兽药领域执法检查专业知识和要点

兽药领域执法检查专业知识和要点郭璟2015年10月23日一、兽药基本知识点二、兽药生产环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点四、从重处罚规定主讲内容主讲内容一、兽药基本知识点二、兽药生产环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点四、兽药处方药和从重处罚规定是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。1.1兽药定义①具有一定的药效，即具有一定的功能；②规定有作用、用途用法与用量；③使用动物为畜禽等。三个基本特征：1.2兽药分类血清制品疫苗诊断制品微生态制品中药材中成药化学药品抗生素生化药品放射性药品外用杀虫剂消毒剂……兽药①注射剂：又称针剂、固体剂型②预混剂：将一种或几种药物与适宜的基质（如碳酸钙、麸皮、玉米粉等）均匀混合制成供添加于饲料的药物添加剂。③可溶性粉：是由一种或几种药物与助溶剂、助悬剂等辅料组成的可溶性粉末。投入饮水中使药物溶解，均匀分散，供动物饮用。如硫氰酸红霉素可溶性粉、磺胺喹沙林钠可溶性粉。1.2兽药分类按生产工艺分：剂型--经加工后的制剂有各种形式。常用的剂型有三类：①液体剂型；②半固体剂型；③固体剂型。2014年全国兽药1524家，总量303亿+生物制品=400亿毛利：22%，66亿大型企业2亿以上28家，占比不到2%化药共303亿，其中抗生素占比销售总额80%根据《中国兽药典》2010版，兽药品种共计1829种，其中化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料592种；药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共1114种；生物制品123种。1.3全国兽药品种兽药产品批准文号核发数量及使用情况（2014年）兽药类型核发的批准文号数（个）实际使用的批准文号数（个）批准文号使用率（%）生物制品132081161.44化学制剂596593249954.47中药制剂293261522551.92合计903054854553.751.3全国兽药品种兽药存在问题养殖业角度：病多，药差，产品泛滥；兽药生产者角度：市场不规范，监管缺失，前景黯淡；社会角度：兽药滥用问题严重，残留耐药性等问题突出。最大的问题：兽药市场极其混乱，假冒产品充斥市场。。兽药类别简称1.4兽药批准文号药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。第四十七条有下列情形之一的，为假兽药：1.5假兽药（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的（三）变质的（四）被污染的（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的1.5假兽药有下列情形之一的，按照假兽药处理：①由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。②不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。如“必治、仙、神、王、灵”等③不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。如替米考星预混剂商品名：“呼必烈”1.6兽药标签④不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。⑤不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。如“粉、针、液、散”等。⑥同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂或规格不同的，应当使用同一商品名称。如2%与20%的氟苯尼考粉商品名应一致。1.6兽药标签第六十条违反本条例规定--兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；--逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；--有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；--给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。--兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；--情节严重的，依照前款规定处罚。1.6兽药标签农业部公告第1246号（质量标准等不得标注对一类动物疫病具有治疗的功效）依照《中华人民共和国动物防疫法》、《重大动物疫情应急条例》、《兽药管理条例》以及一类动物疫病防治技术规范规定，发生口蹄疫、高致病性禽流感等陆生动物疫病时，应当采取封锁、隔离、扑杀、销毁、消毒、无害化处理、紧急免疫接种等强制性措施，不得对发病动物采取治疗措施。兽药产品的质量标准、规程、标签和说明书不得标注对一类动物疫病具有治疗的功效1.6兽药标签农业部公告第1125号1.6兽药标签一类动物疫病（17种）口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、非洲猪瘟、高致病性猪蓝耳病、非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病、蓝舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鲤春病毒血症、白斑综合征①成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；②不标明或者更改有效期或者超过有效期的；③不标明或者更改产品批号的；④其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。1.7劣兽药中华人民共和国农业部公告第242号五、适应症或功能与主治依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。注：对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。一、《兽药管理条例》二、《兽药产品批准文号管理办法》三、《兽用生物制品经营管理办法》四、《进口兽药管理办法》五、《兽药标签和说明书管理办法》六、《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》农业部第193号公告七、《兽药标签和说明书编写细则》农业部第242号公告八、《兽药停药期规定》农业部第278号公告九、《兽药地方标准废止目录》农业部第560号公告1.8兽药相关法律、法规、规章目录十、《淘汰兽药品种目录》农业部第839号公告十一、《附件：一、二、三类动物疫病病种名录》农业部第1125号公告十二、《质量标准等不得标注对一类动物疫病具有治疗的功效》农业部第1246号公告十三、《注销兽用麻黄碱注射液、复方甘草合剂产品批准文号》农业部第1540号公告十四、《兽药生产质量管理规范》农业部令2002年第11号1.8兽药相关法律、法规、规章目录1.8兽药相关法律、法规、规章目录十五、《兽药经营质量管理规范》农业部令2010年第3号十六、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》农业部第176号公告十七、《禁止在饲料和动物饮水中使用的物质》农业部第1519号公告十八、《兽用处方药和非处方药管理办法》农业部令2013年第二号）十九、《兽用处方药品种目录（第一批）》农业部公告第1997号二十、《乡村兽医基本用药目录》（2069号公告）主讲内容一、兽药基本知识点二、兽药生产环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点四、从重处罚规定是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。2.1兽药生产企业2.1兽药生产企业检查流程1.行政许可事项2.生产现场3.原料仓库4.成品库5.包装标签6.检验室化验记录7.GMP落实8.相关台账记录2.1兽药生产企业检查流程1.行政许可事项2.生产现场查证主体是否一致，兽药生产许可证、GMP证书、兽药产品批准文号是否合法查证生产产品是否合法，生产过程中的质量控制和记录是否跟进，是否违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药等擅自改变组方的成分2.1兽药生产企业检查流程1.行政许可事项2.生产现场3.原料仓库查证生产所用的原料是否合法及关联性，是否符合兽药标准、药品标准、包装材料标准4.成品库查证产品是否合法，物料标识是否合法，包装标签是否合法2.1兽药生产企业检查流程1.行政许可事项2.生产现场3.原料仓库查证生产所用的原料是否合法及关联性，是否符合兽药标准、药品标准、包装材料标准4.成品库5.包装标签6.检验室化验记录查证生产产品是否合法，生产过程中的质量控制和记录是否跟进，是否违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药等擅自改变组方的成分。2.1兽药生产企业检查流程1.行政许可事项2.生产现场3.原料仓库4.成品库5.包装标签6.检验室化验记录查证供应商档案是否齐全，原料采购记录、批生产记录和销售记录是否符合规定等7.GMP落实检查8.相关台账记录检查查证生产的兽药是否合法无证生产、无产品批准文号或者产品批准文号过期；把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人标签上看：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（按假兽药处理）；生产假劣兽药；未按照规定实施兽药生产质量管理规范（GMP）按兽药国家标准生产，特别是违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药品等擅自改变组方。2.2兽药生产常见违法行为主讲内容一、兽药基本知识点二、兽药生产环节检查要点三、兽药经营、使用环节检查要点四、从重处罚规定①行政许可事项检查。查证主体是否一致，兽药经营许可证是否合法，许可范围是否包括生物制品②GSP落实检查。查证是否按规定实施③经营场所及仓库检查。目的是查证兽药产品是否合法，标签是否规范，是否经营假劣兽药、原料药和其他违禁物质，是否无证经营兽用生物制品④购销台账检查。查证经营的兽药产品是否合法3.1兽药经营企业检查流程无证经营、许可证过期、超范围经营；把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人或者拆零销售原料药；经营假劣兽药。3.2兽药经营常见违法行为（1）经营无批准文号或批文过期的兽药；（2）过期兽药；（3）经营违禁药物（人用刚烷胺、利巴韦林（病毒唑））；（4）经营已通报的假劣兽药；（5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（6）经营无注册证书的进口兽药；（7）进口兽药的中文标签不符合规定。第五十九条第一款违反本条例规定3.2兽药经营常见违法行为--兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；--逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；--情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。非法添加五种行为3.3兽药执法检查注意事项①氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶;②氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星;③氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇;④黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等;⑤肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮类药物制剂如果仓库中有退货兽药，应检查期退货和收回的书面程序，并有记录，防止其弄虚作假，逃避检查。检查兽药经营企业时，要特别注意《兽药经营许可证》的经营范围，是否可以经营兽用生物制品，无证经营生物制品现象很普遍，注意检查冰箱等3.3兽药执法检查注意事项检查兽药经营企业仓库时，检查兽药经营企业时，要注意是否所有仓库的地点都如实申报（隐蔽仓库），很多经营企业为逃避检查，把非法产品，甚至违禁药品放在隐蔽仓库，一般只向熟人销售，需要我们通过检查使用环节倒查上。原料药可以检查生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号和产品标签来认定。3.3兽药执法检查注意事项对销售监督抽检回函确认为非本企业产品的兽药，经过查证，可以将被假冒生产企业出具的签定结论和提供的其他证明材料，作为认定该兽药为假兽药的依据。兽药标签如标注对一类动物疫病具有治疗的功效，可以认定所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，可以按假兽药处理GSP执行是否到位，重点检查购销台帐，关键岗位的人员在岗情况3.3兽药执法检查注意事项相关兽药品种的销售价格与市场同类物品的价格是否有重大差异（借以推断真伪）。3.3兽药执法检查注意事项①兽药标签和说明书管理办法；②兽药标签和说明书编写细则；③农业部第1246号公告（质量标准等不得标注对一类动物疫病具有治疗的功效）；④农业部第1125号公告附件