2008年版上海市中药炮制规范

-1-上海市中药饮片炮制规范二00八年版上海市食品药品监督管理局编上海科学技术出版社-2-内容提要中药饮片炮制有着悠久的历史，是我国独特的传统制药技术，它对保证人民用药安全有效具有重要意义。本书是在1994年版的基础上，结合贯彻执行中国药典2005年版和近年来的生产、科研及实践经验进行修订。本版规范共收载中药饮片965个品种（包括目前少用品种43个），按来源、药用部分、习用名称、处方应配、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏、备注等项分别著录。正文前附有本版规范与1994年版品种变化情况，以及凡例等内容。-3-《上海市中药饮片炮制规范》编写委员会主任委员：王龙兴副主任委员：衣承东委员：（按姓氏笔画排序）卫敏王麟达许锦柏陈伟吴赵云季申徐徕徐梅娣程国樑傅龙赓、编写组：（按姓氏笔画排序）王艳春王汉章吴赵云张汉明赵士凯徐明文傅龙赓戴一民、专家组：（按姓氏笔画排序）王允兴叶愈青许锦柏郑汉臣赵志礼-4-前言中药饮片是中药材按中医药理论，经过炮制后可直接使用于中医临床的药品，是我国中医药宝贵遗产的重要组成部分。近年来，随着《中华人民共和国药品管理法》和执行《中国药典》的堆动下，以炮制工艺改进、质量水平提高和GMP认证工作进展为标志的上海中药饮片生产取得了长足的进步。为及时总结提高中药饮片炮制技术，保证药品质量，适应中医药事业的发展，我局组织有关专家和技术人员，从2004年开始对《上海市中药炮制规范》1994年版进行修订。经过三年多时间的努力，《上海市中药饮片炮制规范》2007年版（以下简称本版规范）修订完成，经上海市食品药品监督管理局批准颁布实施。本版规范共收载本市常用中药饮片品种965个（不包括不同规格的炮制品），其中新增104个，删除5个。药典收载的品种基本按药典编写，药典未收载的品种则参照卫生部中药材标准、上海市中药材标准以及原版炮制规范编写。大部分品种增加了杂质等检查项目，部分品种增加了鉴别、浸出物、含量测定、微生物限度等检测项目。为了方便使用，新版规范对凡例内容更加充实，并对其编排程序也相应作了较大变动。本版规范附录共有8项内容，新增了炮制辅料等4项，原版规范附录中的“药筛规格对照表”则移至本版规范凡例中。本版规范在体例、文字、单位和符号等方面也参照《中华人民共和国药典》2005年版加以规范。本版规范在修订工作方面上也作了改进。除采用传统的方式征求本市中药饮片生产、经营企业意见外，首次将全部修订内容及过程在上海市食品药品监督管理局药品的网站上予以公示，更广泛地听取各方面意见，为提高新本版规范内容的实用性和方法的可行性提供了可靠保障。在修订过程中，本市中药行业协会及上海华宇药业有限公司、上海雷允上中药饮片厂、上海康桥中药饮片有限公司、上海虹桥药业有限公司、上海德华国药制品有限公司、上海童涵春堂中药饮片有限公司等中药饮片生产、经营单位给予了帮助；孙雪妹、吴怀嘉、吴悦瑛等同志参加文字、挡案、样品的收集整理工作，我们在此一并表示衷心的感谢。本版规范是我市中药材加工、中药炮制、配方、检验的依据，有关单位必须认真执行。限于条件，本版规范仍不尽完善，期待有关单位在执行过程中提出意见和建议，以便于规范的进一步完善和提高。上海市食品药品监督管理局2008年8月-5-目录上海市中药饮片炮制规范沿革本版规范品种变化情况凡例品名目录正文附录目录索引目录药名中文笔画索引药名汉语拼音索引植物拉丁学名索引上海“中药商品编号”索引-6-上海市中药饮片炮制规范沿革中药饮片炮制是中医药宝库中的重要组成部分。上海的老药工在长期的生产经营过程中，对中药饮片炮制积累了丰富的实践经验，但长期以来只是在实际工作中手指口教，辗转传授，缺少经验总结和文字记载。为记录上海药工的炮制经验，规范中药饮片生产，1959年起上海市卫生局开始组织编写上海市中药饮片炮制规范。1959年版《上海市饮片炮制规范》即是初步总结和整理上海市老药工的中药饮片炮制经验编写而成。1962年版《上海市中药饮片炮制规范》是在1959年版的基础上，由上海市卫生局组织经验丰富的老药工、药检人员和中医师，成立了“饮片炮制研究小组”，进行修订，经上海科学技术出版社出版。在修订过程中，密切结合生产实际，对每种中药饮片的不同炮制方法，逐一进行研究，并征求全市基层药店和重点医疗单位的中医科医药人员的意见。该版收载中药饮片965种，记载饮片的通用名称、处方应配、炮制方法、切片规格、贮藏、注意事项、性味、效能、主治等内容，附录中有有关处方应配的各项规定和中文笔画索引内容。1973年版《上海市中药饮片炮制规范》是从1962年版和1969年起的四批“修改品种实行办法”为基础，由上海市卫生局组织上海市药材公司、杨浦区药材公司、普陀区药材公司、徐汇区药材公司、上海中医学院、中华医学会上海分会、上海市药品检验所等单位组成修订小组，经广泛征求意见、讨论研究、修改补充而成，经上海人民出版社出版。该版收载中药饮片780种，附药40种，较1962年版减少145种，其中不收载44种，归并85种，并写26种，移入《上海市药品标准》1973年版29种，新增39种。在内容上将切片规格并入炮制方法中，将性味、效能合并为性味功能，增加了饮片来源、常用量等内容，附录将麻醉、毒、限剧药单列成目录，增加新增和未收载药品目录以及本市中药商品编号索引等内容。1980年版《上海市中药饮片炮制规范》结合了1977年版《中华人民共和国药典》的贯彻执行，在1973年版《上海市中药饮片炮制规范》的基础上，由上海市卫生局委托中国药学会上海分会、上海市药材公司、上海市药品检验所等单位修订而成，经上海科学技术出版社出版。该版将内容分为炮制通则、各论和附录三部分，收载中药饮片872种（包括附药26种），与1973年版相比删除6种，归并4种，分列37种，新增23种，净增加55种。在内容上，炮制通则包括整理、切制、炮炙三部分，统一了炮制方法，各论中增加了品种的拉丁学名，附录增加饮片筛除灰屑的筛目规定、研粉的药物及筛目规定等。1994年版《上海市中药炮制规范》是在1980年版的基础上，结合1990年版《中华人民共和国药典》的贯彻执行和生产、科研实践经验，由上海市卫生局委托上海市药品检验所和上海市药材公司修订而成，经上海科学技术普及出版社出版。该版将内容分为凡例、正文、附录、索引等部分，收载中药饮片877种（不包括不同规格的炮制品），与1980年版相比新增6种，删除品种及规格18种。在内容上，正文增加了饮片性状及部分品种的鉴别、检查、含量测定等项目，将炮制通则归入附录中，提供药名笔画、汉语拼音、拉丁学名等索引。2004年起，结合2000、2005年版《中华人民共和国药典》的贯彻执行，上海市食品药品监督管-7-理局组织上海市食品药品检验所、上海中药行业协会以及各方面专家对1994年版《上海市中药炮制规范》进行修订，经过四年时间的努力，《上海市中药饮片炮制规范》2008年版完成。该版收载中药饮片965种，与1994年版相比新增104种，删除4种，修订了凡例和附录，增订附录4项。在正文内容上，对鉴别、检查、浸出物和含量测定等方面作了较大幅度的增加、改进和提高，充分应用了现代分析技术。-8-本版规范正文品种变化情况新增品种：（104种）丁公藤丁癸草了哥王人中黄八角莲千斤拔山楂根马蹄金乌韭乌蔹莓五谷虫天名精天胡荽天然冰片水杨梅根水苦荬水蜈蚣牛筋草水线草丝瓜藤北瓜田字草田皂角石仙桃关黄柏农吉利朱砂根灯笼草灰藋草百蕊草竹蝗红景天芝麻杆阴地蕨杏香兔儿风杜仲叶芦子陈墨鸡矢藤鸡骨草鸡眼草龟甲胶刺五加狗尾草狗舌草罗汉果肺形草肿节风苘麻苦楝皮金蝉花青果核南五味子南瓜子枸橘叶点地梅穿山龙穿破石绒线草绞股蓝胡颓子叶胡颓子根凌霄根桃树根桃胶桉叶桑树根海芋铁包金清明柳猪殃殃猪胆膏猫人参盒子草萝藦藤蛇六谷野毛豆藤野葡萄藤银杏叶鹿角胶鹿茸草酢浆草蒲包草根蒲葵子黄瓜藤猴头菇雷公藤蜘蛛香酸模檵木叶蟛蜞菊六一散鸡苏散玉泉散碧玉散黛蛤散温六散天水散海蛤散丁桂散益元散吊筋药青六散失笑散删除品种：(4种)木防己青木香朝鲜白参燕窝本版规范目前少用品种变化情况删除品种：(1种)天雄本版规范从正文中移至目前少用品种的情况移动品种：（4种）象牙屑象皮山羊血升药底-9-凡例《上海市中药饮片炮制规范》2008年版（以下简称本版规范），是上海市规范中药饮片质量的法定技术标准。除特别注明版次外，本版规范均指现行版《上海市中药饮片炮制规范》。编排“本版规范”由凡例、正文、附录、索引四部分组成。“凡例”是解释和正确地使用本版规范进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。正文品种分根、根茎类，果实、种子类，草类，花类，叶类，皮类，藤、木、茎枝类，树脂类，菌、藻、地衣类，动物类，矿物类，其他类以及目前少用品种。各类中药饮片按品名中文的笔画顺序排列。附录中附有炮制通则、炮制常用辅料及部分检验方法，另附有处方应配汇总、先煎、后下、包煎品名、毒性、麻醉中药等表格。索引包括药名中文笔画索引、药名汉语拼音索引、药名拉丁学名索引。项目与要求正文品种项下，按顺序分别列有：（1）品名（附汉语拼音）；（2）来源；（3）习用名称；（4）处方应配；（5）炮制；（6）性状；（7）鉴别；（8）检查；（9）浸出物；（10）含量测定；（11）性味与归经；（12）功能与主治；（13）用法与用量；（14）注意；（15）贮藏；（16）备注等。对“目前少用品种”，仅列其来源、炮制、功能与主治。1、品名原则上采用《中华人民共和国药典》（2005年版一部）的法定名，药典不收载的品种按部颁标准、上海市中药材标准及传统中药处方名称命名，部分品种因地区用药习惯，为防止误用，仍用本市习用名称，则在备注中加以说明。2、来源系指药材来源，包括原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位及部分品种的产地加工等；矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分。“全草”系指带有根、茎、叶的草本植物。“带花全草”、“带果全草”、“带花、果的全草”，除根、茎、叶外，还须分别带有花、果实或花及果实。“地上部分”系指带有茎、叶的草本植物，使用时应除去其根部；“带花地上部分”、“带果地上部分”、“带花、果的地上部分”，还须分别带有花、果实或花及果实。“藤、木、茎枝类”的“藤”，系指木质茎藤及主要药用部位为茎或茎髓。3、习用名称系指本市中医师处方中可能出现的名称。4、处方应配系根据本市用药习惯制订。处方中另有要求的则应按医嘱配付。5、炮制系根据本市传统炮制工艺及中国药典制订，描述力求简洁，突出炮制原则。生产企业-10-应根据本版规范要求，制订详细工艺规程。（1）有些药材习惯在产地已加工成片、块、段等，如不符合《本版规范》片型要求的，应改刀或重制，使之符合本版规范。（2）杂质系指不符合药用要求的部分，包括：与来源规定不同的物质；非药用部分；混在饮片中的杂物、泥沙、附着物；虫蛀、泛油、霉坏变质的饮片；灰屑；除另有规定外，检查项下的灰屑系指通过50目筛的部分。炮制项下筛去灰屑则系指通过24目筛的部分，其中包括加工过程产生的药屑。（3）炮制时使用的辅料、工具等，均应符合附录有关规定。炮制用水必须是符合卫生标准的饮用水。（4）除另有规定者外，炒、制、蒸、煮、煅等，一般应选用对药品不产生污染或反应的铁、木制品或不锈钢制品。（5）干燥方法：干燥系指烘焙、晒干、阴干均可，烘焙温度不得超过80℃；晒或低温干燥用于不宜用较高温度干燥的饮片，干燥温度不得超过60℃；阴干或晾干用于烘焙和晒干均不适宜的饮片；曝晒或及时干燥用于少数需要短时间内干燥的饮片。6、性状一般系指成品的饮片性状，包括形状、大小、颜色、表面、切面、质地、气、味及物理常数等。同一名称有多种来源的饮片或不同炮制品，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。同时捣碎的品种，则描述捣碎前的性状。7、鉴别包括经验