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统计质量控制和分析目标质量控制方法在临床化学检验中的应用广东省中医院检验科黄宪章室内质量控制方法定性测定项目的室内质控利用患者数据质控方法利用患者标本质控方法控制品质控半定量测定项目的室内质控利用患者数据质控方法利用患者标本质控方法控制品质控定量测定项目的室内质控利用患者数据质控方法患者结果均值法（正态均值法，移动均值法）差值检查法（Delta-核查法）患者结果多参数核查法血型阴离子隙(AnionGap)法酸碱平衡法临床相关性研究利用患者标本质控方法患者样本双份分析保留患者样本的检测（留样再测）患者样本测定的方法学比较同一项目不同方法相同方法不同检测系统控制品质控提纲•CNAS应用说明草案对室内质控的要求•统计质量控制•分析目标质量控制•室内质控数据的管理CNAS应用说明草案对室内质控的要求•临床化学•临床免疫学•临床血液学•临床体液学•临床微生物学•基因扩增检验临床化学•5.6.1实验室应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括：•使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差；•质控标本的类型、浓度和检测频度；•应通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；更换质控品批号时，宜新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值；•绘制室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图。质控图应包括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准品批号、每个数据点的日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。实验室应检查失控对之前检验的影响。临床免疫学•5.6.1实验室质量控制程序应符合如下要求：–质控标本的类型（宜选择人血清基质，避免工程菌或动物源性等的基质）、浓度（阳性质控物浓度宜2×CUTOFF值左右，阴性质控物浓度宜0.5×CUTOFF值左右）和位置（不能固定而应随机放置）、稳定性（宜选择生产者声明在一定保存条件下如2-8℃或-20℃以下有效期为6个月以上）、分析频率的选择应满足临床要求的分析范围的测定；–用数值判定结果的项目如ELISA、发光技术等可使用Levey-Jennings质控图。–质控图宜包括以下信息：分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准液批号、质控品名称、批号和有效期；横坐标（X轴）每个点表明的是分析批或检测日期，当检测日有多个批次时都应标出；纵坐标（Y轴）用吸光度值或含量点图，至少要引出中心线[质控物均值]和上下失控限三条线；中心线为质控物均值；利用cutoff验证值可以直接确定上下失控限；阴、阳性质控物的测定值均应在质控图中标出。–只有当质控物批号改变时才重新绘制新的质控图，不能随试剂批号的改变而制作新质控图。–根据滴度或稀释度判定阴阳性的技术，如凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则视为失控。–纯定性试验如金标试纸、斑点渗滤等，检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。–应评价失控状态下病人结果的影响。值验证值值失控限cutoffcutoffcutoff1x临床血液学•5.6.1室内质量控制应符合如下要求：•质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价其质量和适用性；•质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控品；•质控项目：申报认可的所有检测项目均应开展室内质量控制；•质控频度：应通过检测质控物，检查血常规检验的精密性，应根据实验室检验标本的数量定期实施，检测当天至少1次；•质控方法：应使用Levey-Jennings质控图；•Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应包含以下信息：检测质控品的时间范围、质控图的中心线和控制界线、仪器/方法名称、质控品的名称、浓度水平、批号和有效期、试剂名称和批号、每个数据点的日期、操作人员的记录。•质控图中心线的确定：血常规检查的质控品测定应在每天的不同时段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验的质控品至少检测10天，至少使用20个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控品的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定质控品均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考，通常实验室确定的质控品均值宜在配套定值质控品的允许范围内。质控品均值的计算方法参见GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。•标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的标准差，标准差的计算方法参见GB/T20468-2006。•失控的判断规则：实验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用13s规则22s，多种质量控制规则的使用可以提高误差检出概率。•失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。•质控数据的管理：原则上每月统计1次，至少保存二年。•记录的检查：血液学检验部门的负责人（或由负责人指定的授权人）应至少每月对室内质量控制的记录进行检查并签字。临床体液学•5.6.1尿有形成份分析仪红细胞、白细胞计数的室内质控，可参照GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。应至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控品，每工作日至少1次。实验室应至少使用13s、22s失控规则。•对于定性体液学检测项目的室内质控，应至少使用阴性和阳性质控品，检测当天至少1次，偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。临床微生物学•5.6.1实验室制定的内部质量控制程序应包括整个实验操作过程，如实验分析前、中、后（报告）。•细菌的质控应满足如下要求：•使用中的染色剂（革兰染色,特殊染色，荧光染色），至少每周用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株检测染色程序。•凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、β内酰胺酶使用时，每天应做阴性和阳性质控，商业头孢菌素试剂的β内酰胺酶试验可遵循制造商的建议。诊断性抗血清试验应设阴性、阳性对照。•实验室常规采用的药敏试验方法应以参考菌株连续检测20－30天，每一组药物/微生物超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的频率需小于1/20或2/30。此后，应每周使用标准菌株对药敏试验进行质控。应保存抗菌药物敏感性试验资料，并至少每年向临床医师报告。•厌氧菌应以有效的方法检测厌氧培养环境（如以亚甲兰试条、厌氧菌或适当的程序检测厌氧系统的厌氧条件）。•分枝杆菌抗酸染色应在实验的每天用适当的阳性和阴性质控验证；荧光染色应每次以阴性和阳性对照验证。•真菌直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆萨染色，墨汁染色）检查患者标本时，应每天做阴性和阳性质控（某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片不需要质控）。•病毒连续细胞传代时应定期监测支原体污染（宜监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体）；应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性；应具备相应的细胞株用于病毒培养。基因扩增检验•实验室应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。•质控图应包括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准品批号、每个数据点的日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。•对于定性检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和阳性质控。质控规则应确保试验的稳定性和检验结果的可靠性。•实验室应检查失控对之前检验的影响。统计质量控制•控制品•控制图均值与标准差控制规则•质控频率•失控后的处理控制品正确度控制品正确度控制品（TruenessControl）不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值。专用于核实、确认、证实检测系统是否真实地实现了溯源性。（专用性）厂商是否有能力提供“正确控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。Trueness(measurement)•–closenessofagreementbetweentheaverageofaninfinitenumberofreplicatemeasuredquantityvaluesandareferencequantityvalue(JCGM200:2008);NOTE:Truenessisusuallyexpressednumericallybythestatisticalbias,whichisinverselyrelatedtotrueness.truenesscontrolmaterial•–areferencematerialwithmeasurandvalueassignedbyaproceduretraceabletoahigherorderreferencesystemandwithcommutabilitypropertiessuitableforusetoassessthebiasofmeasurementofaspecifiedmeasurementprocedure(modifiedfromISO17511).TruenessControls•Targetvaluesmayalsobeassignedtoreference(orQCsample)materialsbyreferencemeasurementlaboratoriesusingcertifiedprimaryreferencemeasurementprocedures.Thesecontrolsamplesmaybeusedtoverifythetruenessofalaboratory'smeasuringsystem,aslongastheircommutabilitywithpatientsampleshasbeenvalidatedforagivenmeasurementprocedure.Truenesscontrolsshouldalsohaveproductlabelingthatstartsthematerialsareintendedfortruenessofmeasurement,andidentifiesthemeasuringsystemsforwhichthecommutabilitywasvalidated.TruenessControls•TruenesscontrolsaregenerallytooexpensiveforroutineuseinQC,buttheyareinvaluableforverifyingthatameasuringsystemisproperlycalibratedwhenitisfirstimplementedorperiodicallythereafter.Truenesscontrolsarealsousefulforroutineverificationofcalibrationortroubleshootingwhentheaccuracyofpatientresultsissuspect.控制品定值控制血清定量控制品是在已经确认了多家稳定的检测系统（有的可溯源）的前提下对控制品进行定值。定量控制品只有在相同稳定检测系统上使用才具有估计结果可靠性的参考价值，也仅仅是参考价值。在其它检测系统上，这个定值没有参考价值！更不可使用定值控制品为校准