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国家基本药物制度及合理用药知识介绍卫生厅药械处杨廷江2010年11月主要内容：一、WHO基本药物的选择和基本药物获得性观点二、我国基本药物制度的主要内容及要求三、我国药物合理使用的现状、存在的问题及对策四、推行国家基本药物制度，保障医疗机构合理用药五、推行国家基本药物制度对基层医疗机构的影响和要求一、WHO基本药物的选择和基本药物获得性观点（一）WHO基本药物的选择2002年，WHO专家委员会报告对基本药物进行了完整的描述。WHO基本药物的概念是满足人民群众重点卫生保健需要的药物；遴选标准是，基本药物的选择要考虑到疾病流行率、有效性和安全性以及相对的成本效益性。实施基本药物的目的是，在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、剂型适当、质量有保证的基本药物，其价格能够被个人和社会所承受。基本药物制度的实施应该是灵活的且因时因地制宜，选择那些药物作为基本药物是每个国家的责任。一、WHO基本药物的选择和基本药物获得性观点WHO基本药物目录的发展史：1977年首次发布基本药物目录，每两年对目录进行一次修订，2009年3月，公布了最新的基本药物目录，包含了340种活性物质。选择流程分为：提交申请→内部审核、网上公布→外部专家审核及评论、WHO相关部门评论、公众评论→专家委员会审核并推荐。整个流程要求公开透明，所有文件进行公开，接受公众评议，要在报告中公布决策理由，且保持文件的持续公开。WHO基本药物的遴选原则：基于公共健康需要、比较有效性和安全性的证据、实用性和适用性的全球性经验，成本仅作为参考（不考虑专利因素）。WHO基本药物模型列表是一种模式，包括：委员会的组成人员具有独立性，并慎重考虑其间利益冲突；透明化流程，标准申请程序，网络审查；可以链接到以询证为基础的临床指南；对有效性、安全性、成本效益和公共健康相关性的比较进行系统性审查；快速的信息传播，提供电子数据通道；实施常规审查。一、WHO基本药物的选择和基本药物获得性观点（二）WHO西太平洋区办公室遴选基本药物以改善其获得性的观点基本药物是可以满足人们卫生保健需求的药物，必须保证随时能够获取足够数量和适当的剂型。基本药物的遴选范围小，可提供医疗保健和管理水平，降低费用。（注：基本药物并非针对较低收入国家或低质量药物）对基本药物的使用，有几个基本观点：1、人们无论在哪里都可以获得其所需的基本药物；2、药物安全、有效并确保质量；3、药物可以合理开处方和使用。基本药物的获得至关重要，WHO研究表明，大多数导致发病和死亡的因素可以被现有基本药物预防和治疗；但是有的地区和国家所需要的基本药物常常无法获得和负担得起。此外，还有假劣药品及不正确使用造成的危害。如果能够获得和使用用于感染性疾病、妊娠、围产期和儿科疾病，呼吸道感染和心血管等的基本药物，每年可以挽救1050万个生命。一、WHO基本药物的选择和基本药物获得性观点西太平洋地区改善基本药物可获得性的框架：合理遴选、可负担的价格、可持续的财政、可靠的配送/供应体系。1、合理遴选—定位于最需要的，包括制定询证治疗指南、限定基本药物目录、在最佳证据基础上定期更新指南和供应、报销、培训四个方面；2、可以负担的价格—促进竞争和降低费用，包括价格信息、非专利药政策、减少职能/税/利润、新的基本药物差别定价。3、可持续的财政—增加可持续的资金投入，包括增加公共财政投入、扩大医疗保险、合理使用现金垫付、重视外部资助/赞助-贷款-捐赠。4、可靠的卫生和供应体系—保证质量和获得性，包括将药物整合于卫生行业的发展中、构建高效的公立/私立/复合结构、保证药品质量、促进合理用药。一、WHO基本药物的选择和基本药物获得性观点——西太平洋地区促进疾病药物可获得性的策略包括：1、运用询证的方法鼓励补充EM（基本药物）的概念；2、分享制定与修改EML（基本药物目录）的过程；3、在研究生和继续教育中教授EM概念；4、监测EML的获得、报销和处方情况；5、鼓励EM的生产和配送；6、扩大信息交流。可获得性中，合理遴选非常关键，必须要以科学数据为依据。要充分考虑患者需求（疾病患病率）而不是特殊患者的需求（要求）；要考虑疗效和安全性证据而不是处方医师的个人喜好；要考虑成本/效果关系和证据而不是医院的利润。概括的讲，基本药物的遴选要促进获得性、医疗结果和可持续性。二、我国基本药物制度的主要内容及要求（一）国家基本药物制度的建立和主要内容国家基本药物制度的建立应遵循坚持以人为本，立足本国国情；坚持政府主导，发挥市场机制；突出改革重点，积极稳妥实施；创新体制机制，广泛动员参与的基本原则。国家基本药物制度以不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健为总体目标。到２０１１年，初步建立国家基本药物制度；到２０２０年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。二、我国基本药物制度的主要内容及要求1、概念。指对基本药物的遴选、生产、流通、采购、定价、配送、使用、报销、监管等各个环节实施管理的制度，并与基本公共卫生、基本医疗服务、基本医疗保障体系相衔接。2、国家基本药物目录制定。2006年以来，按照原部委职责分工，国家食药局组织拟订了《国家基本药物目录（征求意见稿）》。2008年11月之后，根据国务院机构改革方案，将此项工作移交卫生部。2008年12月初，按照国务院医改领导小组会议精神，为确保《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险药品目录》相互协调，由卫生部、发改委、工信部、财政部、人保部、食药局、中医药局等七部委有关司局组成国家基本药物目录工作协调小组，制定了完善《征求意见稿》工作方案。确定了基本药物遴选的指导思想、原则和程序，目录包括化学药品（生物制剂）、中成药和中药饮片三部分。二、我国基本药物制度的主要内容及要求3、国家基本药物生产。保证国家基本药物及时、足量、保质生产供应，是建立基本药物制度，保障群众基本用药的关键环节。重点要求：一是加强药品生产企业管理，鼓励优势企业技术改造，提高基本药物的生产供应能力。二是鼓励具备条件的生产企业积极参与基本药物的招标。三是完善国家基本药物储备制度。四是完善医药产业政策和行业发展规划，提高自主创新能力和优化产业结构，增强药品生产企业规模实力。五是用量较少的基本药物，可以采用招标方式定点生产。六是建立基本药物短缺报告处理机制，消除基本药物供应短缺现象。二、我国基本药物制度的主要内容及要求4、基本药物的价格。统一制定最高零售指导价格，基本药物全部纳入政府定价范围，国家对基本药物按通用名称统一制定零售指导价格。目前，国家发改委已公布296个品种、2349个剂型规格的基本药物零售指导价格，与现行价格相比平均降幅12%，从2009年10月22日起开始执行。统一采购价格，在国家指导价格规定的幅度内，以省为单位公开招标确定本地区基本药物统一采购价格（含配送费）。统一销售价格，政府举办的基层医疗机构全部实行零差率销售（城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室），其他非营利性医疗机构逐步降低现有的加价率水平。二、我国基本药物制度的主要内容及要求5、基本药物采购。政府举办的医疗机构使用的国家基本药物，以省为单位，由省级人民政府指定的采购机构，按《招投标法》和《政府采购法》的相关规定，在全国市场范围，不同所有制药品生产企业，平等参与，公平竞争，实行网上集中统一招标采购。药品购销双方要依据《合同法》，签订基本药物采购合同并严格履约。6、基本药物的配送。政府举办的医疗机构使用的基本药物，由招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。基本药物配送费用经招标确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。二、我国基本药物制度的主要内容及要求7、基本药物的使用。建立国家基本药物优先和合理使用制度，具体要求：一是政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物，确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府同意确定，并报国家基本药物工作委员会备案。二是其他各类医疗机构要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例。三是国家制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集，规范临床医师用药行为。四是完善各级医疗机构用药管理、处方审核制度，提高合理用药水平。五是国家建立基本药物使用和合理用药监测考核评估制度。六是患者凭处方可以到零售药店购买基本药物，药店对处方的合法性、合理性进行审核，正确调配，合法销售。二、我国基本药物制度的主要内容及要求8、基本药物的报销。国家基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录的范围（城镇职工基本医疗保险目录、城镇居民基本医疗保险目录、新农合报销目录）。国家基本药物报销比例明显要高于非基本药物。9、基本药物质量的监管。主要包括以下内容：一是依法加大对基本药物生产经营监管力度；二是在生产环节建立药品质量授权人制度。提高基本药物质量标准；三是在流通环节对基本药物实行定期抽查检验制度，并向社会及时公布抽检结果；四是在使用环节加强基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警机制和应急处置机制；五是建立完善国家药品召回管理制度。二、我国基本药物制度的主要内容及要求10、基本药物补偿政策。实施基本药物制度之后，基层医疗卫生机构将不能通过药品销售获得药品加价收入，政府从以下在方面进行投入，确保其正常运行：一是国家规定核定的基本建设、设备购置由政府投入。二是政府核定的人员工资全额预算，实行绩效工资。三是承担的公共卫生服务实行绩效考核，按考核结果兑现补助。四是实行收支两条线，对核定收支后的差额进行补助。五是政府加大对基本医疗保障制度的政策补助力度，提高群众保障水平，从而间接支持基层医疗卫生机构通过医保付费获得合理补偿。二、我国基本药物制度的主要内容及要求11、管理机制和制度。为稳步做好基本药物制度的建立，2009年4月，经国务院医改领导小组批准，成立了由卫生部、发改委、工信部、监察部、财政部、人保部、商务部、食药局、中医药局等部门组成的国家基本药物工作委员会，负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，审核国家基本药物目录。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。目前已出台公布的有《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分部分）》（2009版）【卫生部令第69号】、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》、、《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格〔2009〕2498号）、《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）。二、我国基本药物制度的主要内容及要求（二）实施国家基本药物制度的重要意义1、实施基本药物制度，使国家药品政策趋于统一。国家基本药物制度是一个国家药品政策的核心，是国家为保障基本药物的公平可及、安全有效与合理使用，对基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、筹资等多环节实施有效管理的制度。建立国家基本药物制度将全国各省（区、市）的政策进行了整合和推进，使药物政策更加具体和清晰，形成了全国统一的药物政策。实施国家基本药物制度不仅有利于优化医药资源配置、保障群众基本用药所需，也有利于克服医药资源浪费与短缺现象，促进社会健康公平；不仅有利于整顿治理药品生产供应保障体系，促进医药市场健康发展，也有利于引导规范医疗服务行为，保障群众用药安全，降低患者医药费用。二、我国基本药物制度的主要内容及要求2、建立国家基本药物制度，是保证民生、构建社会主义和谐社会的重要内容。建立国家基本药物制度对于促进和改善民生，体现社会公平，维护人民健康，推动卫生事业发展，都具有十分重要的意义，是实现人人享有基本医疗卫生服务宏伟目标的迫切需要，必须坚持保基本、广覆盖的原则，保障群众的基本医疗卫生服务和基本用药需求，以有限的资源取得最大的健康效益。对于保证基本药物的足量供应和合理使用，改