中药验收

中药质量验收管理概念•中药：中药材、中药饮片、中成药•药材：中药材、中药饮片•中药材：取自植物、动物、矿物、海洋生物及天然产物的某一部分或全体，并经初加工后（主要是除去非药用部分）作为药用的物质。因其多为完整的药用部位，药材行业俗称子货。•中药饮片：药材经挑选、切制、炮制等方法加工后通称为中药饮片。同名异物、同物异名•同名异物：草河车——重楼、拳参白头翁——翻白草防己（粉防己）——广防己木香（云木香）——川木香通草（大通草）——小通草•同物异名：重楼——七叶一枝花、蚤休、草河车大黄——川军、生军、锦纹大黄、西大黄等通草——大通草中药的验收•验收的目的：确保所经营的中药数量准确，质量合格（包括品种、规格、饮片加工炮炙），防止假劣中药进入流通领域。验收的依据：•一、中药材－－三级标准：1、现行版《中华人民共和国药典》一部（2010年）2、《福建省中药材质量标准》（2006年）3、卫生部颁布的《中药材质量标准》（1991年）•二、进口中药1、现行版《中华人民共和国药典》一部（2005年）2010年7月起执行《中华人民共和国药典》一部（2010年）2、国家食品药品监督管理局颁布的《进口中药材质量标准》（2004年）•三、中药饮片1、现行版《中华人民共和国药典》一部(2005年)2、《福建省中药炮制规范》（1988年）•四、中药规格参考中国药材公司编写《76种中药材商品规格标准》（1988年）p46•五、合同注明的质量条款：特别是应注明中药产地抽样原则与方法•抽样原则：代表性、均一性。•抽样方法：注意检查同一次来货同一品种的规格、产地、包装（包括包装材物、包装式样、包装大小）是否一致；若任一方面有不同，就得按不同批次验收。验收程序品名→规格→产地→供货单位→包装→数量→质量状况→验收结论→处理结果→验收员签字品名•规范填写。1、用正名：根据三级质量标准所记载的品名，不得用别名；比如：石斛→环草、黄草；白薇→白眉、枸杞子→枸杞等、紫花地丁→地丁草、龙胆→龙胆草；2、品名相近中药，要写全称，不得简写，以免混淆；比如：通草与小通草；香加皮与五加皮；槲寄生与桑寄生；山药与福建山药；海桐皮与浙桐皮；藿香与广藿香。(p47)3、必须分列的中药材品种：葛根（野葛）、粉葛；黄柏（川黄柏）、关黄柏；金银花（忍冬花）、山银花；前胡（白花前胡）、紫花前胡；漏芦（祁州漏芦）、禹州漏芦；木通（木通科）、川木通（毛茛科）；桑寄生、槲寄生；山药、福建山药；麦冬、山麦冬；通草、小通草。注：马兜铃科的关木通2003年已取消标准，不得药用。规格•1、根据大小分等：如冬虫夏草分草王、选装、统货；西洋参分为8克、10克、13克、15克，18克、20克不等，有的分特等、一等、二等、三等等；•2、根据产地不同分等：如冬虫夏草亦可分藏草、青海草、川草；肉桂可分为高山桂、低山桂等；•3、根据品种不同分等：如川贝分青贝、松贝、炉贝；砂仁分为阳春砂、海南砂、缩砂；(p47)•4、不分等级：统货产地1、中药材•2000年修订版《药品管理法》：第19条：销售中药材必须标明产地；第53条：发运中药材必须有包装，在每件包装上必须标明品名、产地、调出单位，并附质量合格标志。2、中药饮片：•1）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。•2)中药饮片的标签注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期。•调出单位：若调出单位经营许可证上经营范围只有中药材，那如果来货为中药饮片，对方就属于超范围经营。•包装---中药材较混乱:1、无包装；2、用化肥袋、其它物品包装袋包装；3、绝大部分包装上无标签、无合格证。•数量：质量状况：品种真伪、质量优劣品种真伪•中药鉴定方法：基源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定。•中药验收主要使用的方法是性状鉴定。(p48)•性状鉴定是指利用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试火试等简便易行的传统方法，观察中药材的形状、大小、颜色变化、气味、质地和入水沉浮、火烧爆鸣等特征进行鉴定中药材真伪优劣的方法。又称作经验鉴别。•注意点：•1、性状鉴定一般情况：直接观察；•2、皱缩草类、花类、叶类、果实种子类：用水浸泡后展开观察。(p48)中药性状鉴别眼看：1）看形状：指看中药材本身固有的外形特征。•胖大海－椭圆形；伪品胖大海（圆粒苹婆）－类圆形；•半夏－类球形，有的稍偏斜；伪品半夏（水半夏）－椭圆形或半圆形；•川贝母：青贝－类扁球形，两瓣鳞叶大小相近，相对抱合，顶部稍尖而开裂，底部较平；松贝－类圆锥形或近球形，两瓣鳞叶大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，习称“怀中抱月”，底部较平；炉贝－长圆锥形，两瓣鳞叶大小相近，顶部开裂而略尖，底部不平；；伪品青贝（伊贝)－类圆锥形，两瓣鳞叶大小相近或悬殊，紧密抱合，顶部稍尖，少开裂，底部较平；伪品青贝（东贝)－类圆形或类长圆形，两瓣鳞叶大小相近或悬殊，紧密抱合，顶部稍尖，少开裂，底部较尖；伪品青贝（平贝)－扁圆形，两瓣鳞叶大小相近，抱合，顶部常开裂，略平稍凹入，底部平；2）看大小：指看中药材的长短、粗细和厚薄程度。•蛤蟆油（习称大油）：不规则弯曲、相互重叠的厚块状，厚约1.5－5mm；小蛤蟆油（地方习用品，习称小油）：不规则弯曲、相互重叠的片块状，厚约1mm；癞蛤蟆油（伪品）：鸡肠状或盘卷成串，厚约0.8－1.5mm；•正品马勃—个大，直径在15cm以上，商品通常不完整。伪品马勃—个小，直径通常在5cm以下，商品完整。3）看表面特征：特征术语：•环纹：中药材外表皮有环状横向纹理，如西洋参环纹很明显、而人参则不明显。•皱纹：中药材外表皮有皱褶状、弯曲、不规则的纹理，如人参皱纹很明显、而西洋参则不明显。•皱沟：中药材外表皮有深皱纹，如百部、天冬等。•蚯蚓头：环纹密集在根头部，如防风、前胡等，而伪品防风－水防风、小防风；伪品前胡—光前胡均无蚯蚓头。(p49)•皮孔：中药材外表皮有凸起的圆形、椭圆形的裂隙或菱形小孔。比如：合欢皮的皮孔为横向排列，而其伪品山合欢的皮孔为纵向排列。•疙瘩丁：中药材外表皮有大型的横状皮孔，如当归(较少)、当归伪品欧当归（较多）。•疣点：根及根茎头部有圆点状疣样突起的根痕、芽痕。其中疣点特别密集且特别膨大的称狮子头如党参；疣点较密集的称珍珠盘如银柴胡，而银柴胡伪品山银柴胡、灯心草缀、霞草均无此特征。•毛茸：指中药材外表面有较密集、较长、肉眼明显可见的茸毛。如辛夷、密蒙花、地产的紫珠叶、天青地白等。•绒毛：指中药材外表面有纤细、肉眼不明显见到的短毛。如乌梅、金银花、墨旱莲、败酱草等。4）看色泽：指看中药材表面的颜色。书本上有用两种颜色复合描述色泽的，观察时以后一种色调为主，比如棕黄色，以黄色为主；黄棕色，则以棕色为主。•蛤蟆油：淡黄至淡棕色蜡质状，有脂肪样光泽；小蛤蟆油（小油）：脂肪样光泽略差；癞蛤蟆油（伪品）：无脂肪样光泽；5）看质地：指看药材的软硬、坚韧、疏松粘性或粉性等。•粉性：含淀粉类的中药材饮片，手摸质地细腻，折断时有粉尘飞出如山药、山萘、天花粉。•粘性：含粘液质类的中药材饮片，用水润化后手摸或口尝有粘性如土茯苓、车前子、南天仙子。•油性：含挥发油、脂肪油类的中药材饮片，手握之柔软油润，常见棕黄色油点并具芳香气味如当归、苍术等。•纤维性：含纤维质的中药材饮片，折断时呈不整齐的裂片或纤维状如甘草、秦皮等。•颗粒性：含石细胞多的中药材饮片，手摸之呈颗粒样如厚朴、地枫皮等。•角质性：含淀粉及糖类的中药材饮片，质地紧实，呈半透明状如天麻，姜半夏等。6）看断面：指看中药材自然断面和刀削平时的断面纹理、组织排列、致密度及裂隙等特征。特征术语•菊花心：指中药材断面呈致密的放射状纹理，如甘草。•车轮纹：指中药材断面呈稀疏的放射状纹理，如乌药、防己等。•云锦状花纹：指中药材断面呈云朵状纹理，如何首乌。•筋脉点：指中药材断面有点状纤维束排列，如牛膝、天花粉等。•朱砂点：指中药材断面有黄橙色油点，这类中药材多含挥发油或脂肪油，如苍术、羌活、白芷等。•星点：指大黄根茎的断面有心芒状射出的异型维管束。•亮星点：指中药材断面对光可见点状亮星，这类中药材多含结晶成份，如厚朴、土茯苓、通草、小通草等。•松泡：指中药材断面多裂隙，质轻而松，如羌活、桔梗伪品南沙参等。•同心环：如牛膝、川牛膝。•偏心环：如鸡血藤断面有2－8个偏心性环纹，而其伪品白花油麻藤、常春油麻藤是同心性环纹，而不具偏心性环纹。手摸是指用手捻试中药材的软硬、柔韧、疏松、粘性或粉性等特征。鼻闻•鼻闻：指用嗅觉闻中药材特有的气味。注意：检查气味时，可直接闻或在折断、破碎、搓揉及热水湿润后检查。•败酱草：特有的臭袜子味；白藓皮：羊膻味；香加皮：独特的香味等。口尝口尝：指直接用口尝或取小量咀嚼、或加开水浸泡后尝浸出液的方法。•1、青贝口尝味微苦，而伪品青贝象东贝、平贝、新疆贝、伊犁贝口尝味非常苦；•2、质量好的龙骨、龙齿口尝时会粘舌，而质量差的因未风化透不会粘舌，质硬而不能供药用。•3、枸杞子－味甜、微酸；伪品枸杞子（河北枸杞子、北方枸杞子）－味甘、苦5、水试•水试：指利用某些中药材遇水后或在水中产生的各种比较明显或特殊的变化以鉴定其品种真伪、质量优劣的方法。根据现象可分为：•1）显色反应：苏木投入热水――水液呈桃红色，后转深红色。西红花入水――柱头膨胀呈喇叭状，水呈黄色。黄芩遇水――发生酶解，断面由黄色变为黄绿色。胆矾加热灼烧后遇水――白色变蓝色。•2）旋转反应：熊胆少许入水，在水面旋转并呈黄线下沉而不散。•3）沉浮反应：沉香―上等的沉香含树脂多，能沉入水中；劣质的沉香含树脂极少，浮在水面。•4）染甲透甲反应：正品牛黄加清水调合，涂于指甲，能染甲透甲挂甲。•5）膨胀反应：胖大海水浸后膨胀呈海绵状，可达原体积的8倍；哈蟆油水浸后体积膨胀可达10－15倍；燕窝水浸后重量可增加15倍左右。•6）粘液反应：车前子遇水互相粘在一起；莵丝子沸水浸泡后，手摸粘滑，煮至种皮破裂，露出白色螺旋状的胚，形如吐丝。•7）泡沫反应：某些中药材含皂甙、蛋白质、树胶或其它高分子化合物，加水振摇会产生泡沫。如柴胡、桔梗。•8）乳化反应：树脂类中药材与水共研会形成乳化液。如乳香、没药与水共研会形成黄白色、黄棕色的乳化液等。•9）嗅气反应：羚羊角以水浸之，有清香气而不发软；水牛角置热水中，则略有腥气。•10）其它现象：血竭入水软化发粘而不溶解等6、火试•火试：利用火烧来试验中药材所产生的特殊变化。•1）颜色反应：如白矾火烧呈紫色火焰；阳起石火烧时变红色，冷后变黑色。•2）失水反应：如胆矾火烧时由天蓝色变为白色，遇水变蓝色•3）产生臭气：如沉香、檀香火烧时发出浓烈的香味；朱砂、硫磺火烧时发出刺激性的气味。•4）产生烟雾：如青黛火烧时散发出紫红色烟雾。•5）发出声音：如海金沙火烧时发出火星及爆鸣声。•6）升华反应：如冰片、丹皮、大黄火烧升华物均为结晶状物。质量优劣•1．中药饮片•1）切制饮片：验收时应检查要求：•片形：均匀；无整体、无连刀、无斧头片；不规则片15％；•片厚：极薄片（镑片）0.3～0.5mm；薄片1～2mm；(p52)厚片2～4mm；切段10～15mm；切块8～12mm的立方体；切丝皮类2～3mm；叶类5～10mm。•灰屑、粉屑3％；•水分：10－12％。•2）炮制饮片：验收时应检查要求•清炒：色泽均匀；生片、糊片2％。•辅料炒（酒炒、麸炒、醋炒、盐炒、蜜炒）：色泽均匀；生片、糊片2％；具辅料气味•辅料炙（酒炙、麸炙、醋炙、盐炙、蜜炙）：色泽均匀；透心；具辅料气味；其中蜜炙饮片应不粘手。•蒸制品：透心、无生心。•煮制品：透心、无生心。•烫制品（炮山甲、阿胶珠）：色泽均匀；质地酥脆；无僵片、糊片。•煅制品：煅透心；酥脆易碎。•研粉：颗粒均匀。•爆花：80％的种子炒开花如炒王不留行。2．验收时须检查的质量变异现象•1）中药变异原因：中药在储存保管、运输过程中容易出现虫蛀、发霉、变色、气味散失、风化、升华、潮解、粘结、腐烂等变异现象，导致这些变异的原因分为内在因素、外在因素。•内在因素：指中药本身所含的成分中，有的易受自然界的影响而引起变异。A．淀粉:含淀粉的药材，质地较疏松，易吸收外界水分而受霉菌感染，也有利于害虫吸取养料赖于生