搜索
第一章绪论第一节概述中药药剂学：以中医理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理运用等内容的一门综合型应用技术科学。（包括中药调剂学和中药制剂学）1.药物：凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称。（包括原料药和药品）2.药品：用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法，用量的物质。3.剂型：根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药物加工制成适合于医疗或预防应用的形式，如片剂4.制剂:根据《中国药典》《药品部颁标准》或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接应用的药品。5.处方指医生对患者治病用药或药剂制备的书面文件。（法定处方，医师处方，协定处方，单方，验方，秘方，经方，古方）6.方剂：个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。7.新药：未在中国境内上市销售过的药品。已销售过的药品凡增加新的适应症，改变给药途径和改变机型的也属于新药。药典内容：1.反映国家药物生产，医疗和科技的水平2.药典内容，一般每隔几年需修订一次。3.具有法律的约束力。4.一般收载疗效确切，毒副作用小。质量稳定的常用药。5.现行药典是2005年版。首分3部，一部收载中药材中药成方和单方制剂。二部收载化学药品原料与制剂。三部收载生物制品类。6.《药典》由卫生部办法施行7.《新修本草》又名唐本草。是我国也是世界最早的一部药典。8.药典分别由凡例，正文，附录和索引组成。9.一个国家记载药品质量规格，标准的法典。药品标准：国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和监管部门共同遵循的法定依据。具有法规性质，属强制性标准。①药品标准（一）药典定义：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。作用：(1)是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据,(2)保证人民用药安全、有效，(3)促进药物研究和生产发展，(4)反映该国家药物生产、医疗和科技水平。内容组成:由凡例、正文、附录、索引组成。凡例：使用本药典的总说明。正文：药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。附录：叙述本部药典采用的各种检验法和通则。索引：为便于查阅本药典。（二）部（局）颁药品标准:：1.部（局）颁药品标准是由国家药品监督管理局或卫生部编篡并颁发的药品标准2.格式与药典基本相同。3.也具有药典性质，具有法律约束力4.是全国药品生产、经营、使用和监督管理药品质量的依据②药事法规：含义：系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定。作用：是药品管理主要法规；体现药剂工作的法制性、科学性、严肃性。1.中华人民共和国药品管理法2.药品注册管理办法3.药品生产质量管理规范（GMP）4.药品非临床研究质量管理规范（GLP）5.药品临床试验管理规范（GCP）6.中药材生产质量管理规范（GAP）第二节中药药剂学的发展一.中药药剂学发展的历史回顾1.商汤时期我国最早方剂与制药技术专著：--《汤液经》。2.战国时期我国现存最早医药经典：--《黄帝内经》。3.世界最早的药典：--《新修本草》。4.我国历史上第一部中药制剂规范：--《太平惠民和剂局方》。5.我国现存最早的本草专著：--《神农本草经》6.东汉张仲景著，记有10余种剂型：--《金匮要略》和《伤寒论》7.第一次提出“成药剂”的慨念，主张批量生产贮备的著作：--《肘后备急方》8.梁代陶弘景，“以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。规定了汤、丸、散、膏、酒制作常规的是：----《本草经集注》。9.元代首次记载蒸馏法制酒：---《饮膳正要》10.中药药剂的工作依据：药品标准、药事法规第三节中药剂型的分类一.按物态分类：1.固体剂型（颗粒.片.胶囊.栓.膜剂）2.半固体剂型（软膏.糊剂）3.液体剂型（合剂。糖浆剂.注射剂）4.气体剂型（气雾剂.吸入剂）二.按分散系统分类：1.真溶液剂型（溶液.部分注射.甘油）2.胶体溶液剂型（胶浆.涂膜剂）3.乳浊液剂型（乳剂.静脉乳剂.部分搽剂）、4.混悬液剂型（悬浮剂.洗剂）5.气体分散剂型、微粒分散剂型、固体分散剂型三.按给药途径和方法分类：1.经胃肠道给药剂型：（散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、糖浆剂）2.非经胃肠道给药剂型：（注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药）四.按制法分类：浸出制剂、灭菌制剂第四节药物剂型选择的基本原则.药物剂型选择的基本原则：①根据防治疾病的需要；②根据药物本身性质；④便于“用.产.带.运.贮”；⑤根据生产条件和方便性的要求药物剂型应符合三效，三小，五方便的原则。三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。第二章中药调剂1.中药调剂含义：系指根据医师处方将饮片或制剂调配成方剂供应用的操作过程。2.特点：A.临用时调配--问病卖药；B.要有中医药基本理论知识；C.负有法律责任，关系到临床疗效和用药安全3.处方的含义：是医师为患者开具的，供药师审核、调配、核对和发药凭证的医疗文书。4.处方包括：医师处方（中药处方、西药处方）；制剂处方（制备制剂、生产用）5.处方的类型：古方：古籍中记载；经方：经典著作；时方：清代到今；验方；秘方；法定处方：国家标准收载；协定处方6.医师处方内容与格式：①处方前记：单位名称，处方编号，科别、病历号、患者姓名、性别、年龄、诊断日期等；②处方正文（Rp或R标识）：A.医师撰写处方的主要内容；B.包括：药品名称、规格、剂量、用量用法及脚注等③处方后记：医师药师签名、药价及现金收讫印戳。7.中药处方与西药处方比较：中药处方：西药处方以君臣佐使及药引等按顺序书写；处方头Rp或R，表示“取下列药品”；饮片、中成药、西药分开写处方；服用方法用Sig表示注明炮制和特殊用法；饮片剂量单位用g；方剂以单剂量书写同时注明总剂数。8.中药禁忌：配伍禁忌、妊娠禁忌和饮食禁忌配伍禁忌：指有些药物相互配伍后产生拮抗作用。妊娠禁忌：能影响胎儿生长发育、有致畸作用甚至造成堕胎的中药。饮食禁忌：病人用药期间，对某些食物不宜同时进服。①配伍禁忌：十八反、十九畏②妊娠禁忌：禁用药；忌用药；慎用药③饮食禁忌：忌食妨碍脾胃消化吸收功能的食物忌食对某种病证不利的食物忌食与所服药物存在相恶或相反关系的食物9.中成药非处方药（OTC）：指经国家药品监督管理局批准，不需凭执业医师处方，消费者按药品说明书即可自行判断、购买和使用安全有效的药品。又称柜台药物10.遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便11.中成药处方药(PD)：指必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买在医师、药师或其他医疗专业售货员监督或指导下方可使用的药品。一般专用性强或副作用大。12.中药的计量：计量器具：戥秤、电子秤戥秤：前毫：戥星在内侧，1g开始，每隔1g；后毫：戥星在上面，50g开始，每隔2g13.中药处方的调配程序：审方---计价收费---调配---复核---发药14.斗谱的编排原则:①按药物的使用频率排列；②按药物质地、体积排列；③按药物的性味排列；④按药对和经常在配伍中通用的药物排列15.特殊存放的中药：①属于配伍禁忌的药物，不宜放在一个斗或上下斗②有恶劣气味的药物，不能与其他药物放在一个药斗中③贵重中药不能存放在一般的药斗内，专柜专人管理④毒麻药品按管理办法，专柜，专锁，专账，专人管理16.中药贮存中的常见变异现象：霉变、虫蛀、变色、泛油、散气变味17.引起中药变异的因素：①药物自身的因素：包括化学成分及其性质、含水量、细菌污染情况等。②环境因素：温度、湿度、空气、日光第二章药剂卫生1.药剂卫生含义：药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。2.药剂卫生的意义:：①是实行GMP制度的基本保证；②保证产品质量；③作为药剂生产和质量控制的依据之一。3.研究药剂卫生的主要内容:：①研究药剂中如何杀菌、除菌的措施；②如何防止细菌污染的措施；③如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施。第一节概述一.药品卫生标准1.致病菌：A.口服给药制剂：①不得检出大肠埃希菌②口服含动物类原药材不得检出沙门菌③口服含药材原粉制剂及发酵成分（六神曲）制剂，大肠杆菌每1G100个，每1ML10个B.局部给药制剂：①不得检出金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌②局部眼.直肠.鼻.耳及呼吸道给药制剂，不得检出大肠埃希菌③阴道.尿道给药制剂，不得检出梭菌2.细菌.霉菌和酵母菌：A.口服给药制剂：1.口服固体制剂：⑴不含药材原粉的制剂：每克含细菌数＜1000；每克含霉菌和酵母菌数＜100⑵部分含药材原粉的制剂：每克含细菌数＜1万，丸剂3万；每克含霉菌和酵母菌数＜100，⑶含发酵成分（六神曲）制剂：每克含细菌数＜10万；每克含霉菌和酵母菌数＜5002..口服液体制剂：⑴不含药材原粉的制剂：每毫升含细菌数、霉菌和酵母菌数＜100⑵部分含药材原粉的制剂：每毫升含细菌数500；每毫升霉菌酵母菌100③含发酵成分（六神曲）制剂：每毫升含细菌数1000，每毫升霉菌酵母菌100B.局部给药：1.表皮或粘膜不完整含药材原粉：每克含细菌数＜1000,每毫升含细菌数100，每克含霉菌和酵母菌数＜1002.表皮或粘膜完整含药材原粉：每克含细菌数＜10000,每毫升含细菌数100，3.眼科用药：每克或每毫升含细菌数＜10，不得检出霉菌和酵母菌4.尿道.阴道.耳鼻.创伤.溃疡：每克或每毫升含细菌数＜100；每克或每毫升霉菌和酵母菌数＜105.直肠给药制剂：每克含细菌数＜1000，每毫升含细菌数＜100，每克或每毫升酵母菌数＜1006..气雾剂和膜剂：气雾剂每毫升含细菌数及真菌数＜100.膜剂细菌数及真菌数每1平方厘米＜1007.其他局部给药制剂：每克或每毫升细菌.霉菌和酵母菌＜100二.药剂可能被污染的途径：1.药原材2.药用辅料3.制药设备.器械4.制药环境空气5.操作人员6.包装材料三.只要环境的空气净化：1.我国GMP把洁净度分为四级：30万级；10万级；1万级；100级2..药厂不同区域洁净要求：控制区：10万级标准洁净区：1万级标准、100级标准第二节灭菌方法与无菌操作一.F和F0值在灭菌中的意义与应用D值：在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%所需时间。FO值：在一定的灭菌温度（T）下，在Z为10度时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121度产生的灭菌效力相同时所相当的时间。仅用于干热灭菌。F值：在一定的灭菌温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的灭菌时间，仅用于干热灭菌。二.常用灭菌方法：分物理灭菌和化学灭菌灭菌原则：(1)以完全杀死芽胞为标准(2)要与药物性质相结合，保证药剂中药物的稳定性。1)干热灭菌法：①特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。②原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。③药典规定：160-170度*120分钟；170-180度*60分钟；250度*45分钟；火焰灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于玻璃用具及器皿等。干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温但不宜湿热灭菌的油脂类材料和粉末材料等。2)湿热灭菌法：特点：利用饱和水蒸气.过热水喷淋杀灭微生物，具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。①原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。②药典规定：126度*15分钟；121度*30分钟；116度*40分钟；F0值不低于8分钟。热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。操作步骤：检查仪表---排尽空气—预热升温升压—灭菌完毕指针将至0后---开启阀，排蒸汽---温度降至40度以下，缓开门盖。流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。100