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预防接种的规范管理陕西省疾病预防控制中心2016年12月预防接种规范管理的重要性国家法律的要求；《疫苗流通和预防接种管理条例》第六条：国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。国家的责任；各级卫生行政部门、疾控机构、接种门诊和村接种室和人员。群众对健康的期望。接种疫苗获得相应的保护。预防接种规范管理的内容接种单位设置目标儿童管理疫苗、注射器和冷链管理接种前：准备、预检和告知实施接种接种后：留观、预约登记、数据报告资料管理一、接种单位设置2010年6月，省卫生厅在全省开展创建预防接种规范（示范）门诊的通知（陕卫疾发〔2010〕279号）将预防接种门诊划分为规范和示范两类。预防接种规范门诊评审内容包括基本情况（30）、接种实施（20）、疫苗管理（10）和资料管理（40）规范门诊是经县（区）卫生行政部门组织考核验收，得分在80分以上者即可认定为预防接种规范门诊市级示范门诊：由市级卫生行政部门审核，得分在90分以上+符合附件3条件。省级示范门诊：由省厅组织考核，90分以上+符合附件4条件。2016年8月，省卫计委下发了“陕西省预防接种单位设置和人员配置标准”（陕卫办疾控发128号）。接种门诊资质期限最多3年接种单位具有医疗执业许可证承担一类疫苗接种的，也要承担疫苗管理、目标儿童管理和疾病控制。一类：免费接种；二类：知情同意、自费、自费原则一类疫苗和二类疫苗要在接种门诊的醒目位置公示，二类苗还包括价格接种责任区要明确，不能重叠，也不能遗漏；接种时间固定。服务人口在5万以上的接种门诊必须实行按日接种，省级和市级预防接种示范门诊必须实行按日接种。承担新生儿卡介苗和乙肝疫苗首针接种的医院实行按日接种。其它乡镇或社区接种门诊每周至少有2次接种，承担接种任务的村卫生室每月至少有1次接种。服务半径不大于10公里，村接种室或入户接种；服务人口多于10万，建议另设第二门诊；接种量大的门诊，应考虑延长接种天数和服务时间；每月对目标儿童要主动搜索和管理（及时建卡和建证）；实现预防接种客户端信息化管理；接种人员应为执业医师、执业助理医师、护士或乡医；不能跨区域从事接种，至少3人（含1名临床执业医师）。入职人员的新人培训和每年接受免疫规划培训；接种后须留观30分钟。要具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。要有储存疫苗的冰箱或冰柜（具有冷藏和冷冻储存功能），或冷藏包和冰排。二、目标儿童管理目标儿童是指0~6岁的儿童目标儿童信息的获得预防接种信息化管理系统：出生医院省卫计委平台预防接种信息系统未实现预防接种信息化的区域（每月）村医每月报告（目标儿童流入流出登记表）乡目标儿童流入流出汇总表县CDC出生医院每月纸质报告（乙肝三联单，一览表）与社区建立联络报告出生与流入儿童儿童主动搜索要保留相关痕迹资料。及时建卡和建证及时建立预防接种卡和接种证本地儿童：1个月内建卡和建证；不要等到孩子1个月时打乙肝疫苗第2针时才建证建卡。流入儿童：居住3个月的要建卡，无证的要建证。卡证管理接种卡要在儿童6岁后再保存15年。预防接种证保存在儿童家长（或监护人），每次接种要携带，接种登记。三、疫苗、注射器和冷链管理有专人负责疫苗、注射器和冷链的管理有疫苗储存、运输和使用管理制度要建立疫苗储存运输设施设备档案对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。对疫苗、注射器出入库进行详细登记保存疫苗批签发，登记信息完整由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。疫苗企业还应提供疫苗等相关资料，包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化运输工具名称接送疫苗人员签名。疫苗出入库登记，信息记录完整疫苗分类登记发生疫苗入出库时，要及时详细记录（疫苗出入库登记）记录的内容包括：疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期疫苗分类码放和疫苗出入库原则对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。疫苗要做到分类登记，避免不同疫苗登记在一起。疫苗间、疫苗与冷库或冰箱壁间要留有一定间隙。疫苗出入库时，要坚持疫苗先入库先出库、先使用短效期后使用长效期和分类存放的原则。定期核查和对报废处置应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常或超过有效期的疫苗，要做好记录，并立即停止分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。疫苗贮存疾病预防控制机构使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫、乙脑减毒活疫苗、麻疹风疹疫苗、麻疹风疹腮腺炎疫苗和甲肝疫苗在2℃～8℃条件下运输和避光储存。脊灰疫苗、麻疹疫苗和风疹疫苗在-20℃～8℃的条件下运输和避光储存。其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。温度监测疾病预防控制机构、接种单位应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。普通冷库、低温冷库：应采用自动温度记录仪进行温度记录。冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）：应采用温度计进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。疫苗运输途中也要记录温度疾病预防控制机构应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。市或县疾控中心在下发疫苗前，应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。做到疫苗预算合理各级的分配疫苗应按照疫苗预算，疫苗预算应考虑到辖区内本地儿童数、流动儿童数、疾病流行趋势和疫苗损耗等因素。冷链管理每日需要做的工作1、每个冰箱（冰柜）一个温度记录本。2、每台冰箱内均放置温度计（冷冻室、冷藏室各一支）。3、每天上午、下午各记录一次温度，发现异常情况及时报告和处理。4、冰箱（冰柜）暂停使用的要在温度记录本上注明停止、启用时间，记录内容还包括停电、维修等故障情况。5、保持冰箱（冰柜）内环境整洁，疫苗按要求储存于相应的冷藏设施中，并按品种、批号分类码放。6、冷冻室结霜厚度不超过0.4cm。7、冰箱内不允许存放与预防接种无关的物品。疫苗、注射器管理每日要做的工作1、每种疫苗（注射器）建立一个收发登记本。2、各种疫苗均以剂次（粒）为单位进行记录，疫苗收发登记本须记录完全，不能有缺项（特别是生产厂家、批号和效期）。3、随时记录疫苗、注射器出入库情况，当天的情况当天记录。4、日清月结，以保证账面数与实物数相等。5、疫苗、注射器的报损情况也应记录在收发登记本上。6、疫苗、注射器登记记录要保存至超过其有效期２年以上。7、过期、破损等原因造成的疫苗及注射器报废，集中按要求进行销毁，并做好销毁记录。四、接种前：准备根据儿童接种卡/册或信息系统确定接种对象确定所需疫苗种类、数量、有效期、注射器数量、消毒剂、镊子和棉球等，并核实是否到位核实急救药品如1:1000肾上腺素和其它急救药品是否准备到位预检和告知了解核实儿童健康状态，有无疾病史和当前有无患病（发热、腹泻或其它疾病等）确定需要接种的疫苗种类、剂次、途径和剂量要求接种二类疫苗的，采取自费、自费、知情的原则有无接种禁忌症省CDC下发了“疫苗接种禁忌症注意事项和不良反应（2015年版中国药典）”每剂次都要告知，做到儿童家长或监护人知情同意。省CDC于2016年6月下发了12种一类疫苗知情同意书模板（陕疾控免疫发〔2016〕107号）疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项要保存疫苗知情同意签字痕迹资料。接种实施确保接种准确无误，做到充分告知和知情同意核实儿童姓名、性别、年龄核实将要接种的疫苗名称、剂次、接种途径、接种部位和接种剂量核实受种者的健康状况和是否有接种禁忌等接种…要优先保证第一类疫苗接种，不得诱导以第二类疫苗代替第一类疫苗。实施预防接种时要对儿童监护人进行。接种门诊不允许张贴、播放或变相协助疫苗生产企业、疫苗批发企业进行产品广告宣传。脊灰疫苗疫苗由三价脊灰减毒活疫苗已经于5月1日成功转换免疫程序仍是2、3、4月龄和4岁加强，即2月龄，第一剂：脊灰灭活疫苗（IPV），肌注，0.5ml3月龄，第二剂：二价脊灰减毒活疫苗（bOPV），口服4月龄，第三剂：二价脊灰减毒活疫苗（bOPV），口服4岁，第四剂：二价脊灰减毒活疫苗（bOPV），口服五、接种后：留观、登记、预约儿童在接种现场观察30分钟后才能离开。严重异常反应要及时报告和调查处理登记疫苗接种日期。预约下次接种时间。剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。数据录入预防接种信息化客户端。做好当月疫苗接种汇总和上报工作。六、资料管理及时登记、分类管理、年度资料要装订成册历年人口数，分年龄组人口资料（计免、计生、公安或统计局等）每月报告的接种人数（报表）每月目标儿童流入流出情况报表儿童预防接种信息化管理每年春、秋季入托入学儿童接种证查验资料每月查漏补种资料AEFI监测资料每天和每件事都按要求去做，就能够达到规范！对，没错！谢谢大家！