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浅谈浅谈II期临床试验研究室建设目标期临床试验研究室建设目标南昌大学医学院临床药理研究所南昌大学医学院临床药理研究所熊玉卿熊玉卿II期临床试验研究室建设的目标期临床试验研究室建设的目标II期临床试验研究室建设的意义期临床试验研究室建设的意义II期临床试验研究室建设的工作内容期临床试验研究室建设的工作内容在我国：在我国：••培植一批具备国际水平的自主设计培植一批具备国际水平的自主设计II期临床试验的期临床试验的研究研究团队团队••培养一批规范实施与国际规范接轨的创新药物培养一批规范实施与国际规范接轨的创新药物II期期临床试验研究临床试验研究基地基地••开创国际规范化开创国际规范化II期临床试验研究期临床试验研究新局面新局面II期临床试验研究室建设的目标期临床试验研究室建设的目标II期临床试验研究室建设的意义期临床试验研究室建设的意义通过搭建药物通过搭建药物II期临床试验设计与实施平台期临床试验设计与实施平台通过搭建药物通过搭建药物00期临床试验设计与实施平台期临床试验设计与实施平台促使我国促使我国II期（期（00期）临床试验研究走向国际标准期）临床试验研究走向国际标准的规范化，争取尽早与国际同行同台竞争的规范化，争取尽早与国际同行同台竞争促进我国自主创新药物的研发进程促进我国自主创新药物的研发进程①①培育国际标准的培育国际标准的II期临床期临床研究团队研究团队②②建设符合国际标准的建设符合国际标准的II期临床试验病区期临床试验病区③③建设符合国际标准生物样本分析测试实验室建设符合国际标准生物样本分析测试实验室④④建立国际标准的建立国际标准的II期临床试验规范的质量管理体系期临床试验规范的质量管理体系⑤⑤建立建立II期临床试验信息化管理系统期临床试验信息化管理系统推动我国推动我国II期临床试验研究体系走向国际化期临床试验研究体系走向国际化II期临床试验研究室建设工作内容期临床试验研究室建设工作内容什么是国际标准的临床研究团队？什么是国际标准的临床研究团队？药物临床试验是一项需要多学科、多专药物临床试验是一项需要多学科、多专业、多层面人员携手完成的业、多层面人员携手完成的实施药物临床研究的负责单位更是需要有实施药物临床研究的负责单位更是需要有一支配合默契的研究团队一支配合默契的研究团队什么是国际标准的临床研究团队？什么是国际标准的临床研究团队？拥有如下人员：拥有如下人员：a)a)自主设计、科学管理的领军人物自主设计、科学管理的领军人物b)b)严格求实的严格求实的II期临床研究人员期临床研究人员c)c)科学规范的分析测试人员科学规范的分析测试人员d)d)严谨精细的数据管理与统计分析人员严谨精细的数据管理与统计分析人员什么是国际标准的临床研究团队？什么是国际标准的临床研究团队？拥有如下精神：拥有如下精神：刻苦钻研与团结进取刻苦钻研与团结进取勇于挑战与博学求证勇于挑战与博学求证走向世界走向世界II期临床试验研究室领军人物期临床试验研究室领军人物深刻领会深刻领会GCPGCP的精髓的精髓熟悉能详熟悉能详II期临床试验研究技术规范期临床试验研究技术规范具备设计和组织实施创新药物具备设计和组织实施创新药物II期临床试验（人期临床试验（人体耐受性试验、人体药代）的体耐受性试验、人体药代）的能力能力具有解释和解决具有解释和解决II期临床试验中出现的各种专业期临床试验中出现的各种专业问题的问题的能力能力严格求实的严格求实的II期临床研究人员期临床研究人员专专//兼职的临床医师应具备兼职的临床医师应具备临床专业职称和执业资格和临床实践临床专业职称和执业资格和临床实践熟悉熟悉II期临床研究技术规范及相关指导原则期临床研究技术规范及相关指导原则具备应急处理和急救的能力具备应急处理和急救的能力护理人员的学历、执业资格和临床实践护理人员的学历、执业资格和临床实践分析测试实验室负责人分析测试实验室负责人具有临床生物样本分析工作经验具有临床生物样本分析工作经验熟练运用分析软件处理图谱及数据的能力熟练运用分析软件处理图谱及数据的能力具有撰写测试方案与分析报告的能力具有撰写测试方案与分析报告的能力分析测试实验室质保人员分析测试实验室质保人员具有组织实施方案具有组织实施方案能力能力具有审核具有审核实验记录能力实验记录能力具有审核分析结果的能力具有审核分析结果的能力具有审核分析报告的能力具有审核分析报告的能力分析测试实验室主要研究人员分析测试实验室主要研究人员具有医具有医//药药//统计学专业本科或以上学历统计学专业本科或以上学历具有参与新药具有参与新药II期临床试验数理分析的经历期临床试验数理分析的经历熟练运用专业分析软件处理图谱及数据熟练运用专业分析软件处理图谱及数据经过数据统计相关技术培训经过数据统计相关技术培训如何建设国际标准的如何建设国际标准的II期临床试验病区？期临床试验病区？a)a)II期临床试验的病房应具备的基本要求期临床试验的病房应具备的基本要求b)b)II期临床试验病房应配备的基本设施期临床试验病房应配备的基本设施c)c)II期临床试验病房应配备的应急抢救设施期临床试验病房应配备的应急抢救设施II期临床试验的床位数期临床试验的床位数试验病房相对独立试验病房相对独立确保病房有足够空间实施紧急救治确保病房有足够空间实施紧急救治试验病房应具备的基本要求试验病房应具备的基本要求床头设备带床头设备带紧急呼救系统紧急呼救系统重症监护室重症监护室受试者接待室、筛选室受试者接待室、筛选室受试者更衣室、活动场所受试者更衣室、活动场所医护人员办公室、值班室医护人员办公室、值班室试验病房应配备的基本设施试验病房应配备的基本设施专用生物样品采集室专用生物样品采集室生物样本分离、储存、运输的基本设备生物样本分离、储存、运输的基本设备试验用药品和用品专用储藏设施试验用药品和用品专用储藏设施资料储存地资料储存地区间流程清晰，结构科学合理区间流程清晰，结构科学合理试验病房应配备的基本设施试验病房应配备的基本设施试验病房应配备的应急抢救设施试验病房应配备的应急抢救设施重症监护室配有必要的抢救设施：心电监护仪、重症监护室配有必要的抢救设施：心电监护仪、呼吸机呼吸机、除颤器、除颤器、抢救车等、抢救车等建立并确保应急转运通道畅通建立并确保应急转运通道畅通如何建设国际标准的分析测试实验室？如何建设国际标准的分析测试实验室？a)a)分析测试实验室的基本要求分析测试实验室的基本要求b)b)分析测试实验室场所的功能分区分析测试实验室场所的功能分区c)c)分析测试实验室的实施条件分析测试实验室的实施条件d)d)必要的分析仪器和实验设备必要的分析仪器和实验设备分析测试实验室的基本要求分析测试实验室的基本要求具有具有足够空间、相对独立足够空间、相对独立、符合分析流程、符合分析流程要求的实验室要求的实验室分析测试实验室应体现出分析测试实验室应体现出行之有效的实验行之有效的实验室管理室管理分析测试实验室场所的功能分区分析测试实验室场所的功能分区实验室面积应与其开展的分析工作相适应实验室面积应与其开展的分析工作相适应实验区与办公区相对独立实验区与办公区相对独立洁净区与污染区分离洁净区与污染区分离实验区检测实验区检测流程清晰流程清晰分析测试实验室场所的功能分区分析测试实验室场所的功能分区设有样品接收储存室、样品处理室设有样品接收储存室、样品处理室样品分析室样品分析室危险品储存室危险品储存室称量室等称量室等符合要求的文件档案室符合要求的文件档案室分析测试实验室的实施条件分析测试实验室的实施条件实验室分析区应具有确保环境要求实验室分析区应具有确保环境要求具备相应的安全防护、应急及消防设施具备相应的安全防护、应急及消防设施具备实验用品储存设施具备实验用品储存设施具备保存生物样本的设施具备保存生物样本的设施必要的分析仪器和实验设备必要的分析仪器和实验设备精密电子天平精密电子天平高速冷冻离心机、低温冰箱高速冷冻离心机、低温冰箱制备样品的专用工作台及通风设备制备样品的专用工作台及通风设备规格齐全的微量加样器规格齐全的微量加样器高效液相高效液相//液质联用液质联用及配套检测仪器及配套检测仪器如何建立国际标准的质量管理体系？如何建立国际标准的质量管理体系？a)a)建立国际标准的质量管理体系的目的建立国际标准的质量管理体系的目的b)b)II期临床试验的几项重要管理工作期临床试验的几项重要管理工作c)c)建立国际标准的质量管理体系的基本要求建立国际标准的质量管理体系的基本要求建立国际标准的质量管理体系的目的建立国际标准的质量管理体系的目的实现实验室管理规范，力争通过国际认证实现实验室管理规范，力争通过国际认证使得实验室所获数据真实完整、原始和可溯源使得实验室所获数据真实完整、原始和可溯源确保实验室检查结果和数据真实、可靠，获得确保实验室检查结果和数据真实、可靠，获得国际多边认可和接受国际多边认可和接受项目风险管理项目风险管理研究者对项目背景、风险的评估和应研究者对项目背景、风险的评估和应对措施的准备对措施的准备试验过程的临床观察试验过程的临床观察II期临床试验的几项重要管理期临床试验的几项重要管理受试者管理受试者管理招募、知情同意、筛选、入选、随机分组各招募、知情同意、筛选、入选、随机分组各环节流程合理且清晰环节流程合理且清晰受试者生活运动量、临床观察与生物样本采受试者生活运动量、临床观察与生物样本采集记录准确、完整、真实集记录准确、完整、真实II期临床试验的几项重要管理期临床试验的几项重要管理临床试验生物样本管理临床试验生物样本管理按方案和按方案和SOPSOP采集临床试验生物样本采集临床试验生物样本生物样本容器有唯一性标识，并符合样本转运和生物样本容器有唯一性标识，并符合样本转运和保存要求保存要求转运生物样本的条件和方式可以保证其完整性和转运生物样本的条件和方式可以保证其完整性和活性不受影响活性不受影响II期临床试验几项重要的管理期临床试验几项重要的管理国际标准的质量管理体系的基本要求国际标准的质量管理体系的基本要求建立建立质量控制体系质量控制体系，以确保数据和结果的可，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性靠性、完整性和科学性配备配备质量保证部门质量保证部门及及质控人员质控人员实施实验室的实施实验室的质量控制质量控制制定制定质量控制计划质量控制计划与按计划实施与按计划实施如何建立如何建立II期临床试验信息化管理系统？期临床试验信息化管理系统？建立建立II期临床试验信息化管理系统的科学意义期临床试验信息化管理系统的科学意义建立建立II期临床试验信息化管理系统的模式期临床试验信息化管理系统的模式II期临床试验信息化管理的科学意义期临床试验信息化管理的科学意义II期临床试验的临床信息和分析测试数据及时、动态的期临床试验的临床信息和分析测试数据及时、动态的进入信息化管理系统：进入信息化管理系统：保证了保证了II期临床试验结果的真实性和准确性期临床试验结果的真实性和准确性对对II期临床试验信息及数据实施了科学管理期临床试验信息及数据实施了科学管理利于利于II期临床试验结果获得国际多边认可期临床试验结果获得国际多边认可II期临床试验信息化管理的科学意义期临床试验信息化管理的科学意义通过通过II期临床试验信息化管理系统的建设：期临床试验信息化管理系统的建设：促进我国创新药物早期临床研究的开展促进我国创新药物早期临床研究的开展促使我国创新药物早期研究与国际接轨促使我国创新药物早期研究与国际接轨II期临床试验信息化管理的模式期临床试验信息化管理的模式建立建立II期临床试验研究室的临床研究信息化管理基础期临床试验研究室的临床研究信息化管理基础建立生物样本分析实验室信息化管理系统建立生物样本分析实验室信息化管理系统建立临床研究信息化管理基础与物样本分析实验室建立