博济带您进入美国医疗器械市场

如何进入美国医疗器械市场？如何进入美国医疗器械市场？如何申请FDA510（k）？MdilDiDfiitiMedicalDeviceDefinitionMedicalDeviceDefinitionbyFDAMedicalDeviceDefinitionbyFDAaninstrument,apparatus,implement,machine,contrivance,,pp,p,,,implant,invitroreagent,orothersimilarorrelatedarticle,includingacomponentpart,oraccessorywhichis:idithffiilNtilFlth•recognizedintheofficialNationalFormulary,ortheUnitedstatesPharmacopoeia,oranysupplementtothem,•intendedforuseinthediagnosisofdiseaseorother•intendedforuseinthediagnosisofdiseaseorotherconditions,orinthecure,mitigation,treatment,orpreventionofdisease,inmanorotheranimals,or•intendedtoaffectthestructureoranyfunctionofthebodyofmanorotheranimals,andwhichdoesnotachieveanyofit`sprimaryintendedpurposesthroughchemicalactionofitsprimaryintendedpurposesthroughchemicalactionwithinoronthebodyofmanorotheranimalsandwhichisnotdependentuponbeingmetabolizedfortheachievementffiiiddofanyofitsprimaryintendedpurposes.医疗器械的定义医疗器械的定义FDA对医疗器械的定义一个仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零部件或配件它是件或配件，它是：•记载于正式的国家处方，或美国药典，或其它附录；疾病的诊断预防监护治疗或者缓解作人•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，作用于人类或者其它动物影响人体或其它动物的结构或功能并且不是通过在•影响人体或其它动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。医疗器械的分类医疗器械的分类医疗器械的分类和法规控制医疗器械的分类和法规控制：•ClassⅠ一般控制WithExemptions豁免WithoutExemptions无豁免WithoutExemptions无豁免ClⅡ般控制和特别控制•ClassⅡ一般控制和特别控制WithExemptions豁免WithoutExemption无豁免•ClassⅢ严格控制和PMA认证医疗器械的分类•医疗器械生产商需要获得FDA的上市前清关marketclearancemarketclearance•根据产品等级分类(Ⅰ，Ⅱ或Ⅲ),上市的程序可分成三种:1)Class1\11exemptions(classⅠandsomeclassⅡ)2)上市前通知pre-marketnotification［510(k)］3)上市前认证pre-marketapproval(PMA))ppp()Reference::一般控制Generalcontrols?ClassⅠ—Generalcontrol:ClassⅠGeneralcontrol:1.EstablishmentRegistration(使用FDAForm2891)要求公司21CFRPart807.20下注册，例如：生产商，分销商，重新包装商和重新贴牌商然而外国公司不被要求到FDA注册贴牌商。然而，外国公司不被要求到FDA注册2.MedicalDeviceListing(使用FDAForm2892):对将要上市的器械都进行器械列名都进行器械列名3.GoodManufacturingpractices(GMP):按照21CFRPart820GMP行生产4bli按照21C801809标签法规对器械进行标签4.Labeling:按照21CFRPart801or809标签法规对器械进行标签5.在器械上市前，提交上市前通知pre-marketnotification[510(k)]Ⅰ类器械例子：弹性绷带，检查手套，手提式外科仪器特殊控制Specialcontrol?ClassII–Specialcontrol:•ClassII器械是指：单独采用一般控制不能充分保证器械的安全性和有效性，同时已经有了现成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，ClassII器械同时需要进行特别控制。•Specialcontrol是指FDA510(k)pre-marketnotification上市前通知。•特殊控制可以包含特殊标签要求，强制的性能标准和上市后监督。上市后监督。•少数的II类器械是510(k)豁免。•II类器械例子电动轮椅植入泵外科手术窗帘•II类器械例子：电动轮椅，植入泵，外科手术窗帘。PMA-上市前认证？PMA-上市前认证？ClassIII-Pre-marketApproval(PMA)pp()•ClassIII是最严厉的法规类别。ClassIII器械指没有现成信息并且通过般控制和特殊控制不能达到保证现成信息并且通过一般控制和特殊控制不能达到保证器械的安全性和有效性。•III类器械通常指那些支持或维持人类生命在预防人•III类器械通常指那些支持或维持人类生命，在预防人类健康的损伤方面起着非常重要作用的器械，或者呈现一种对疾病和伤害存在高风险潜能的器械。现种对疾病和伤害存在高风险潜能的器械。•PMA是FDA的一种科学的评审程序，用于评估ClassIII医疗器械的安全性和有效性。PDP(Product疗械安性有效性(Developmentprotocol)是PMA的另一种选择程序，它将允许FDA对III类器械进行管制，从其开发到上市进行管制行管制。•III器械的例子：复位心脏阀，硅胶胸部植入物可植入的小脑刺激物的小脑刺激物。上市前通知510（k）？上市前通知510（k）？什么是上市前通知Pre-marketNotification[510(k)]？是份上市前向提交的申请所申请上市•510(K)是一份上市前向FDA提交的申请，用以证明所申请上市的器械是安全并且有效的，也就是说该器械与已合法上市的器械是“实质等同”（SE）的因而不需要再经过“上市前认械是实质等同（SE）的，因而不需要再经过上市前认证”(PMA)的过程。•申请者必须将他们的510(k)器械与目前美国市场上销售的一种申请者须将他()械与前美市场销售种或多种类似器械相比较，说明并且证明他们的产品和已上市售品的实质等同。合法上市的器械是指在1976年5月28日之前合法上市的器械（修正案前器械）或者是指从Ⅲ类重新分类变法上市的器械（修正案前器械），或者是指从Ⅲ类重新分类变为Ⅱ类或Ⅰ类的器械，是经过510(k)程序评估认为具有实质等同的器械，或者是指通过自动Ⅲ类定义评估判定的器械。通过同的械或者指自动类定义评估判定的械等同性评估的合法上市器械被称为“断定predicate”器械。•申请者必须提供描述性数据以及必要时提供性能数据以证实他们的器械与断定器械是实质等同此外510(k)中的数据也应当们的器械与断定器械是实质等同。此外510(k)中的数据也应当显示可比性，也就是说，新器械与断定器械相比是实质等同(SE)的。(SE)的。实质等同SE？实质等同SE？什么是实质等同？什么是实质等同？•与需要证明其合理安全性和有效性的PMA(上市前认证与需要证明其合理安全性和有效性的PMA(上市前认证不同，510(k)申请需要证明其实质等同。SE就是指新器械与断定器械相比是同样安全和有效的。•一种器械与断定器械相比如果满足下述内容就可以认为是实质等同SE为是实质等同SE：–与断定器械具有同样的意向用途；并且与断定器械具有同样的技术特性或者–与断定器械具有同样的技术特性；或者–虽然技术特性不同，但不会对安全和有效性带来新的问题，并且主办者(sponsor)能够证明该器械与合法上市器题，并且主办者(sponsor)能够证明该器械与合法上市器械同样安全和有效。实质等同SE？实质等同SE？•声称实质等同并不意味着新器械和断定器械必须是一•声称实质等同并不意味着新器械和断定器械必须是致的。实质等同的声明与意向用途、设计、能量耗费和释放材料性能安全性有效性标签生物和释放、材料、性能、安全性、有效性、标签、生物相容性、标准以及其他相关特性有关。关于FDA如何定义实质等同的细节内容可在上市前通知评审，程序定义实质等同的细节内容可在上市前通知评审，程序6/30/86(K86-3)蓝皮书的备忘录中找到。•在申请者接到承认其器械是实质等同的指令之前，他们不能进行器械的上市操作。一旦该器械被判定为是实质等同的，才能在美国上市。如果FDA判定某器械并非实质等同的，那么申请者可重新提交另一份加入新数据的提出重新分类申请或者提交“上市新数据的510(k)，提出重新分类申请，或者提交“上市前批准”(PMA)申请。对SE的判定通常在90天内完成并且是在申请者所提交资料的基础上进行评审并且是在申请者所提交资料的基础上进行评审。谁需要提交510（k）？谁需要提交510（k）？21CFR807中的“食品药品和化妆品”（FD＆C）•21CFR807中的“食品、药品和化妆品”（FD＆C）法和510(k)管理规范并未指定谁必须提交510(k)申请－－任何人都可以提交此项申请。但是，这两项法任何人都可以提交此项申请。但是，这两项法规中指定了相关操作，例如向美国市场推出某种器械，是需要提交510(k)申请的。根据所指定的操作述四类单位必须向提交•根据所指定的操作，下述四类单位必须向FDA提交一份510(k)申请：1.在美国市场推出某种器械的国内生产商；2.在美国市场推出某种器械的规格开发者（specificationdl)developers);3.再包装者或改变产品标签说明的再设标签者，或其操作对器械有显著影响者。作对器械有显著影响者。4.国外生产商／出口商或国外生产商／出口商的美国办事处要向美国市场推出某种器械者。什么情需要提交什么情况下需要提交510（k）？需要提交510(k)申请的的情况需要提交510(k)申请的的情况：1.首次推出某种器械进入商业流通领域（上市）。在1976年5月28日（FD＆C法案关于医疗器械修正案的生效日）之后，任何将在美国销售医疗器械的单位都必须在销售之前至少90天提交份申请即使对于在此生效日期之前已经进入开发或一份510(k)申请，即使对于在此生效日期之前已经进入开发或临床研究的产品也同样规定。2对已经上市销售的器械提出不同的意向用途者510(k)管理规2.对已经上市销售的器械提出不同的意向用途者。510(k)管理规范(21CFR807)规定凡对于意向用途做出重要改变者需要提交上市前通知意向用途需在对器械的标签或宣传说明中表明然市前通知。意向用途需在对器械的标签或宣传说明中表明。然而，即使不是改变所有的意向用途，大多数情况都需要提交510(k)申请。50()申请3.如果要对已经上市的器械进行改变或修改，并且这种变化可能显著影响到产品的安全性或有效性。著影响到产品的安性或有效性什么情况下需要提交510（k）？•这种改变是否会影响到产品的安全性或有效性由生产这种改变是否会影响到产品的