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宁波人健药业集团股份有限公司NingboRenjianPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.题目*****型水浴锅验证方案编号****现行版本01部门研发部页码第1页共4页取代新文件生效日期年月日附录6个，共6页回顾周期——起草人及日期起草人：职务/岗位：实验研发员年月日审核人及日期审核人（一）：审核人（二）：职务/岗位：实验研发员职务/岗位：QA管理员年月日年月日批准人及日期批准人：职务/岗位：研发部经理年月日分发及保存原件保存：质保部分发：部门/车间部门代码分发号部门/车间部门代码分发号质保部00501研发部01002本件分发号:本件分发部门/房间:宁波人健药业集团股份有限公司NingboRenjianPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.题目*****型水浴锅验证方案编号****现行版本01部门研发部页码第2页共4页1.概述：研发部新购入一台电热恒温水浴锅，型号：，主要用于，该设备的主要参数如下：产地，本厂编号，型号，产地，以及设备参数。根据验证管理规程，对其进行安装、运行、性能确认。2.验证目的：确认电热恒温水浴锅的温度是否在试验温度范围内；确定其温度分布情况，保证实验结果的可靠。3.验证主要人员与分工：研发部经理负责对验证方案、报告进行批准QA验证管理员负责整个验证方案、报告审核工程部管理员负责设备的维修和仪器、仪表的校验实验研发员负责整个验证方案、报告起草、实施4．验证对象及验证温度：设备名称型号本厂编号试验温度电热恒温水浴锅********37.5℃5.验证实施计划：由验证项目小组根据计划安排合理拟定实施计划，并及时填写“验证计划安排及审批表”，提交验证委员会审批。6.验证所用仪器与设备校验情况：此次确认测试仪器为多路温度仪实施验证前要求确认所用仪器已校验合格且在有效期内，确认结果填于附录1：设备校验情况确认表。7.人员培训：在验证实施前由验证项目小组组长对验证所在的小组人员进行培训，了解验证内容，熟悉试验设备和验证所用设备，具体见个人培训记录，确认结果填于附录2：人员培训情况确认表。8．安装确认宁波人健药业集团股份有限公司NingboRenjianPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.题目*****型水浴锅验证方案编号****现行版本01部门研发部页码第3页共4页项目参考文件接受标准设备发货单型号和发货单相符，外观无明显破损技术资料设备开箱验收记录有说明书，出厂合格证，保修卡电源说明书AC220V50Hz外形尺寸说明书645x552x250mm平台尺寸说明书400x400mm运行时间设定范围说明书0-999分钟（若不设定为连续运行）确认结果填写于附录3：安装确认表。9、运行确认确认内容接受标准方法电源开关电源开关开启和关闭正常目测温度设置可以自由设置温度目测加热秒表测量运行状况运行时，要求运行平稳，噪音小目测温控表温控表显示正常目测确认结果填写于附录4：运行确认表。10.性能确认：用多路温度记录仪，在腔体内上、中、下各布置一个探头，另在水浴锅内置温度探头处也放置一个温度探头，将水浴锅温度设置为37.5℃。开启多路温度记录仪，设置每5分钟记录一次，记录时间为2小时。试验过程中应每隔10分钟观察记录仪内置温度探头处的测试温度与水浴锅自显温度的差异，填写在附录5：温度对比确认表。此试验重复进行三次。宁波人健药业集团股份有限公司NingboRenjianPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.题目*****型水浴锅验证方案编号****现行版本01部门研发部页码第4页共4页11.判断标准：A：各点温度间，最高与最低温差应≤3℃。B：各采集温度均应在“设定温度±2℃”内。C：记录仪内置温度探头处的测试温度与水浴锅自显温度温差应≤1℃。12.偏差及异常情况处理：12.1.在测试中发现有测试点温度在验证温度范围外，应及时停止测试，按偏差处理程序进行处理，上报验证领导小组并查找原因；待发现问题解决后再重新测试。12.2.若异常情况由设备系统自身原因引起，应及时联系机修人员检修、调试，再重新测试。13.再验证周期：13.1.正常验证周期为二年一次；13.2.使用温度发生改变时，需重新验证；13.3.设备更换、大修或改造后必须重新进行验证。14.结果分析与评价：根据多路温度测试仪的测试数据，数据各点温度均需在验证温度范围内。15.最终审批：由研发部经理根据验证实施情况，对上述水浴锅性能最终审核，批准是否可继续用于实验检测。16.附录附录名称编号版本验证所用仪器仪表校验情况*****（1）01人员培训情况确认表（2）安装确认表3运行确认表4温度对比表*****501验证总结表6宁波人健药业集团股份有限公司NingboRenjianPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.记录编号：****（1）版本号：01验证所用仪器仪表校验情况仪器名称型号设备编号校验有效期生产厂家备注：宁波人健药业集团股份有限公司NingboRenjianPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.记录编号:********（2）版本：01人员培训确认结果表操作人员/岗位培训情况能否按规程进行人员物料净化对设备设施正确清洗消毒能否按规范、方案操作结论确认人/日期培训记录编号宁波人健药业集团股份有限公司NingboRenjianPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.记录编号:****（3）版本：01安装确认记录表项目参考文件接受标准结果结论设备发货单型号和发货单相符，外观无明显破损技术资料设备开箱验收记录有说明书，出厂合格证，保修卡工作环境要求说明书温度-5℃~40℃，相对湿度≤80%，周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体最大负载说明书10kg电源说明书AC220V50Hz外形尺寸说明书645x552x250mm平台尺寸说明书400x400mm旋转方式说明书水平360度旋转，回转直径26mm旋转频率说明书30-300转/分运行时间设定范围说明书0-999分钟（若不设定为连续运行）确认人：日期：复核人：日期：宁波人健药业集团股份有限公司NingboRenjianPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.记录编号:*****（4）版本：01运行确认记录表车间房间号水平摇床编号确认内容接受标准方法结果结论电源开关电源开关开启和关闭正常目测升速时间≤2min（满载满速最短升速时间）秒表测量降速时间≤2min（满载满速最长降速时间）秒表测量运行状况运行时，要求运行平稳，噪音小目测宁波人健药业集团股份有限公司NingboRenjianPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.记录编号：*****（5）版本号：01温度对比表时间测试温度自显温度温度差异合格标准：温度差异≤1℃结论：测试人：日期：复核人：日期：宁波人健药业集团股份有限公司NingboRenjianPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.记录编号:*****（6）版本：01验证结果评定表验证项目名称评定项目评定结果验证试验是否有遗漏？□是/□否验证实施过程中对验证方案有无修改？□是/□否修改原因，依据以及是否经过批准？原因及依据：是否经批准：□是/□否验证记录是否完整？□是/□否验证试验结果是否符合标准要求？□是/□否是否有偏差及对偏差的说明□是，偏差号：/□否是否需要进一步补充试验？□是/□否确定验证周期验证周期为：验证小组成员（签名）：验证总结：总结人：日期：