国家基本药物制度解读

《国家基本药物制度》《国家基本药物临床应用指南》《国家基本药物处方集》解读阳煤集团第三医院马清军第一部分：《国家基本药物制度》第二部分：《国家基本药物临床应用指南》第三部分：《国家基本药物处方集》关于药物的系统工程药物和治疗学委员会本单位治疗指南（路径）国家药物政策本单位处方集目录本单位处方集国家处方集国家基本药物目录国家标准治疗指南国家基本药物制度解读国家基本药物制度的概念•一、国家基本药物：指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。是用以满足民众健康医疗需求的基本药物，它是安全性高、疗效好、价格合理、质量符合国家规定、使用方便的药品。国家基本药物制度的概念•二、国家基本药物目录：•指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。国家基本药物制度的概念•三、国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理的制度。•与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔接。基本药物提出的背景WHO•基本药物是20世纪70年代WHO提出的理念，并据此制定了基本药物示范目录，同时制定了标准治疗指南和处方集，促进基本药物的公平可及、安全有效、合理使用。•WHO建议：根据国情，制订国家处方集基本药物提出的背景处方管理办法•第一章(总则)第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则……•第四章（处方的开具）第十五条：医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。我国基本药物制度发展历程（一）•1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。•1981年8月，《国家基本药物目录（西药部分）》编订完成。因为中药品种繁多，当时中成药普遍存在同名异方或同方异名的现象，必须进行全面清理整顿后方可顺利进行中药制剂的遴选，所以中药的遴选工作未能同时开展。•1982年1月，我国正式颁布了《国家基本药物目录》，只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药，未收选中药。我国基本药物制度发展历程（二）•1984年，我国首次出版《国家基本药物》一书，全书又将基本药物细分为52类，共收入280个品种。•1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表，任期为1992年1月至1994年12月。•1992年3月9日，卫生部颁布了《制订国家基本药物工作方案》，决定自1992年起将基本药物制订工作与我国医疗制度改革相结合，在此基础上制订公费报销药物目录，并成立了国家基本药物领导小组。我国基本药物制度发展历程（三）•1996年3月，中药与西药的遴选工作全部结束，我国颁布了《国家基本药物目录》第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种，中药的加入成为我国基本药物的一大特色。•1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得到了保障。•随后在1998年、2000年、2002年和2004年对目录均进行了调整。我国基本药物制度发展历程（四）《国家基本药物制度》（2009版）颁布•2009年8月18日国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室召开会议，正式启动国家基本药物制度实施工作，发布：《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法（暂行）》《国家基本药物目录（基层部分）》国家基本药物目录•国家基本药物目录：•指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。•2009年8月18日，卫生部以部长令形式颁布《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》，自2009年9月21日起实施。《国家基本药物目录》调整后的目录分类：化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。《国家基本药物目录》概述•《国家基本药物目录》公布后，各级机构要将之作为首选药，但是也允许增加目录外的药物以满足实际需要。因此，《目录》在公布以后，也会出台一些相关的配套政策。•《国家基本药物目录》制定的专业性比较强，将遵循《基本药物目录管理办法》，采取由专家进行科学遴选的方式。•《目录》的特点是基本性、广覆盖性，主要满足日常的常见病、慢性病、多发病的用药需要；并满足南北、城乡等不同地区差异化需求。数量上以适应基层的卫生需要为主导。《国家基本药物目录》概述•《基本医疗保险药品目录》的调整工作中，将重点作好与国家基本药物制度、各层次的医疗保障体系等进行良好衔接；同时，更加深入地引入卫生经济学和医疗保险的评价内容。•在医保报销中，国家将采取提高报销封顶线、医疗给付水平等各种具体措施，更大程度地惠及于民。国家基本药物目录药品品种•国家基本药物目录包括:•基层医疗卫生机构配备使用;•其他医疗机构配备使用两个部分。•目前，我国已先期公布《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化药、中成药共307个药品品种。•《国家基本药物目录（其他部分）》是基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。国家基本药物目录调整•在保持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行动态调整管理。•原则上每3年调整一次，必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。国家基本药物目录遴选•国家基本药物遴选是按照•防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，•结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定基本药物的品种（剂型）和数量。国家基本药物目录遴选•不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品包括：•含有国家濒危野生动植物药材的；•主要用于滋补保健作用，易滥用的；•非临床治疗首选的；•因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；•违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。我国历版《国家基本药物目录》发布（调整）情况表发布调整时间西药品种数量中药品种数量品种总数1982年278未遴选2781996年699169923981998年740133320732000年770124920192002年759124220012004年773126020332009年205102307基本药物可获得性的实现要靠：•合理的遴选•可承受的价格•政府持续性的财政支持•药品质量符合国家标准的生产供应保障体系•优良、可靠的医疗服务保障体系基本药物具备四大功能•基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。•具备四个功能：临床必需；•安全有效；•使用方便；•价格低廉。关于基本药物的相关要求•政府办的基层卫生机构全部配备和使用基本药物•其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物建立国家基本药物制度的意义•让人人享有基本医疗卫生服务，必须保障群众的基本用药需求，以有限的资源取得最大的健康效益。•建立国家基本药物制度，不仅有利于优化医药资源配置，保障群众基本用药需求，克服医药资源浪费与短缺问题。同时，能够有效解决看病贵、看病难问题，切实减轻人民群众的医药负担。基本药物制度的意义•是深化医药卫生体制改革重点工作之一，是惠及千家万户的民生工程。•建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。我国的“国家基本药物制度”•是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础。•主要内容包括合理确定基本药物品种，完善基本药物的生产、供应、使用、定价、报销等政策，保障群众基本用药。以国家信誉为老百姓举荐药物•新制度的启动能保证老百姓用上物美价廉的药品，解决长期诟病的药价虚高的问题。•采用了一个系统工程，从国家制度的层面动起了大手术，“这表现了一个前所未有的国家的决心和信心。”新制度有三大亮点：•首次建立国家基本药物制度，并以国家的信誉为老百姓举荐药物；•该制度是一个综合配套工程，九个部门联合参与并实施；•制度强调了各部门的落实情况，有详细的分工计划，以便制度真真正正落到实处。建立国家基本药物制度目标•2009年每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。药物将全部纳入政府定价•基本药物将全部纳入政府定价范围。国家发改委制定全国零售指导价格。在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。•此外，在采购方面，政府办医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。基层用药实行零差率销售•实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。•同时，要建立基本药物优先和合理使用制度。•政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。•此外，患者还可以凭处方到零售药店购买这些药物。基本药物全部纳入医保•基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录•报销比例明显高于非基本药物。在基层医疗卫生机构购买基本药物，价格至少便宜25％•根据国家物价主管部门初步测算，基本药物价格平均降幅约在10％左右。•同时，基本药物在基层实行零差率销售，取消15％药品加成。•两者相加，群众在基层医疗卫生机构购买基本药物，价格上至少便宜25％。国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）2009版说明一、目录的构成•《药物目录•基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。•目录后附有索引。化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。二、目录的编排•除在“备注”一栏标有“注释”的药品外，化学药品和生物制品、中成药按药品品种编号，不同剂型同一主要化学成分或处方的编一个号，重复出现时标注“*”号。药品编号的先后次序无特别的涵义。三、目录的分类•化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；•中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。四、目录中品种的名称•除在“备注”一栏标有“注释”的药品外，化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称（InternationalNonproprietaryNames，INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列。主要化学成分部分与《药物目录•基层部分》中的名称一致且剂型相同，而不同酸根或不同盐基的化学药品，均属于《药物目录•基层部分》的药品；中成药采用药品通用名称。五、目录中品种的剂型•化学药品和生物制品剂型在《中华人民共和国药典》（2005年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以《药物目录•基层部分》标注的为准。•化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包