GA75+P-10型压缩空气系统验证方案及报告

GA75+P-10型压缩空气系统验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司2验证方案批准方案起草签名日期质量管理部方案审核签名日期质量管理部负责人设备工程部负责人生产部负责人方案批准签名日期验证领导小组负责人3验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门4目录一、概述……………………………………………………….5二、验证目的……………………………………………………7三、验证执行文件目录…………………………………………7四、验证参与部门及责任……………………………………….7五、预确认………………………………………………………8六、安装确认……………………………………………………81、文件资料确认………………………………………………82、系统安装竣工情况确认……………………………………93、设备安装确认………………………………………………94、空气输送管路的安装确认…………………………………10七、运行确认…………………………………………………101、预运行………………………………………………………102、运行确认……………………………………………………11八、性能确认……………………………………………………111、确认空压机产气量达到额定产量…………………………112、确认净化后的压缩空气无油………………………………133、确认净化后的压缩空气为干燥空气………………………144、确认净化后的压缩空气已除尘……………………………145、确认管道系统对净化后的压缩空气不造成二次污染……156、确认压缩空气经过滤后达到10万级洁净度……………16九、验证周期…………………………………………………17十、验证报告及结论…………………………………………18十一、验证报告批准书………………………………………195一、概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。系统简单流程为：使用空压机将空气压缩、经前置过滤器（主管路过滤器）做油水分离、进入储气罐，经过冷冻式干燥机，精过滤器、精密过滤器的处理，除去压缩空气中的油污、水分、尘粒，从而获得干燥、洁净、无油、无菌的净化压缩空气，通过不锈钢管道，输送至车间各用气地点。本系统由GA75+P-10空气压缩机、2m3贮罐（配套空压机后面）、JD-150P型前置过滤器、JE-100FH冷冻干燥机、JD-150S型精密过滤器、JD-150C型精密过滤器和不锈钢管道系统组成。本系统具有以下几个特征：——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。——空气压缩机的操作作为自动方式，可保证系统稳定地运行。——后处理系统为冷冻干燥和二级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到十万级洁净要求。1、设备安装地点：车间一空压机工作站2、设备使用部门：抽管组、充填组3、设备型号、结构、工作参数及相关资料6名称设备编号型号规格结构（材质）主要参数双螺杆空压机GA75+P-10碳钢排气量：12.23M3/min工作压力:10Mpa压缩空气含油量:1.5mg/m3前置过滤器JD-150P不锈钢,滤芯不锈钢丝网和多层玻璃纤维,更换周期(连续运转)一年处理量:15M3/min过滤孔径1um,滤油精度0.1mg/m3储气罐C-2/10不锈钢2M3设计压力1.0Mpa冷冻式干燥机JE-100FH碳钢排气量：14.4M3/min压力露点:0-10℃精过滤器JD-150S不锈钢,滤芯多层玻璃纤维,更换周期(连续运转)一年处理量:15M3/min过滤孔径0.01nm,滤油精度0.01mg/m3精密过滤器JD-150C不锈钢,滤芯活性炭,更换周期(连续运转)二个月处理量:15M3/min过滤孔径0.1um,滤油精度0.003mg/m3储气罐C-1/101M3设计压力1.0Mpa储气罐C-0.6/100.6M3设计压力1.0Mpa4、压缩空气系统流程图：12345678910111213141516123456789101112131415161718192021二、验证目的：1．检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造、安装符合GMP要求；2．检查并确认管路系统的材质、安装符合GMP要求；3．确认该系统的各种仪表仪器经过校正且合格；4．确认按设定的设备标准操作规程操作，系统产生的压缩空气质量达到设定的性能指标空气压缩机前置过滤器空气储罐冷冻式干燥机精密过滤器微油雾过滤除臭过滤器空气压缩机用气点7和质量指标；压缩空气性能指标：项目压力产气量指标0.7MPa12.23M3/min压缩空气质量指标：项目无油干燥压力洁净度指标————0.7MPa100，0005．检查确认该系统的文件资料齐全且符合GMP要求；6．为设备维护、改造、再验证提供数据资料。三、验证执行文件资料目录：1．验证管理规程；2．压缩空气系统验证方案；3．压缩空气系统标准操作规程；4．空压机维护保养操作规程；5．冷冻式干燥机维护保养操作规程；6．压缩空气系统监测取样操作规程；四、验证参与部门及责任序号部门职责1质量管理部起草验证方案、组织实施验证、负责员工培训考核2设备工程部安装确认、设备操作、电器检测、其它测试等3质量管理部数据检测、仪器仪表校验、性能测试五、预确认：项目确认结果存放地点空压机生产企业资质审计表冷冻式干燥机生产企业资质审计表过滤器生产企业资质审计表空气储罐生产企业资质审计表设备供货合同设备开箱验收合同结论：8确认人：复核人：日期：六、安装确认：1．文件资料确认资料名称确认结果存放地点空压机房平面布置图系统组合图SA-350A型空压机生产企业资质证明SA-350A型空压机使用说明书SA-350A型空压机合格证GAF-6NF冷干机生产企业资质证明GAF-6NF冷冻式干燥机使用说明书GAF-6NF冷冻式干燥机合格证储气罐生产企业资质证明储气罐材质报告及合格证前过滤器、精过滤器、精密过滤器合格证管道和部件材质及检测报告压缩空气系统标准操作规程管道和部件清洁记录结论：确认人：复核人：日期：3．设备安装确认：确认项目确认标准检查情况结论系统固定方式与设计图纸及设备说明书相符各部件的连接与说明书及设计说明相符机组结构及部件与说明书相符压力表有合格证，经过校验且在有效期内电源接线正确，电压符合要求9各过滤器安装位置、顺序及规格与设计图纸相符空压机控制系统与说明书相符结论：确认人：复核人：日期：4．空气输送管道的安装确认：确认项目确认标准检查情况结论管道材料304不锈钢，有材质报告单管道连接点热熔式氩弧焊焊接，接点内壁光滑管道耐压实验使用压力0.6mpa的1.5倍试压24h无泄漏结论：确认人：复核人：日期：安装确认验证结论：确认人：复核人：日期：七、运行确认：1．运行前，首先对岗位操作人员进行全面培训并考核，合格后凭上岗证上岗操作。结论：岗位操作人员按员工培训管理规程要求接受培训及考核，○符合○不符合上岗要求。附岗位操作人员培训记录确认人：复核人：日期：2．预运行：按照压缩空气系统标准操作规程开机空吹送气管道，将送气管道吹干净。目的：保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。测试范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。检查并保证设备可运行，即：10检查项目实际情况检查情况电气连接是否规范润滑系统是否规范通风系统是否规范下水连接是否规范各阀门状态（贮气罐排污阀除外）是否处于正常生产位置状态贮气罐排污阀是否打开结论：检查人：复核人：日期：3．试运行，按照压缩空气系统标准操作规程运行机组确认设备已能正常运转。操作步骤设计要求实际情况检查结果打开排气扇转动正常，排风正常启动冷冻干燥机运转正常，无异常噪声开动空气压缩机，运转4小时（先开启通风设备）运转无异常噪声管道系统无泄漏房间内气温不高于40℃噪声〈aB结论：检查人：复核人：日期：八、性能确认（负载运转）目的：确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标符合设计要求。测试范围：按照制造厂商的操作说明书操作，每步操作均运行正常。测试步骤：按压缩空气流程，确认空气压缩机、过滤器、冷冻式干燥机及管道系统的性能指标达到设计要求。1、确认空压机产气量达到额定产量。（见1.2）在空气贮气罐后，安装如下装置：11启动压缩机，待贮罐压力表达到额定压力0.7MPa时，打开出气阀门A，在维持贮存罐压力表0.7MPa状态下，一个小时后测量B截面风速,取上、中、下风速三个，取平均值。重复三次。测试记录及结果计算公式：F=π/4*D2*V*3600次数风速平均风速风量结论第一次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第二次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第三次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s计算公式中：F：风量M3/minD：放大管直径150mmV：风速M/s结论：测试人：复核人：日期：122．确认经净化过滤后的压缩空气无油按压缩空气系统标准操作规程开机运行，在精密过滤器后取样：用压缩空气吹放在出气口前的快速定性滤纸，5min后在自然光下观察滤纸是否有油污或变色，若无油污或变色现象，则认为压缩空气经过过滤后已除油。测试记录取样点5分钟10分钟结论：检查人：复核人：日期：3．确认经干燥净化后的压缩空气为干燥压缩空气在使用点采气，将压缩空气通往装有适量变色硅胶的容器中，分别在10分钟、20分钟后在自然光线下观察硅胶颜色，若不变色则可证明经过干燥净化的压缩空气为干燥压缩空气。取样点10分钟20分钟取样点10分钟20分钟取样点10分钟20分钟抽管机1充填机1充填机17抽管机2充填机2充填机18抽管机3充填机3充填机19抽管机4充填机4充填机20抽管机5充填机5充填机21抽管机6充填机6充填机22抽管机7充填机7充填机23抽管机8充填机8充填机24抽管机9充填机9充填机25抽管机10充填机10充填机26抽管机11充填机11充填机27抽管机12充填机12充填机28抽管机13充填机13充填机29抽管机14充填机14充填机30抽管机15充填机15充填机31抽管机16充填机16充填机3213结论：检查人：复核人：日期：4.确认经净化的压缩空气已经除尘在精密过滤后,将压缩空气释放压力后,用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子数。检查项目标准（≥0.5um）实测值结论压缩空气≤3500000个/m3结论：测定人：复核人：日期：5.确认管路系统对净化后的压缩空气不造成二次污染在各用气点前取样，将压缩空气压力释放后，执行尘埃粒子监测标准操作规程检查尘埃粒子数，每一用气点测3次，标准（≥0.5um）要求：不得超过3500000个/m3。测试记录取样点尘埃粒子数结论取样点尘埃粒子数结论取样点尘埃粒子数结论抽管机1充填机1充填机17抽管机2充填机2充填机18抽管机3充填机3充填机19抽管机4充填机4充填机20抽管机5充填机5充填机21抽管机6充填机6充填机22抽管机7充填机7充填机23抽管机8充填机8充填机24抽管机9充填机9充填机25抽管机10充填机10充填机26抽管机11充填机11充填机27抽管机12充填机12充填机28抽管机13充填机13充填机29抽管机14充填机14充填机30抽管机15充填机15充填机31抽管机16充填机16充填机3214结论：测定人：复核人：日期：6．确认压缩空气经过滤后达到10万级洁净度要求。确认方法：将营养肉汤琼脂培养基注皿，30-35℃培养48小时，检查无菌后，带至取样点，将压缩空气减压后，与三通连接，将其中一端与玻璃漏斗相连，将漏斗敞口罩在培养皿上10分钟，按沉降菌监测标准操作规程检验。每一用气点分别在0小时、2小时分别放二个培养皿。标准规定：不得超过10个/皿。测试记录取样点0时2小时结论取样点0时2小时结论取样点0时2小时结论抽管机1充填机1充填机17抽管机2充填机2充填机18抽管机3充填机3充填机19抽管机4充填机4充填机20抽管机5充填机5充填机21抽管机6充填机6充填机22抽管机7充填机7充填机23抽管机8充