组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境.7.1實現产品的策劃ISO9001:2008ISO9001:2000c)產品所要求的驗証、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則c)產品所要求的驗証、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則7.2.1与产品有关要求的确定ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定:a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;注:交付后活动包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維修服務、附加服务(如回收或最终处置).组织应确定:a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;7.3.1设计和开发策划ISO9001:2008ISO9001:2000新标准增加了“注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根據产品和组织的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并记录.”例如,一次极端工作条件模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据,而评审本身也是验证可选择的方法之一.7.3.3设计和开发输出ISO9001:2008ISO9001:2000設計和開發輸出的方式應適合於針對設計和開發的輸入進行驗証，並應在放行前得到批準。注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的細節.7.5.1生产和服务提供的控制ISO9001:2008ISO9001:2000d)獲得和使用監視和測量設備f)產品放行、交付和交付後活動的實施d)獲得和使用監視和測量裝置f)放行、交付和交付後活動的實施7.5.3标识和可追溯性ISO9001:2008ISO9001:2000组织应在产品实现的全过程中，針对监视和测量要求识别产品的状态.在有可追溯性要求的場合,组织应控制产品的唯一标识，并保持记录(见4.2.4)组织应针对监视和测量要求识别产品的状态.在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)7.5.4顾客财产ISO9001:2008ISO9001:2000注:顾客财产可包括知识产权和个人信息.注:顾客财产可包括知识产权.7.5.5產品防護ISO9001:2008ISO9001:2000組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。7.6监视和测量装置的控制ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量設備,为产品符合确定的要求提供证据.a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或/和驗証.c)能夠識別，以確定其校準狀態注:確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗証和保持其適用性的配置管理(技術狀態管理)组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据.a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定.c)得到識別，以確定其校準狀態8.1總則ISO900