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1《抗菌药物临床应用管理办法》释义和抗菌药物临床应用培训教材中华人民共和国卫生部医政司卫生部合理用药专家委员抗菌药物是临床应用最广泛的药物之一。自1928年英国细菌学家弗莱明发现青霉素以来、抗菌药物挽救了数以亿万计细菌感染性疾病患者的生命、在保障人类身体健康和生命安全、提高全球人均寿命等方面发挥了重要作用。近年来、随着抗菌药物在医疗、农业、养殖、畜牧等各个领域的广泛使用、细菌耐药性也在不断增强、部分国家和地区甚至出现了对几乎所有抗菌药物耐药的多重耐药细菌、人类再次面临感染性疾病的威胁、这也引起了世界卫生组织和世界各国的高度重视。世界卫生组织在2007年世界卫生报告中、把细菌耐药列为威胁人类安全的重大公共卫生问题之一；2011年世界卫生日提出“抵御耐药性一今天不采取行动、明天就无药可用”的主题、向全世界发出了合理使用抗菌药物、遏制细菌耐药的呼声。我国政府历来十分重视合理用药工作。《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确提出要“规范用药、检查和医疗行为”、“为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”。国家先后颁布了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规、加强药品监督管理、保证药品质量、保障用药安全、维护人民身体健康和用药权益。卫生部也先后下发了《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》、《中国国家处方集》等一系列规章和规范性文件、不断建立健全全国抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网和合理用药监测系统、并先后开展“医院管理年”、“医疗质量万里行”和抗菌药物临床应用专项整治活动、加强抗菌药物临床应用管理、规范医务人员用药行为、促进临床合理使用抗菌药物。为深入贯彻党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的总体部署和要求、进一步指导医疗机构规范抗菌药物临床应用行为、保障患者用药安全、有效、经济、2012年4月、卫生部以84号部长令形式发布了《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》）、提出了建立抗菌药物临床应用分级管理制度和细菌耐药预警机制、明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、'监测和预警、干预与退出全流程工作机制、加大了对不合理用药现象的干预力度、进一步明确了监督管理和法律责任。《办法》是从法制化、规范化的角度、对十余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化、是建立抗菌药物临床应用管理长效机制的重要基础、对于进一步加强我国抗菌药物临床应用管理、有效控制细菌耐药、保障医疗质量和医疗安全、维护人民群众健康权益、减轻群众看病就医负担具有十分重要的意义。为保证《办法》的顺利贯彻实施、帮助医疗机构管理人员学习、了解抗菌药物临床应用管理要求、指导广大临床医师和药师合理使用抗菌药物、卫生部委托卫生部合理用药专家委员会、组织国内几十位专家编写了这本《〈抗菌药物临床应用管理办法〉释义和抗菌药物临床应用培训教材》。本教材对《办法》进行了逐条剖析、讲解透彻、解释到位、便于理解、指导性强；对抗菌药物临床应用知识进行了全面阐释、涵盖面全、专业性强、易于临床实践指导；收录了2002年以来卫生部为加强临床合理用药所颁布的规范性文件、权威全面、实用性强、方便医务人员查阅学习。在教材编写过程中、编者广泛征求意见、反复讨论修改、严格程序审核、认真仔细核对、保证了教材的严谨、翔实、规范。本教材的出版、对于指导临床合理用药、规范临床用药行为、强化医务人员培训具有很强的指导意义。由于本书的编写时间紧、任务重、专业要求高、参与编写的各位专家和工作人员倾心尽力、不辞辛劳、为教材的出版付出了很多的心血。我相信、在各级各类卫生部门和广大医疗卫生工作者的共同努力下、《〈抗菌药物临床应用管理办法〉释义和抗菌药物临床应用培训教材》必将在广泛的实践应用中、为促进我国抗菌药物的合理应用发挥积极作用。二〇一二年七月为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理、规范抗菌药物临床应用行为、控制细菌耐药、保障医疗质量和医疗安全、卫生部颁布了《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《管理办法》)。这是一部具有重要意义的法规。为保证《管理办法》的顺利贯彻和实施、便于医务人员准确把握《管理办法》确定的原则、受卫生部医政司委托、卫生部合理用药专家委员会负责组织编写《〈抗菌药物临床应用管理办法〉释义和抗菌药物临床应用培训教材》。本教材既是配合《抗菌药物临床应用管理办法》的贯彻实施、医疗机构医师和药师培训并掌握必要专业知识和管理知识的读本、也是对医务人员临床合理使用抗菌药物具有指导性的教材。本教材分为三个部分：第一部分是《抗菌药物临床应用管理办法》释义、主要是帮助医师、药师认真地学习《管理办法》的内容、准确地理解《管理办法》的要求、正确地执行《管理办法》的规定。第二部分是抗菌药物临床应用专业知识。该部分综合了近年来抗菌药物发展的新理论和新的临床实践、详细论述了抗菌药物基本知识、临床应用管理体系、抗菌药物相互作用与不良反应、各系统抗菌药物应用原则和细菌耐药监测、既2有系统性和理论性、又有实用性和指导性。第三部分是附录。附录收集了2002年以来、卫生部为加强临床合理用药、规范医疗机构医师处方、药师调剂行为、先后颁布的《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》以及最近颁布的《抗菌药物临床应用管理办法》等法规性文件、以便于使用者学习了解。本教材将《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南（试用版)》等法规收入本教材、更方便医务人员学习、查阅。本教材在编写过程中、得到了卫生部领导和医政司领导的指导和支持、卫生部医政司王羽司长亲自为本教材作序、国内具有丰富理论知识和实践经验的临床医学、临床药学和微生物学专家学者亲自参加了本教材的编着工作、专家们的学识和经验使本教材凸显了科学性、实用性和可操作性、不仅适用于指导临床医师和药师学习、也可供各个医药院校学生学习参考。在此感谢卫生部医政司、法规司的指导帮助、感谢各位编委辛勤的付出、同时向在撰写教材中所引用和参考文献的作者致谢！本教材可能还会存在一些不足、诚恳希望广大读者提出宝贵意见。编者2012年5月第一篇《抗菌药物临床应用管理办法》释义第一章总则3第二章组织机构和职责9第三章抗菌药物临床应用管理18第四章监督管理36第五章法律责任44第六章附则51第二篇抗菌药物临床应用专业知识第一章抗菌药物临床应用管理体系架构、技术支持体系与策略55第二章抗菌药物应用与医疗质量控制65第三章抗菌药物基本知识76第四章-内酰胺抗菌药物基本知识101第五章化学合成抗菌药物基本知识137第六章其他抗菌药物基本知识163第七章抗真菌药物205第八章抗菌药物的不良反应、相互作用与应用注意事项219第九章儿童抗菌药物临床应用原则257第十章特殊人群抗菌药物应用原则279第十一章临床药师与抗菌药物合理应用298第十二章抗菌药物临床应用监测与评价310第十三章临床微生物检验的基本知识318第十四章革兰阳性菌及其感染与抗菌药物应用347第十五章革兰阴性菌及其感染与抗菌药物应用362第十六章特殊病原体及其感染抗菌治疗378第十七章真菌及其抗真菌感染治疗389第十八章呼吸系统感染抗菌药物应用原则399第十九章泌尿系统感染抗菌药物应用原则414第二十章中枢神经系统感染抗菌药物应用原则421第二H章血流感染与感染性心内膜炎抗菌药物应用原则432第二十二章皮肤软组织感染抗菌药物应用原则442第二十三章性传播疾病抗菌药物治疗原则450第二十四章消化道感染抗菌药物治疗原则455第二十五章外科常见感染抗菌药物应用原则468第二十六章妇产科感染抗菌药物应用原则494第二十七章眼、耳、鼻、口腔科感染抗菌药物应用原则505第二十八章免疫功能低下者感染特殊病原体抗菌药物应用原则525第二十九章重症患者感染抗菌药物应用原则5323第三十章抗菌药物预防性应用的基本原则541第三十一章医院感染管理550第三篇卫生部相关法规《抗菌药物临床应用管理办法》567《处方管理办法》575《医疗机构药事管理规定》582《抗菌药物临床应用指导原则》587《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》642《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南（试行版)》646《抗菌药物临床应用管理办法》释义总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理、规范抗菌药物临床应用行为、提高抗菌药物临床应用水平、促进临床合理应用抗菌药物、控制细菌耐药、保障医疗质量和医疗安全、根据相关卫生法律法规、制定本办法。【释义】抗菌药物是人类最伟大的药物发现之一、自抗菌药物应用于临床以来、已经在细菌性感染治疗中发挥了极其重要的作用、挽救了大量感染性疾病患者的生命。但是由于抗菌药物大量使用、特别是不合理应用、浪费了宝贵的医药资源、增加了药物相关不良反应的发生、更为严重的是细菌耐药性的迅速产生和蔓延、使大量抗菌药物失去了应有的治疗效果、细菌性感染面临无药可用的尴尬境地。大量的研究表明、耐药菌感染常导致患者住院时间显着延长、病死率明显增加、医疗费用大幅上升。世界卫生组织在2007年世界卫生报告中把细菌耐药列为威胁人类安全的重大公共卫生问题之一；2011年世界卫生日更提出“抵御耐药性——今天不采取行动、明天就无药可用”的主题、向全世界发出了合理使用抗菌药物、遏制细菌耐药的呼声。控制细菌耐药已经成为世界各国的共识、而控制细菌耐药的措施包括新型抗菌药物的研究与开发、抗菌药物的合理使用、感染性疾病诊断水平的提升、全社会合理用药意识的增强、其中新型抗菌药物的研究与开发属于最为主动的措施。但令人沮丧的是、抗菌药物研究与开发已经走入十分困难的阶段、跨国制药企业纷纷离开抗菌药物研发领域、新型抗菌药物研发成本日益增加、对具有抗耐药菌作用的新型抗菌药物的期待已经变得遥遥无期、遏制细菌耐药必须寻求其他的有效措施。大量的研究与调查表明、合理应用抗菌药物、减少不必要的药物使用、缓解细菌耐药的选择性压力、对控制耐药具有非常重要的价值、是十分有效的措施。合理用药是指“安全、有效、经济”的使用各种药物、使患者接受与其疾病相适应的药物治疗、使药物治疗获取最高的性价比结果。合理用药定义自1985年世界卫生组织在第一届世界合理用药大会提出以来、世界各国积极响应、取得了极大成绩、积累了丰富经验。这些结果指出、合理用药是一个受诸多因素影响的过程、是一项需要持续改进的工作。合理用药是一个复杂的系统工程、需要药物处方者掌握全面的药物知识、熟悉患者病理生理状况、明确疾病诊断、熟悉相关医疗卫生政策等。即或如此、尚不能保证各种药物、特别是抗菌药物能被正确合理的应用。药物应用还受到医疗保健体系、患者、社会观念、管理体系、制药企业、药物供应等各种因素影响、为了保证合理用药、必须制定相应的管理制度、建立完善的管理体系。国外成功的经验告诉我们、抗菌药物管理制度与体系对临床乃至全部抗菌药物的应用具有十分重要的价值、如瑞典控制耐药战略项目（STRAMA)、欧洲各国以及我国香港地区的抗菌药物导向计划（stewardship)、澳大利亚的抗菌药物分级管理制度等在抗菌药物合理使用中发挥了极其重要的作用。我国政府长期以来非常重视抗菌药物合理使用工作、先后制定与颁布了多项与药物(包括抗菌药物）合理使用有关的法规和制度。《中华人民共和国药品管理法》指出制定该法律的宗旨是“为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益（第一条)”；第五十八条规定“医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格、加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定”。国务院根据该法律、制定了《药品管理法实施条例》。相关管理部门根据其内容、先后制定了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等配套部门规章（试行)。《中华人民共和国执业医