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全自动生化仪BECKMANCOULTERUniCelDxC600标准操作程序StandardoperatingprocedureofBECKMANCOULTERUniCelDxC600Systems此SOP仅适用于BECKMANCOULTERUniCelDxC600编写者：王治2目录第一章一般信息第二章仪器简介第三章方法原理第四章基本操作一.试剂校正/定标二.标本采集与处理三.样品编程及结果查询四.数据后期处理第五章质量控制第六章试剂更换第七章开关机程序第八章日常保养第九章错误排除第十章可能造成的危害3第一章一般信息用途：UniCelDxCSYNCHRON临床系统是全自动、计算机控制的临床化学分析仪，专为用于体外测定各种一般化学分析物、治疗药物、及其他化学物质而设计。可对血清、血浆、尿液、或脑脊髓液及全血进行测定分析。环境条件：项目规格环境仅供室内使用环境温度+18°C至+32°C相对湿度20-85%相对湿度，无凝结海拔最高1,280m电要求：接市电，另需接通不间断电源。水要求：流率0.6L/min峰值流率，16L/hr，最小持续流率。温度+15°C至+25°C。水质NCCLSTypeII去离子水，细菌总计数10cfu/mL。停水后仪器可正常工作，但需尽快恢复。4第二章仪器简介目前我们开展的生化项目有：1.电解质：钾（K）、钠（NA）、氯（CL）、钙（CALC）、二氧化碳（CO2）、磷（PHS）、镁（MG）、血清铁（FE）。2.肝功能：总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸肌酶（CK）、乳酸脱氢酶（LD）。3.肾功能：尿素氮（BUN）、尿酸（URIC）、肌酐（CR-S）。4.血脂：甘油三酯（TG）、胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDLD）、低密度脂蛋白（LDLD）。5.血糖（GLU）。6.淀粉酶（AMY），需要做的时候才把试剂加载上去。UniCelDxC系统可分为以下部件：样品处理部件模块化学分析物系统试剂筒化学分析物试剂处理系统液气式系统操作与控制部件56第三章方法原理1.MC部分项目反应原理Na、K、CL、Ca间接离子选择电极法GLU氧电极法CO2PH电极法2.CC部分项目反应原理分光光度法：分光光度法依据的原理为某样品，如：病人样品、质控品、或定标液，和一个或多个化学试剂混和后，产生某物质，该物质具有对特定波长吸收光的能力。该物质称为发色团（CHROMOPHORE）。比尔定律：依据比尔定律，有发色团吸收的光量和欲测定的成分之浓度呈比例。仪器以生成的终点法或速率法进行测定。A=abc式中A=发色团的吸光度a=在特定测定波长下吸收物质的吸收率b=比色杯光径（cm）c=欲测定成分浓度（M）终点测定：在终点反应中，样品要求测定的分析物之未知浓度，由化学反应完成后产生的最终光吸收改变来确定。反应完成时，发色团量的增加或减少是样品中分析物浓度的函数。样品加入后达到恒稳态，说明反应完成，能产生较大的吸光度改变。这样的项目定为终点法项目。许多项目，其最终发色团吸光度和样品加入前，比色杯中初始基础吸光度（亦称为试剂空白）作比较。最终吸光度和试剂空白吸光差用于最终作浓度计算。7反应类型内容终点法1从反应吸光度数据中不减去空白吸光度。终点法2从反应吸光度数据中减去空白吸光度。速率测定：在速率项目中，反应进行时的某特定时间间隙内，进行一系列测定记录。在某时间间隔内有效测定其吸光度变化速率是分析浓度的函数。特别是在测定时间间隙内，记录下表现出反应中最佳线性部分的吸光度读数。反应类型内容速率法1从反应速率数据中不减去空白速率速率法2从反应速率数据中减去空白速率使用定时终点法的项目：ALB、CHOL、DBIL、FE、HDLD、LDLD、MG、PHS、TBIL、TG（重氮）、TP（双缩脲）使用动力速率分析法的项目：ALP、ALT使用酶反应速率分析发的项目：AMY、AST、CK、GGT、LD、UREA、BUN经过修改的雅费速率分析法：CREA（苦味酸）8第四章基本操作（按工作流程）一.试剂校正/定标1.以下情况需要校正：使用了新的“试剂筒化学分析物”(CC)试剂筒（批次内校正适用时除外）。加样了新的模块化学分析物(MC)试剂。在系统建议的校正时间范围。对照结果表明有此必要。电子元件或模块调整。校正设置点修改。特定维护程序过后。一般情况每天都需要进行校正电解质项目和尿素氮（BUN），血糖每两天进行一次校正，酶在更换试剂前不需要校正，其他项目建议校正日期不定。最好不要使用过期或者即将过期的校正进行测定，以免结果不准确。2.校正前的准备点取试剂/校正图标（上排第四个），查看当天需要进行校正的项目。9查看剩余时间及校正状态，显示超过校正时间、需要校正、校正失败、校正延长等都需要进行校正，剩余时间过短的也需要进行校正，在所有需要进行校正的项目的方框点选，然后点校正（CAL，F4），再点列表（LIST，F5）查看所需要的校正液。校正液滴加量:L1、L2校正液在不需要校正血糖时滴加量为4滴,需要校正血糖为5滴;L3校正液为4滴;多项校正液无论校正项目多少均为2滴;其余校正液均为2滴。禁止浪费，当天的校正液不能留到以后使用，无论是否用完均应该丢弃，使用往天的校正液会造成校正失败及测定值异常。校正常见错误：背靠背（BACKTOBACK），可能是由于校正液有泡沫或其他原因造成，再次校正或者仪器日常维护后可以通过。跨距（SPAN），一般是由于电极老化造成，清洗电极多次定标后任不能通过，应当更换电极。二.标本采集与处理1.标本采集10标本采集使用一次性采血针头和一次性抽血真空管，在采血之前不得打开一次性采血针头外包装，不得打开真空管盖子。打开过的真空管会丧失真空环境，负压消失，不得用于采血，盖子应当丢弃，以免误当真空管使用造成严重后果。真空管盖子颜色所对应的用途：红色（普通管）：用作生化常规检查，需温浴30分钟后方可离心，新鲜血液可立即用作血常规分析。红色（促凝管）：用作生化，需温浴10分钟后方可离心。浅绿色（肝素锂）：用作急诊生化，立即离心分离出血浆。用作血常规分析时可能会使血小板聚集。紫色（EDTA-K）：用作血常规分析。原则上应当使用红色管分离出血清来做测定，血浆的测定值会有些许偏差（参考值略微不同）。免疫项目没有特殊要求，任何类型的真空管离心后皆可以用作免疫项目分析。不同类型的管，管内的血不可倒入其他管中。质量控制抽血管在离心前不应当去盖，否则会造成CO2偏差。标本在采集后2小时内完成测定，否则会造成部分结果偏差（尤其是GLU）。抽血应当顺利，避免溶血。2.标本处理离心后查看标本液面情况，抽血量导致液面太低、血清过少，吸取血清/血浆至生化仪专用样品杯中。如血清内有纤维丝，应当使用木棒或吸管将纤维丝处理掉。血清浑浊的需要再次离心。液面不一致的标本在放入样品搁架后可以适当调整高度，但不宜过高，避免搁架无法进入生化仪。11三.样品编程及结果查询1.样品编程样品编程在样品进入仪器以前完成，编程界面在主截面上排第二个图标。输入样品架、位置、编号、测试项目组合编号，如果样品是尿液还需更改样品类型。没有在组合编号的项目可以在下面的项目列表中直接选取。项目组合编号：1.电解质2.肝功3.肾功4.血脂注：项目组合编号可在系统设置中更改。2.样品查询样品查询界面在主界面上排小图标第三个，直接输入样品编号查询。样品查询常见错误及处理：温度超出范围：实验室温度超过仪器允许范围，无须处理。OIR偏低：测定结果低出仪器检测范围，查看标本状态，稀释一倍再做检测，任然低出则无解决办法，报告单上注明。OIR偏高：测定结果高出仪器检测范围，稀释后再做检测，结果乘以稀释倍数。12样品漂移：试剂或定标数据不稳定，需要重新定标或更换试剂再重新检测。四.数据后期处理测定结果会自动传输到中文系统中，如果因为中文系统没有打开而导致数据没有传输，查询相应标本后点“主机”。输入病人基本信息后点“保存”，核对数据没有问题后，即可打印出报告单。注：如标本出现溶血、脂血、黄疸，需要在备注当中注明。13第五章质量控制质控原则上每天正式做标本之前都应该做，以保证结果的可靠性。但考虑到标本量及成本，现3天一次。质控可以保证结果的稳定可靠，同时可以监测试剂状态。1.质控品作普通标本来做，放弃生化仪上的质控系统，使用中文系统的质控系统。质控品的标本号是101，102，103（可更改），对应LV1,LV2,LV3三个水平。不限制标本架，检测项目为所有开展的生化项目（除AMY）。做完后，进入中文操作系统lis2.2.2.进入质量控制界面，目前的设置已经会自动提取101，102，103三个标本号，只需点击“质量控制”—“质控图形”，测试次数选1，点“显示样本”。3.点击样本号101，质控批号“m901761”，对应LV1水平，再点击测试项目，这一时间段的质控图形就显示出来了。4.同理，102对应m901762及LV2，103对应m901763及LV3。质控规则以下情况属于失控。1.超过1个3SD。2.连续超过2个2SD。3.连续超过4个1SD，并且偏于一侧（可选）。失控处理1.停止一切有关失控项目的标本。2.对失控项目进行定标，在做一次该项目的质控，一般情况下质控可再次通过。通过后更改前一次的失控纪录（质控处理—数据处理）。3.如多次定标仍无法通过，或者质控无法通过，一般是由于试剂问题引起。如更换试剂仍然不行，可以更换定标液或者质控品。多次失控是多方面的原因，还有可能和仪器本身有关。寻找原因，并解决。14注：淀粉酶暂时不做质控，直接胆红素无靶值X及SD值。15第六章试剂更换每5天查看一次试剂水平，CC试剂量不足100个测试的、MC试剂低于20%的，均应该准备购买。CC部分试剂装载及更换1.在菜单区域内选择Rgts/Cal(试剂/校准)。2.选择要装载的试剂位置。3.选择Load[F1](装载)。4.若要从仪器内取出试剂，打开试剂盘门，取出试剂盒。5.将要上机的试剂条码置于阅读器处，读条码。6.将试剂盒放于试剂盘上，关试剂盘门。注：如在拿出试剂后不能马上放入新试剂，应当关闭仓门，待需要放入新试剂后再重新执行步骤，否则仓门打开时间过久可能自动关闭导致程序锁死。万一发生如上情况，只能强行关机重启。试剂预处理ALT、AST、CK、TG小包装（2*200）：把“C”孔加入到“A”孔，轻轻混匀。大包装（2*400）：把小瓶中试剂加入到“A”孔，轻轻混匀。TBIL小包装（2*200）：从“C”孔吸100ul到“B”孔，并混匀。大包装（2*400）：从“C”孔吸200ul到“B”孔，并混匀。GLUCm使用前在室温放置12小时。MC部分试剂更换1.从菜单区域选择Rgts/Cal(试剂/校准)。2.选择MCRgts(MC试剂)键。3.选择Load[F1](装载)。4.打开左/中心门，以放入模块试剂。165.自动装载模块试剂：a.从仪器内取出旧试剂。取出时不必作旧试剂条码扫描。b.用手提条码阅读器扫描新试剂瓶的试剂条码。或手工装载模块试剂：c.从仪器内取出旧试剂。选择要取出的项目的试剂位置，选择清除[F1]。d.按瓶上标签，输入每个项目的试剂信息（如：批号，系列号和效期）e.将已选择的试剂瓶放上仪器。f.若显示体积没有显示实际试剂体积，在Vol（体积）区输入各项目的正确体积。6.关上门，选择Done[F10]（完成）。17第七章开关机程序1.开机打开打印机开关。打开显示器开关。打开电脑主机开关，如果连接了不间断电源装置（UPS），检查是否打开。将主电源开关拨至开（ON）位置。.2.关机和重启确认仪器在待机（standby）状态。在菜单区域选择InstrCmd（仪器命令）。选择4shutdown(关机)。选择OK。选择相应方式：Reset(重新启动)—仪器回复至待机（standby）状态。Shutdown(关机)—准备关机。出现SystemHalte