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评审标准代码：4.15.3.1科室：医务部总页数：共2页1超说明书用药管理规定超说明书用药(Off-labeluses)即“药品说明书之外的用法”，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的药品说明书之内的用法。其具体含义包括适应症、适用人群、给药剂量或给药途径等与药品说明书内容不同。“药品说明书之外的用法”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的。随着临床证据的积累，某些“药品说明书之外的用法”可能会成为药品说明书中的用法。尽管“药品说明书之外的用法”在当前的药物治疗中发挥着重要的作用，超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险。它涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，且我国对“药品说明书之外的用法”尚无明确立法。超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要共同承担相应法律责任。我院根据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，保障患者得到有效治疗，同时规避医疗风险，避免不必要的医疗纠纷。特制订该规定。一、各临床科室由科主任负责对本科室范围内的“药品说明书之外的用法”进行全面的收集、整理和评价，上报医务部。各级将“药品说明书之外的用法”分列成：国际权威指南规范级、国内学会指南级、学会专业组专家共识级3个档次。二、医务部组织医院伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会审核，从国内外临床试验，权威参考资料、指南或专家意见等方面，对上报的“药品说明书之外的用法”进行讨论和评价，并在医务部备案。三、对于证据充分的“药品说明书之外的用法”，在医务部备案后，可在提出申请的科室内（或全院内或经申请科室专家会诊的科室）使用。备案材料在医务部存留，评审标准代码：4.15.3.1科室：医务部总页数：共2页2以作为药师审方和点评处方的依据。四、对于证据不充分或未经医务部备案的“药品说明书之外的用法”，临床科室在使用前须向医务部提出申请，医务部根据实际情况组织专家讨论。五、在使用“药品说明书之外的用法”时，医师应告知患者可能获益和存在的治疗风险，必要时应让患者签署知情同意书。六、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，并进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。七、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调剂核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。八、随着循证医学的发展和临床安全性评价的深入，各专科应关注对已批准的“药品说明书之外的用法”的更新，需变更的及时上报医务部，中止某些不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医院的医疗风险。九、为降低医院的医疗风险，不允许为外地患者多带药，以及为规避医保限制等而采取在处方及出院带药医嘱上多开药、实际用量口头告知患者等操作，要求医嘱与用药标签标示的用法用量相一致；病历医嘱、出院带药领药药单和出院诊断证明书上的用药剂量和用法须一致。若不遵守此规定，全部责任由开方医师个人承担。