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朱俊铭朱俊铭朱俊铭朱俊铭朱俊铭朱俊铭朱俊铭朱俊铭20112011201120112011201120112011年年年年年年年年1010101010101010月月月月月月月月生物技术药物生物技术药物生物技术药物生物技术药物生物技术药物生物技术药物生物技术药物生物技术药物主要内容主要内容主要内容主要内容主要内容主要内容主要内容主要内容绪论绪论绪论绪论绪论绪论绪论绪论动植物细胞培养生产医药用产品或原料 动植物细胞培养生产医药用产品或原料 动植物细胞培养生产医药用产品或原料 动植物细胞培养生产医药用产品或原料 动植物细胞培养生产医药用产品或原料 动植物细胞培养生产医药用产品或原料 动植物细胞培养生产医药用产品或原料 动植物细胞培养生产医药用产品或原料 转基因动植物作为药物生物反应器转基因动植物作为药物生物反应器转基因动植物作为药物生物反应器转基因动植物作为药物生物反应器转基因动植物作为药物生物反应器转基因动植物作为药物生物反应器转基因动植物作为药物生物反应器转基因动植物作为药物生物反应器抗体工程药物抗体工程药物抗体工程药物抗体工程药物抗体工程药物抗体工程药物抗体工程药物抗体工程药物干细胞与治疗性克隆干细胞与治疗性克隆干细胞与治疗性克隆干细胞与治疗性克隆干细胞与治疗性克隆干细胞与治疗性克隆干细胞与治疗性克隆干细胞与治疗性克隆基因工程疫苗与基因工程疫苗与基因工程疫苗与基因工程疫苗与基因工程疫苗与基因工程疫苗与基因工程疫苗与基因工程疫苗与DNADNADNADNADNADNADNADNA疫苗疫苗疫苗疫苗疫苗疫苗疫苗疫苗基因药物基因药物基因药物基因药物基因药物基因药物基因药物基因药物反义核酸与反义技术反义核酸与反义技术反义核酸与反义技术反义核酸与反义技术反义核酸与反义技术反义核酸与反义技术反义核酸与反义技术反义核酸与反义技术生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术制药产业化个案生物技术制药产业化个案生物技术制药产业化个案生物技术制药产业化个案生物技术制药产业化个案生物技术制药产业化个案生物技术制药产业化个案生物技术制药产业化个案生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报生物技术药物新药与专利申报主要内容主要内容主要内容主要内容主要内容主要内容主要内容主要内容一、一、一、一、一、一、一、一、药政管理药政管理药政管理药政管理药政管理药政管理药政管理药政管理��药物法规药物法规药物法规药物法规药物法规药物法规药物法规药物法规————————————————注册管理办法、中国药典注册管理办法、中国药典注册管理办法、中国药典注册管理办法、中国药典注册管理办法、中国药典注册管理办法、中国药典注册管理办法、中国药典注册管理办法、中国药典��重组蛋白药物研发简单流程重组蛋白药物研发简单流程重组蛋白药物研发简单流程重组蛋白药物研发简单流程重组蛋白药物研发简单流程重组蛋白药物研发简单流程重组蛋白药物研发简单流程重组蛋白药物研发简单流程二、二、二、二、二、二、二、二、知识产权知识产权知识产权知识产权知识产权知识产权知识产权知识产权��专利文献专利文献专利文献专利文献专利文献专利文献专利文献专利文献��专利申报专利申报专利申报专利申报专利申报专利申报专利申报专利申报部分生物制品的注册申报指导原则《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》《预防用DNADNADNADNA疫苗临床前研究技术指导原则》《艾滋病疫苗临床研究技术指导原则》《人用重组DNADNADNADNA制品质量控制技术指导原则》《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》《细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则》��人大人大————————————————国家法律国家法律��国务院国务院————————————————条例、命令条例、命令��卫生部、卫生部、SFDASFDASFDASFDASFDASFDASFDASFDA————————————————规定、办法规定、办法��药审中心药审中心————————————————指导原则指导原则法律、法规、办法和指导原则法律、法规、办法和指导原则法律、法规、办法和指导原则法律、法规、办法和指导原则法律、法规、办法和指导原则法律、法规、办法和指导原则法律、法规、办法和指导原则法律、法规、办法和指导原则中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法��19841984198419841984198419841984年年年年年年年年99999999月月月月月月月月2020202020202020日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过��19841984198419841984198419841984年年年年年年年年99999999月月月月月月月月2020202020202020日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第1818181818181818号公布号公布号公布号公布号公布号公布号公布号公布��第一章 总则第一章 总则第一章 总则第一章 总则第一章 总则第一章 总则第一章 总则第一章 总则��第二章 药品生产企业的管理第二章 药品生产企业的管理第二章 药品生产企业的管理第二章 药品生产企业的管理第二章 药品生产企业的管理第二章 药品生产企业的管理第二章 药品生产企业的管理第二章 药品生产企业的管理��第三章 药品经营企业的管理第三章 药品经营企业的管理第三章 药品经营企业的管理第三章 药品经营企业的管理第三章 药品经营企业的管理第三章 药品经营企业的管理第三章 药品经营企业的管理第三章 药品经营企业的管理��第四章 医疗单位的药剂管理第四章 医疗单位的药剂管理第四章 医疗单位的药剂管理第四章 医疗单位的药剂管理第四章 医疗单位的药剂管理第四章 医疗单位的药剂管理第四章 医疗单位的药剂管理第四章 医疗单位的药剂管理��第五章 药品的管理第五章 药品的管理第五章 药品的管理第五章 药品的管理第五章 药品的管理第五章 药品的管理第五章 药品的管理第五章 药品的管理��第六章 药品的包装和分装第六章 药品的包装和分装第六章 药品的包装和分装第六章 药品的包装和分装第六章 药品的包装和分装第六章 药品的包装和分装第六章 药品的包装和分装第六章 药品的包装和分装��第七章 特殊管理的药品第七章 特殊管理的药品第七章 特殊管理的药品第七章 特殊管理的药品第七章 特殊管理的药品第七章 特殊管理的药品第七章 特殊管理的药品第七章 特殊管理的药品��第八章 药品商标和广告的管理第八章 药品商标和广告的管理第八章 药品商标和广告的管理第八章 药品商标和广告的管理第八章 药品商标和广告的管理第八章 药品商标和广告的管理第八章 药品商标和广告的管理第八章 药品商标和广告的管理��第九章 药品监督第九章 药品监督第九章 药品监督第九章 药品监督第九章 药品监督第九章 药品监督第九章 药品监督第九章 药品监督��第十章 法律责任第十章 法律责任第十章 法律责任第十章 法律责任第十章 法律责任第十章 法律责任第十章 法律责任第十章 法律责任��第十一章 附则第十一章 附则第十一章 附则第十一章 附则第十一章 附则第十一章 附则第十一章 附则第十一章 附则药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法��20072007200720072007200720072007年年年年年年年年66666666月月月月月月月月1818181818181818日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过��自自自自自自自自20072007200720072007200720072007年年年年年年年年1010101010101010月月月月月月月月11111111日起施行日起施行日起施行日起施行日起施行日起施行日起施行日起施行��第一章第一章第一章第一章第一章第一章第一章第一章 总 则 总 则 总 则 总 则 总 则 总 则 总 则 总 则��第二章 基本要求第二章 基本要求第二章 基本要求第二章 基本要求第二章 基本要求第二章 基本要求第二章 基本要求第二章 基本要求��第三章 药物的临床试验第三章 药物的临床试验第三章 药物的临床试验第三章 药物的临床试验第三章 药物的临床试验第三章 药物的临床试验第三章 药物的临床试验第三章 药物的临床试验��第四章 新药申请的申报与审批第四章 新药申请的申报与审批第四章 新药申请的申报与审批第四章 新药申请的申报与审批第四章 新药申请的申报与审批第四章 新药申请的申报与审批第四章 新药申请的申报与审批第四章 新药申请的申报与审批��第五章 仿制药的申报与审批第五章 仿制药的申报与审批第五章 仿制药的申报与审批第五章 仿制药的申报与审批第五章 仿制药的申报与审批第五章 仿制药的申报与审批第五章 仿制药的申报与审批第五章 仿制药的申报与审批��第六章 进口药品的申报与审批第六章 进口药品的申报与审批第六章 进口药品的申报与审批第六章 进口药品的申报与审批第六章 进口药品的申报与审批第六章 进口药品的申报与审批第六章 进口药品的申报与审批第六章 进口药品的申报与审批��第七章 非处方药的申报第七章 非处方药的申报第七章 非处方药的申报第七章 非处方药的申报第七章 非处方药的申报第七章 非处方药的申报第七章 非处方药的申报第七章 非处方药的申报��第八章 补充申请的申报与审批第八章 补充申请的申报与审批第八章 补充申请的申报与审批第八章 补充申请的申报与审批第八章 补充申请的申报与审批第八章 补充申请的申报与审批第八章 补充申请的申报与审批第八章 补充申请的申报与审批��第九章 药品再注册第九章 药品再注册第九章 药品再注册第九章 药品再注册第九章 药品再注册第九章 药品再注册第九章 药品再注册第九章 药品再注册��第十章 药品注册检验第十章 药品注册检验第十章 药品注册检验第十章 药品注册检验第十章 药品注册检验第十章 药品注册检验第十章 药品注册检验第十章 药品注册检验��第十一章 药品注册标准和说明书第十一章 药品注册标准和说明书第十一章 药品注册标准和说明书第十一章 药品注册标准和说明书第十一章 药品注册标准和说明书第十一章 药品注册标准和说明书第十一章 药品注册标准和说明书第十一章 药品注册标准和说明书��第十二章 时 限第十二章 时 限第十二章 时 限第十二章 时 限第十二章 时 限第十二章