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ISO9001:2015QualityManagementSystems质量管理体系标准换版培训新版标准审核注意事项标准解读实施标准的组织换版思路探讨18个重点术语1234FolieNr.23ISO9001的发展历程ISO9001质量管理体系的发展历程大致如下：1959年—由美国国防部发布了第一个有关质量管理方面的国家标准；MilStd9858A；1968年—由北大西洋公约组织(NATO)基于MilStd9858A颁布了统一质量保证文件(AQAP)；1970年—在APQP的基础上，英国国防部制定了国防部标准DefStan05—08；1972年—英国标准化学会制定了国家标准BS4891《质量保证指南》；1973年—英国国防部发布了有关质量控制体系要求的国防部标准：DefStan05—2l、DefStan05—24和DefStan05—29；1974年—英国标准化学会发布了国家标准BS5179《质量保证指南》；1979年—英国标准化学会发布了国家标准BS35750(等同采用国防部标准)；1984年—BS5750被提交国际标准化组织(ISO)作为制定国际标准的蓝本；1987年—ISO9001:1987、ISO9002、ISO9003和ISO9004标准发布；1994年—ISO9000系列标准第一次修订；ISO9001:1994颁布。1999年—ISO9000族标准第二次修订。2000年12月15日，ISO组织又正式颁布了2000版的ISO9000系列标准。在全球范围内形成了“ISO9000热”，这套标准对面规范质量管理活动，促进国际间的贸易发展，起到了积极的促进作用。2008年11月15日国际标准化组织颁布了ISO9001:2008。中国GB/T19001:2008于12月30日颁布。2015年9月国际标准化组织颁布ISO9001：2015ISO9001:1987ISO9001:1994ISO9001:2000BS5750ISO9001:2008ISO9001:2015新版标准的目的为未来十年左右时间提供一系列稳定的核心要求把当前的关注点持续保持在有效的过程管理上，以期产生期望的结果将2000年以来管理体系的实践和技术变化体现在标准中应用ISO/IEC导则第1部分附件SL提供的管理体系标准高阶架构，提高与其他标准的兼容度促进组织有效的实施标准促进有效的第一方、第二方、第三方合格评定便于对标准要求的理解和解释的一致性FolieNr.4标准规定的26处形成文件的信息1.4.3质量管理体系范围2.4.4.1组织识别的过程3.5.2.2质量方针4.6.2.1质量目标5.7.5.1.1监视和测量的资源6.7.5.1.2校准或检定的依据7.7.2人员的能力8.8.1运行过程所需的文件及记录9.8.2.3.1合同评审结果及顾客要求10.8.2.4产品和服务的变更11.8.3.2设计开发策划时规定项目所需的文件12.8.3.3设计开发输入13.8.3.4设计开发过程中进行评审、验证、确认的证据14.8.3.5设计和开发输出15.8.3.6设计开发变更16.8.4.1外部供方评价及措施17.8.5.1现场受控的证据：WI、检验标准、操作人员现场检验、质量人员的检验、设备、过程环境控制、人员资质、特殊过程控制及再确认、防错、交付、交付后18.8.5.2可追溯性19.8.5.3外部财产发生状况的证据20.8.5.6变更评审相关证据21.8.6最终检验22.8.7.2不合格控制证据23.9.1.1监视和测量结果24.9.2.1内部审核方案实施及结果25.9.3.3管理评审结果26.10.2纠正措施全过程证据FolieNr.5其中应该看到记录的条款-23个（22个必须存在）1.4.4.2过程按照策划进行证据2.6.1.2残余风险（可选项-基于组织的策划-文件规定）3.7.1.5.1监视和测量资源满足的证据4.7.1.5.2测量设备校准证据5.7.2能力的证据6.7.5.3.2文件控制的证据7.8.1运行策划的证据8.8.2.3.2合同评审证据9.8.2.4合同变更证据10.8.3.3设计和开发输入的证据11.8.3.4设计和开发控制的证据12.8.3.5设计和开发输出的证据13.8.3.6设计和开发更改的证据14.8.4.1外部供方评审及相关措施的证据15.8.5.2追溯性的证据16.8.5.3顾客或外部供方财产发生状况的证据17.8.5.6变更评审、人员确认、措施的证据18.8.6产品发行的证据19.8.7.2不合格控制的证据20.9.1.1监视和测量的证据21.9.2.2内审审核方案的证据22.9.3.3管理评审结果的证据23.10.2.2不合格及其纠正措施的证据6建议编写的26个文件1.0.1/0.3.3/4.4.1/5.1/6.1/9.1/9.2/10.2.1策划和实施应对风险和机会的措施2.4.1内外部环境评价（业务计划/经营计划）3.4.2/4.3/5.2.2/8.3.2/9.3.2相关方管理4.4.4.1/6.2过程识别5.5.3部门职责权限6.4.4.1/5.3/6.3/7.1.6/8.1/8.2.4/8.3.6/8.5.6/9.3/10.2.1变更管理7.7.1岗位描述8.7.1.3基础设施（建议：信息和通讯技术单独成文）9.7.1.4环境管理（必要时）10.7.1.5.1/7.1.5.2监视和测量资源11.7.1.6组织内部知识管理12.7.2/7.3培训/意识13.7.4内外部沟通14.7.5文件控制15.8.1工艺文件、检验标准、相关记录表格16.8.2顾客服务17.8.3设计和开发-含产品、过程、活动、外包18.8.4外部供方控制19.8.5.2标识和可追溯性20.8.5.3顾客和外部供方财产21.8.6产品和服务的放行22.8.7不合格输出的控制23.9.1绩效评价控制24.9.2内部审核25.9.3管理评审26.10改进FolieNr.7必须看到的文件-9个1.4.3体系范围2.4.4.2过程识别3.5.1.2顾客满意的感受评价4.5.2方针5.5.3质量管理体系策划6.6.2.1质量目标7.7.1.5.1监视和测量资源8.8.1运行策划产生的文件9.9.2内部审核8可以提出不适用的条款4.3标准提出“范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。”无限定章节。A.5“不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。”个人理解允许不适用的条款：1.7.1.5.2没有需要具备测量追溯性要求的测量设备时，可以提出不适用2.8.5.3没有顾客或者外部供方财产时，可以提出不适用。FolieNr.9审核员判定组织符合ISO9001要求1.组织已经建立了适宜于其产品和过程的质量管理体系2.明确了质量管理体系的范围、过程和实施时间3.确定了实现预期结果所需的过程-包括产品和顾客满意度的提高4.组织能够确保这些过程的运作和监视所需资源的可用性5.有分析并且理解顾客、利益相关方的需求和期望，以及关于其产品的相关合规性义务的客观证据6.组织的产品特性已经明确，并能够满足顾客和利益相关方的要求及合规性要求7.对所确定的产品特性进行监视和测量8.以风险控制为核心，具有系统的改进过程9.实施了有效的内部审核及管理评审10.绩效评价的证据齐全11.监视、测量和持续改进质量管理体系的证据充分12.26处形成文件的信息证据充分13.26处应该有的过程或者程序文件、规定、措施具备客观证据FolieNr.10如何认定管理体系没有要求审核员评价组织质量管理体系的适用性、有效性。但是要求审核员评价符合性（符合标准要求），能力（持续、重复提供预期的结果）建立、实施、保持、持续改进管理体系组织有确定的战略目标有自己的一套管理方法提供了资源，保证组织的持续发展按照体系运行要求实施持续改进以保证组织达到最佳运行、最大盈利不断整合管理体系、使用多种管理工具、员工精神面貌振奋对实施质量管理体系较好的组织，可以激励、鼓励组织将目光超越认证的要求。但不得强制。组织使用原来术语不影响15版标准的实施。FolieNr.11标准换版培训新版标准审核注意事项标准的解读实施标准的组织换版思路探讨18个重点术语1234FolieNr.12说明本培训教材基于ISO9001：2015英文版标准（2015-9-15发布）本教材由执笔人翻译，如果国家发布了中文版标准，以中文版标准为准本教材的解释基于执笔人的理解，不代表官方意见本教材示例可以作为换版的参考，不得作为理论依据本教材中的部分中文释义基于本人理解。其准确释义最终以中文版标准为准。将documentedinformation翻译为形成文件的信息。将有形成文件的信息中关于maintain翻译为保持，主要针对应该有对应的文件。将retain翻译为保留，主要针对应该有记录。将没有形成文件的信息的maintain翻译为维护。新的审核准则发布后，以新的审核准则为准FolieNr.13引言0.1General总则0.1General总则Theadoptionofaqualitymanagementsystemisastrategicdecisionforanorganizationthatcanhelptoimproveitsoverallperformanceandprovideasoundbasisforsustainabledevelopmentinitiatives.ThepotentialbenefitstoanorganizationofimplementingaqualitymanagementsystembasedonthisInternationalStandardare:a)theabilitytoconsistentlyprovideproductsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements;b)facilitatingopportunitiestoenhancecustomersatisfaction;c)addressingrisksandopportunitiesassociatedwithitscontextandobjectives;d)theabilitytodemonstrateconformitytospecifiedqualitymanagementsystemrequirements.采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：a)稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b)获取增强顾客满意的机会；c)应对与组织环境和目标相关的风险；d)证实符合质量管理体系特定要求的能力。FolieNr.1415引言ThisInternationalStandardcanbeusedbyinternalandexternalparties.ItisnottheintentofthisInternationalStandardtoimplytheneedfor:—uniformityinthestructureofdifferentqualitymanagementsystems;—alignmentofdocumentationtotheclausestructureofthisInternationalStandard;—theuseofthespecificterminologyofthisInternationalStandardwithintheorganization.Thequalitymanagementsystemrequirementsspecifi