药品监督管理

药品监督管理DrugAdministration学习要求药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品不良反应监测与报告的主要内容。掌握药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；熟悉《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品不良反应及其有关用语的含义。了解药品及其管理分类1234药品监督管理药品标准与药品质量监督检验国家基本药物制度药品不良反应报告和监测的管理5处方药非处方药假药劣药新药仿制药特殊管理药品药品Question&thinking什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？第一节药品及其管理分类Section1DrugsandTheirManagementCategory一、药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（一）定义中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品一、药品的定义（二）药品定义包含的要点1.使用目的和方法与食品、毒品不同2.规定药品包括传统药和现代药3.管理的是人用药品4.明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。传统药各国、地区、民族传承历史上的药物。包括：1.植物药：如人参2.动物药：如水蛭3.矿物药：如芒硝现代药二、药品管理的分类（一）传统药和现代药1.化学药品抗生素生化药品放射性药品2.生物制品血清疫苗血液制品二、药品管理的分类处方药Prescriptiondrugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品（二）处方药和非处方药非处方药OTCdrugs国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品医疗机构制剂新药仿制药Genericdrugs仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种Newdrugs未批准上市的药品。已生产药品改变剂型、给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂。Pharmaceuticalpreparations医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂二、药品管理的分类（三）新药、仿制药和医疗机构制剂二、药品管理的分类国家基本药物•适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品医疗保险用药医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品新农合用药新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品公费医疗用药公费医疗经费中可以报销费用的药品（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药二、药品管理的分类“特药”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂（五）特殊管理药品thedrugsofspecialcontrol(一）药品的质量特性1.有效性3.稳定性4.均一性2.安全性三、药品的质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征1.生命关联性商品特征2.高质量性3.公共福利性5.品种多产量有限4.高度的专业性（二）药品的商品特征第二节药品监督管理Section2TheDrugAdministration一、药品监督管理的性质和作用药品监督管理drugadministration是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（一）药品监督管理的含义和性质一、药品监督管理的性质和作用药品监督管理的性质药品监督管理属于国家行政药品监督管理的法律性（一）药品监督管理的含义和性质一、药品监督管理的性质和作用1.保证药品质量3.提高制药工业的竞争力2.促进新药研究开发4.规范药品市场，保证药品供应（二）药品监督管理的作用5.为合理用药提供保证二、药品监督管理管理的行政主体和行政法律关系药品监督管理的行政主体《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理局（SFDA）拥有药品监督管理行政职权的所有权（一）药品监督管理的行政主体三、药品监督管理的行政职权和行政行为行政规范权行政许可权行政形成权行政监督权起草规章、公布规范性文件发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等接受申请而产生法律关系，并有权变更监督行政相对人的药事活动等行政处罚权行政强制权行政禁止权不允许行政相对人的作为等处罚违法行为如查封、扣押（一）药品监督管理的行政职权三、药品监督管理行政职权和行政行为实施药品管理法律1审批药品、注册药品2实行药品许可制度3监督管理药品信息4控制特殊药品5药品再审查再评价6实施法律制裁7（二）药品监督管理的行政行为（主要职能）第三节药品标准与药品质量监督检验Section3DrugStandardandAdministrativeTestofDevelopmentofDrug丹麦药典659年1930年1951年1969年唐朝《新修本草》—第一部药品标准中华药典世界卫生组织出版《国际药典》发行《欧洲药典》一、药品标准1772年1964年瑞典、丹麦、挪威合编《北欧药典》（一）药品标准的发展历程一、药品标准（二）药品标准的含义DrugStandard有关药品质量规格及检验方法的技术规定是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据二、国家药品标准国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。（一）国家药品标准的含义二、国家药品标准《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了9版，《中国药典》均指现行版，即2010年版，包括3部。简介（二）《中华人民共和国药典》二、国家药品标准化学药生物制品一部二部三部中药2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。（二）《中华人民共和国药典》三、药品质量监督检验概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。（一）药品质量监督检验的概念、性质三、药品质量监督检验省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。指定检验国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口复检药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验抽查检验评价检验：药品监督管理部门为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布注册检验第四节国家基本药物制度Section4TheNationalSystemofEssentialDrug国家基本药物制度的概念国家基本药物制度：是指国家按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送，并逐步规范同种药品的名称和价格，保证基本用药，严格使用管理，降低药品费用。旨在保障大多数人基本医疗保健及预防用药的需要。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。一、国家基本药物的概念和分类基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（一）国家基本药物的概念一、国家基本药物的概念和分类基本药物目录中的药品包括：化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》（二）国家基本药物的分类二、国家基本药物目录的遴选防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。（一）遴选原则6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况5、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的（二）不纳入遴选范围的情形1、含有国家濒危野生动植物药材的2、主要用于滋补保健作用，易滥用的3、非临床治疗首选的4、因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的二、国家基本药物目录的遴选发布调整时间西药中药品种数1982年278种278种1996年699种1699种2398种1998年740种1333种2073种2000年770种1249种2019种2002年759种1242种2001种2004年773种1260种2033种2009年205种102种307种表2-1我国历版《国家基本药物目录》三、基本药物生产、经营、使用的监督管理省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。坚持“质量优先、价格合理”的原则；坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（SFDA制定）2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管招标定点生产质量电子监管（一）生产管理三、基本药物生产、经营、使用的监督管理省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。（二）基本药物经营、配送管理三、基本药物生产、经营、使用的监督管理政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物实行基本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。（四）使用管理国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价（三）价格管理三、基本药物生产、经营、使用的管理307种基本药物全部纳入费用保障范围；治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲类；国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费基本药物费用保障（五）完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果；加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。基本药物质量监管（六）第五节药品不良反应报告和监测的管理Section6TheAdministrationofReportandMonitorofDrug一、有关ADR用语的含义、分类药品不良反应AdverseDrugReaction,ADR合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件AdverseDrugEvent,ADE药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。（一）有关ADR用语的含义严重ADR：因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。新的ADR:是指药品说明书中未载明的ADR。药品群体不良反应:相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。一、有关ADR用语的含义、分类（一）有关ADR用语的含义一、有关ADR用语的含