2017年新版GSP体系文件

-1-XXXXXXX大药房质量管理体系文件2017年7月XXXXXXX大药房-2-质量管理体系文件使用说明1、本书是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。3、文件经药房负责人批准签发有效执行。XXXXXXX大药房-3-目录一、任命书………………………………………………………8二、组织机构职能框架图……………………………………9三、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度………………………………102、组织机构设立及岗位人员任命管理制度…………………123、质量管理体系文件检查考核制度…………………………144、质量否决权管理制度………………………………………165、质量信息管理制度…………………………………………196、质量查询和质量投诉管理制度……………………………227、质量事故报告和处理制度…………………………………258、首营企业和首营品种审核管理制度………………………279、供应商销售人员资格审核管理制度………………………3010、药品采购管理制度…………………………………………3111、药品收货管理制度…………………………………………3412、药品验收管理制度…………………………………………3713、药品养护管理制度…………………………………………4014、药品陈列管理制度…………………………………………4315、药品销售管理制度…………………………………………4516、处方药销售管理制度………………………………………4717、中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度……………48XXXXXXX大药房-4-18、含特殊药品类复方制剂质量管理制度……………………5019、记录和凭证管理制度………………………………………5220、药品有效期管理制度………………………………………5421、不合格药品、药品销毁管理制度…………………………5622、药品追回、召回管理制度…………………………………5823、环境卫生管理制度…………………………………………6024、人员健康管理制度…………………………………………6125、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度……6326、人员培训及考核管理制度…………………………………6427、药品不良反应报告的管理制度……………………………6628、计算机系统管理制度………………………………………6929、药品追溯管理制度…………………………………………7130、设施设备管理制度…………………………………………73四、各岗位管理职责1、药房负责人岗位职责………………………………………742、质量管理人员岗位职责……………………………………763、药品采购员岗位职责………………………………………784、药品收货员岗位职责………………………………………795、药品验收员岗位职责………………………………………806、药品养护员岗位职责………………………………………817、营业员岗位职责……………………………………………838、处方审核、调配人员岗位职责……………………………84XXXXXXX大药房-5-9、计算机信息管理员岗位职责………………………………85五、操作规程1、质量体系文件管理操作规程………………………………862、药品采购操作规程…………………………………………913、药品收货操作规程…………………………………………964、药品验收操作规程…………………………………………1005、药品储存养护操作规程……………………………………1056、药品销售操作规程…………………………………………1117、处方审核、调配、核对操作规程…………………………1138、含特殊药品类复方制剂销售操作规程……………………1169、店内药品陈列及检查操作规程……………………………11810、计算机系统操作和管理操作规程…………………………12011、不合格药品处理操作规程…………………………………12412、药品有效期管理操作规程…………………………………12513、药品追回、召回、退回管理操作规程……………………127六、质量记录表格1、文件编制申请批准表………………………………………1332、药房员工花名册……………………………………………1343、供货方汇总表………………………………………………1354、供货方质量体系调查表……………………………………1365、制度检查考核记录表………………………………………1376、证件过期提醒预警表………………………………………138XXXXXXX大药房-6-7、员工培训记录表……………………………………………1398、员工培训计划一览表………………………………………1409、药师在岗服务记录表………………………………………14110、药师信息表…………………………………………………14211、药品追回记录表……………………………………………14312、药品召回记录表……………………………………………14413、药品销售记录表……………………………………………14514、药品停售通知………………………………………………14615、药品拒收报告单……………………………………………14716、药品解除停售通知…………………………………………14817、药品采购记录表……………………………………………14918、销售退回记录表……………………………………………15019、温湿度检测记录表…………………………………………15120、数据修改审批表……………………………………………15221、数据修改记录表……………………………………………15322、首营企业审批表……………………………………………15423、首营品种审批表……………………………………………15524、缺货登记记录表……………………………………………15625、员工健康检查汇总表………………………………………15726、员工健康档案表……………………………………………15827、设施设备一览表……………………………………………15928、含特殊药品复方制剂销售登记表…………………………160XXXXXXX大药房-7-29、购进药品验收记录表………………………………………16130、供货方人员资质表…………………………………………16231、处方药销售记录表…………………………………………16332、陈列药品质量检查记录表…………………………………16433、不合格药品处理记录表……………………………………16534、不合格药品报损审批表……………………………………16635、报废药品销毁表……………………………………………16736、顾客意见征询表……………………………………………16837、药品不良反应报告表………………………………………16938、药品质量信息汇总分析表…………………………………17039、中药饮片（预包定装）采购记录…………………………17140、重点养护品种记录表………………………………………17241、药品出库复核记录表………………………………………17342、可见异物检查记录表………………………………………17443、过期药品回收登记表………………………………………17544、购进药品退出记录表………………………………………17645、购进中药饮片（预包定装）验收记录……………………17746、计算机系统授权权限审批表………………………………178-8-文件47、（秘）密第[2017]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX为XXXXXXX大药房负责人。任命XXX为XXXXXXX大药房质量负责人，兼验收员、处方审核员。任命XXX为XXXXXXX大药房采购员兼养护员、营业员。任命XXX为XXXXXXX大药房收货员兼营业员。任命XXX为XXXXXXX大药房计算机管理员。XXXXXXX大药房2017年1月1日主题词：岗位任命呈送：企业负责人抄送：各岗位人员拟稿人：XXX共印3份XXXXXXX大药房XXXXXXX大药房9组织机构结构框架图采购员(XXX)职能：负责拟定采购计划，严格执行药店药品按采购制度与程序，照计划负责药品的采购工作。验收员(XXX)职能：严格执行药店药品验收管理制度与程序，负责药品验收工作。收货员(XXX)职能：严格执行药店收货管理制度与程序，负责药店收货工作。养护员(XXX)职能：严格执行药店药品养护管理制度与程序，负责药品养护工作。营业员(XXX)职能：严格遵守公司制度，负责药房环境卫生清理、药品陈列、药品明码标价、药品销售等日常工作。处方审核员(XXX)职能：负责对药店所经营的处方药销售的处方收方、审方、复核等。质量负责人（XXX）职能：负责组织药店质量管理工作、宣传、贯彻药品的法律法规、严把药品质量关。计算机信息管理员(XXX)职能：严格执行药店计算机管理制度与程序，负责计算机相关管理工作。企业负责人（XXX）职能：全面负责组织药店药品质量、工作质量、服务质量等XXXXXXX大药房-10-文件名称质量管理体系文件管理制度页数2文件编号XXXDYF-ZD-2017-01版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSP管理规范要求1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：药房各部门负责人及文件编制人对本制度负责。质量负责人对质量管理体系文件的管理。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药房质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3记录是用以表明本药房质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等XXXXXXX大药房-11-各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合药房的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2药房负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的体系文件操作规程的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1药房质量管理人员负责协助药房负责人每年1次对药房质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。XXXXXXX大药