搜索
第页共页药品生产质量管理文件年度产品质量回顾分析报告品名规格回顾日期起草：签名时间：审核：物料管理室主任设备动力室主任提取车间主任制剂车间主任生产部经理QA主任QC主任签名时间：批准签名时间：修订资料修订版号发布日期具体修订内容第页共页药品生产质量管理文件KH2102·143-00年度产品质量回顾分析报告第页共页药品生产质量管理文件目录1概要2回顾期限3制造情况4产品描述5物料质量回顾6成品质量标准情况7生产工艺分析8偏差回顾9超常超限回顾10产品稳定性考察11拒绝批次12变更控制回顾13验证回顾14环境监测情况回顾15委托加工、委托检验情况回顾16不良反应17产品召回、退货18投诉19药品注册相关变更的申报、批准及退审20结论21建议KH2102·143-00年度产品质量回顾分析报告第页共页药品生产质量管理文件1概要根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2回顾期限XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日3制造情况本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。4产品描述4.1性状4.2功能主治4.3用法与用量4.4工艺流程图4.5关键参数5物料质量回顾原辅料供应商5.1原辅料、包装材料质量问题回顾序号时间品名/自编批号供应商缺陷描述处理方法评价：5.2主要原辅料购进情况回顾KH2102·143-00年度产品质量回顾分析报告第页共页药品生产质量管理文件名称/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率％收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝评价：5.3供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：小结：5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾饮用水系统:制剂反渗透纯化水系统：压缩空气系统：小结：6成品质量标准情况6.1产品质量标准参数内控标准（法定标准）XX产品ABCDKH2102·143-00年度产品质量回顾分析报告第页共页药品生产质量管理文件E6.2质量指标统计及趋势分析（见附01）对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析A：B：C：D：E：小结：XXXXXXXX7生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况（见附02）7.2工艺变更情况:7.3返工与再加工7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：XXXXXX8偏差回顾序号品名批号/规格生产阶段描述涉及批次补救措施121、评价：XXXXXX9超常超限回顾10产品稳定性考察KH2102·143-00年度产品质量回顾分析报告第页共页药品生产质量管理文件（见附03）：评价：XXXXXX11拒绝批次11.1拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施评价：XXXXXX11.2拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝原因解决措施评价：XXXXXX12变更控制回顾申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价评价：XXXXXX13验证回顾序号设备/系统/工艺验证文件编号验证情况结论123评价：XXXXXX14环境监测情况回顾分类沉降菌尘埃数风速采样车卫检室压缩空气KH2102·143-00年度产品质量回顾分析报告第页共页药品生产质量管理文件时间房间次不合格间房间次不合格间房间次不合格间次数不合次数次数不合次数次数不合格间1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合计评价：XXXXXX15委托加工、委托检验情况回顾序号品名委托批次完成情况结论123评价：XXXXXX16不良反应表号品名/批号事件内容结果评价：XXXXXXKH2102·143-00年度产品质量回顾分析报告第页共页药品生产质量管理文件17产品召回、退货18.1产品召回表号产品/批号召回原因召回情况处理措施评价：XXXXXX18.2退货序号品名规格批号退货数量退货日期退回原因分析处理结果评价：XXXXXX18投诉表号产品/批号投诉原因当时的调查应对措施评价：XXXXXX19药品注册相关变更的申报、批准及退审XXXXXX20结论综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX21建议21.1XXXXXX21.2XXXXXX