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江西科技师范学院药学院课程设计说明书专业：制药工程班级：08级制药工程学号：20082610姓名：周青指导教师：郑鹏武、陈振华设计时间：2011年11月28日——2011年12月16日1一、设计任务书设计题目：年处理500吨药材的浓缩六味地黄丸提取车间工艺设计设计要求：1)在确定设计方案时既要考虑到工艺操作的要求又要兼顾经济和安全上的要求。2)车间设计要求符合现行GMP规范以及生产安全规范，考虑共用车间的合理布置与利用。3)整个设计过程中做到分工明确，集中讨论，经常与指导老师反馈设计进度，优化设计内容。2二、设计方案简介1．工艺概述本课题是年处理500吨药材的浓缩六味地黄丸提取车间工艺设计，六味地黄丸收载于2010年版中国药典一部,系常用的滋阴补肾中成药,由熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、泽泻、茯苓6味药组成。药典上的处方为：[处方]:熟地黄160g牡丹皮60g山茱萸(制)80g山药80g茯苓60g泽泻60g根据处方上药材的所含活性成分的不同性质设计提取工艺，首先药材从别的地方采购过来之后要经过前处理得到中药饮片，包括将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成一定规格的炮制品。炮制的目的是使饮片达到一定的净度和纯度；消除或减少中药的毒性或副作用；改变和增强饮片固有的疗效；适用于中药制剂和贮藏。得到药材饮片后再根据下述方法提取，最终得到浓缩的六位地黄丸浸膏。如下：1)牡丹皮水蒸汽蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，置冰箱中冷藏过夜，析出丹皮酚晶体，过滤得丹皮酚晶体备用，药渣备用；2)山茱萸用70%乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，收集滤液，药渣备用；3)将熟地黄、山药、泽泻与山茱萸醇提后药渣及牡丹皮水蒸汽蒸馏后药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过。滤液与上述水溶液合并，减压浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；4)茯苓加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次1.5小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，与上述备用液合并，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入丹皮酚晶体，混匀，即得六味地黄提取物。32．工艺流程图3.洁净度划分要求：中药提取车间制备流浸膏、浸膏、干膏或干粉。其生产工序及其洁净度要求为：由流浸膏、浸膏制干膏、干粉、粉碎过筛、包装等工序划为洁净区，其级别为D级，中药提取液浓缩以前为一般区域。4三、工艺计算及车间布置1.物料衡算班次安排：年工作日250天，每天2班，每班8小时1.1提取1)水提生产线年处理熟地黄、山药、泽泻总量300吨，300吨/250天：日处理量1.2吨，每天安排2班：班处理量600kg；2)醇提生产线年处理山茱萸量80吨，,80吨/250天，日处理320kg,，每天安排2班：班处理量160kg；3)水蒸气蒸馏生产线年处理牡丹皮量60吨，60吨/250天，日处理240kg,，每天安排2班：班处理量120kg；4)温浸生产线年处理茯苓量60吨，60吨/250天，日处理240kg,，每天安排2班：班处理量120kg；1.2浓缩每次收提取液23m×5=103m密度为1.03g/3cm经浓缩后的浓缩液密度要达到1.30g/3cm则需蒸发水的量为m：10×1.03=(10-m)×1.30+m×1解得m=93m1.3醇沉浓缩后的浸出液密度为1.30g/3cm、体积为V=10-9=13m,要求原醇浓度EC=90%、混合后乙醇浓度C=70%，公式EVEC=C(V+EV)则需加入的原醇量为：EV=CV/(EC-C)=3.53m52.工艺设备选型说明中药提取过程可以分为药材预处理和中间浸膏的制备，其中药材前处理的设备大概有滚筒式洗药机、润药机、振荡式筛药机、旋转式切药机、卧式炒药机等。提取的设备有多功能提取罐、三效浓缩器、真空干燥箱等。如：1）多功能提取罐5台分别用于水提和醇提路线，水提2台，醇提1台，水蒸气蒸馏提取1台，温浸1台。2）三效浓缩器分别用于熟地黄等的提取液浓缩和茯苓温浸液的浓缩。3）醇沉罐用于熟地黄等浓缩液的醇沉。4）酒精浓缩器用于山茱萸的提取液浓缩。5）用于浓缩液的减压干燥。6）压滤器6台分别用于水蒸气蒸馏液茯苓温浸液过滤各一台，熟地黄等水提液和山茱萸纯提液过滤各2台。7）滚筒式洗药机、润药机、振荡式筛药机、旋转式切药机、卧式炒药机等用于药材前处理。具体的列表见设计结果汇总表。3.车间平面布置图说明(1)中药提取的生产工序及区域划分中药提取方法有水提和醇提等，其生产流程由生产准备、投料、提取、排渣、过滤、蒸发（蒸馏）、醇沉（水沉）、干燥和辅助等生产工序组合而成。其对车间工艺布置的要求如下。1)各种药材的提取有些相似之处，又有其独特的特点。既要考虑到品种提取操作之方便，又要考虑到提取工艺的可变性。2)对醇提和溶媒回收等岗位采取防火、防爆措施，尽量减少安全隐患。3)提取车间最后工序，其浸膏或干粉也是最终产品，对这部分厂房，按原料药成品厂房的洁净级别与其制剂的生产剂型同步的要求，对这部分厂房（精制、干燥、包装）也应该按规范要求采取必要的洁净措施。6(2)中药提取车间布置我们这个年处理500吨浓缩六味地黄丸提取车间包括三层，占地面积1000m2多平方米，其中顶层高4.0m,是用来做中药前处理的，包括挑选、筛选、洗、漂、切制、蒸炒等，还有投料口。中药材在顶层经拣选、洗净、切制等前处理过程后，由投料斗投入提取罐进行热回流浸出。见图一图一：中药前处理第二层高4.0m，主要是提取和浓缩，还有乙醇的回收等等，见图上设备。图二第一层高5.0m，主要是后处理阶段、出渣、排污，丸剂的制备等。看下图：7图三传统的中药提取生产中普遍存在效率低、能耗高、环境差、溶剂量用大、设备投资多等问题，因此在布置中药提取车间时，下列几个方面要求加以重点考虑：①出渣间污染问题中药提取后药渣排放造成了出渣间湿度高、污水横流、霉迹斑驳等问题，出渣间污染是过去中药提取车间的老大难问题。对中药车间进行合理布置可以部分解决出渣间污染问题，具体布置方案如下：其一，出渣间与其他功能间在空间布置上最大限度隔离，将容易污染的空间降低到最小。其二，出渣间不再布置贮渣槽等，药渣卸下后立即运走，每次出渣后立即进行全面彻底清洗。其三，还可以布置药渣压缩设备，将药渣压至原体积的一半，挤压出的污水排入污水站，这就避免了药渣和药渣滴水造成的二次污染。其四，出渣间墙面、地面采用瓷器类物质贴面，便于清洗，又避免了提供霉菌附着基。其五，布置提取设备时，出渣高度尽可能降低，以避免飞溅的渣水二次污染。②浸出与浓缩消耗大目前国内进行中药有效成份的浸出和浓缩时，大多采用两步法，即采用提取罐和浓缩罐两套设备。两步法的主要缺点是进行车间布置时设备多，占地面积大。所以应该选用一些高效机组。8四、设计结果汇总1.设计结果汇总表表一设备汇总表序号设备名称型号外型尺寸单机电量生产能力数量1多能提取罐3m3D1500×37405.5Kw52三效浓缩器SJN-1.59000×2000×40201.0Kw1500Kg/h23醇沉罐5m3D1300×33001.5Kw14酒精浓缩器3000B3000×1500×70002Kw1000kg/h15真空干燥箱FZG-151513×1924×206015KW125kg/批16压滤器DLJ/T-1200/950600×600×120017KW68滚筒洗药XYJ3150×1200×18504.5kw29润药机PYJ1800×1200×18001.3kw210振荡式筛药机SYJ1400×580×7800.75kw211旋转式切药机ZQJ-1001800×550×10503kw212卧式炒药机CY-9001860×1600×260023.0kw12.附图附图一：浓缩六味地黄丸提取车间一层平面布置图。附图二：浓缩六味地黄丸提取车间二层平面布置图（提取浓缩）。附图三：浓缩六味地黄丸提取车间三层平面布置图（前处理）。附图四：浓缩六味地黄丸提取车间工艺流程图。9五、参考资料参考文献[1]2010中国药典一部[2]张洪斌,郑鹏武等.药物制剂工程技术与设备.北京:化学工业出版社,2009.12[3]姚日生,张洪斌,等.制药工程专业课程体系建设与教学实践[J].化工高等教育,2002(3)：392411[4]国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范及附录[S].2010版[5]陈玉昆.中药提取生产工艺学[M].辽宁:沈阳出版社,1992[6]陈春莲.中药提取车间设计的几点体会.安徽省医药设计院，230022[7]范碧亭.中药药剂学.上海：上海科学技术出版社，1997.[8][9]朱宏吉，张明贤.制药设备与工程设计.北京：化学工业出版社，2006.[10]蒋作良.药厂反应设备及车间工艺设计.北京：中国科技医药出版社，1998.六、后记10课程设计总结药物制剂工程技术与设备这门课程应该是我们大四这年主要的专业课了，虽然一个学期过去了，自己学到的只是皮毛而已。但是作为一个即将进入社会从事与药相关的行业的话，那么我想以后要学习这个课程的知识还有很多。我们这个组的课程设计题目是年处理500t浓缩六味地黄丸的提取车间工艺设计，主要成员有宋朝龙、王泽敬、李花花、张钰芸还有我。其中我的任务是绘制图纸，包括工艺流程图和车间平面布置图，同时我也是我们这组的负责人。这次课程设计历时三周，首先我们计划是在第一周确定生产工艺和洁净度的划分（当然这个对提取车间没有要求）；第二周主要就是进行物料衡算和能量衡算、设备选择和计算；最后是车间布置设计和编写说明书及答辩。整个过程我们分工合理，目标明确，每个同学之间做到了很好的衔接。下面我就结合自己的任务谈谈我们所学的专业知识在这个设计的应用以及自己在做课程设计的一些体会。前已说过，我的任务主要是绘制车间平面布置图和工艺流程图，大部分是要先设计好图纸，然后根据自己的草图画出CAD图，当然车间设计我也是上网查了好多资料，然后根据别人的设计再根据自己的工艺要求进行改造。这既要求我要熟悉六味地黄丸的提取工艺，也要对车间设计、工程类的知识有所掌握，还要查阅一些行业及国家标准等等。CAD图形的绘制在大二的时候我们已经学过《机械制图》和《化工制图》两门课程，这个应该问题不大，关键在于设计车间，这个学期学的《药物制剂工程技术与设备》中得中药材提取也是我们主要的设计依据。从查阅文献中看到，中药提取一般都在2-4层之间，所以我们设计了三层厂房，其中顶层是用于六味地黄丸原材料的前处理；第二层用于提取和浓缩；第三层是做浸膏和丸剂制备。从整个平面布置来看，厂房可能会稍微显得宽大，但是考虑到以后剂型更改或是生产扩建等等问题，所以设计时加大了点面积。但是在这个平面布置图中许多没有根据的计算，尺寸的标注不是很好，可能如果实践的话可行性会减少许多，另外在绘图的时候只是为了达到效果而没有标准的建立各种样式及模块，这是以后需要学习和改进的地方。11七、设计说明书评定指导教师签字：年月日八、答辩过程评定指导教师签字：年月日