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实验室生物安全通用要求GB19489-20081前言本标准代替GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》本标准的第3.1.10、6.3.1.5、6.3.10.4、6.3.10.5、6.5.1.4和6.5.1.9为推荐性条款，其余为强制性条款。2新旧标准的变化对标准要素的划分进行调整，明确区分了管理要素和技术要素新标准删除了部分术语和定义修订了部分术语和定义增加了部分术语和定义删除了危害程度分级修订和增加了风险评估和风险控制要求修订了对实验室设计原则、设施设备的部分要求增加了对实验室设施自控系统的要求增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求（6.5.5)增加了对管理的要求增加了附录A、B、C31、范围规定了对不同生物安全防护级别的设施、设备和安全管理的基本要求（最低要求）针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求，需要时6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。本标准适用范围:所有生物安全实验室即所有行业、部门和种类的生物安全实验室42术语和定义GB19489-2004GB19489-20082.1生物因子2.2病原体2.3危险废弃物2.4危害2.5气溶胶2.6生物安全2.7高效空气过滤器2.8安全罩2.9生物安全柜2.10个人防护装备2.11实验室分区2.12缓冲间2.13气锁2.14定向气流2.15材料安全数据单2.1气溶胶2.2事故2.3气锁2.4生物因子2.5生物安全柜2.6缓冲间2.7定向气流2.8危险2.9危险识别2.10高效空气过滤器2.11事件2.12实验室2.13实验室生物安全2.14实验室防护区2.15材料安全数据单2.16个体防护装备2.17风险2.18风险评估2.19风险控制共有19个术语删除修订新增52术语和定义事故accident：造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况。危险hazard：可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。危险识别hazardidentification：识别存在的危险并确定其特性的过程。事件incident：导致或可能导致事故的情况。实验室laboratory：在本标准中实验室指涉及生物因子操作的实验室。实验室防护区laboratorycontainmentarea：在本标准中指实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。风险risk：危险发生的概率及其后果严重性的综合。风险评估riskassessment：评估风险大小以及确定是否可容许的全过程。风险控制riskcontrol：为降低风险而采取的综合措施。63风险评估和风险控制3.1风险评估和风险控制实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。需要考虑的是：3.1.1生物因子已知或未知的特性种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、致病性（急性与远期效应）、变异性、环境中的稳定性、流行病学资料、预防和治疗方案。73.1.2应事先对所有拟从事的实验活动进行评估（包括各种风险如化学、物理、电器、辐射、自然灾害等）评估注意点：1、由具有实践经验的专业人员（不限于本机构内部人员）进行.2、应定期复评估3、发生事故、事件后应重新评估4、法律法规、标准发生改变时应重新评估5、风险评估报告是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的主要依据。6、实验室除了考虑内部风险外，还应考虑外部人员、外部物品或服务所带来的风险。7、实验室风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准。8、实验室所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据。84实验室生物安全防护水平分级4.1根据对所操作生物因子采取的防护措施，将生物安全实验室防护水平分为四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高4.2以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.3以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。统一使用规范名称9不同防护等级4.4生物安全实验室类型根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：1.通常操作认为非经空气传播致病性生物因子的实验;2.可有效利用安全隔离装置(生物安全柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验;3.不能有效利用安全隔离装置(生物安全柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验;4.利用具有生命维持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验;10应根据国家相关主管部门发布的病原微生物分类目录,在风险评估的基础上,确定实验室的生物安全防护水平。针对不同情况，分级防护115实验室设计原则及基本要求实验室设计原则符合国家法律法规要求的原则安全首要原则满足专业要求的原则（医院、疾控、研究所等）适当超前、留有发展空间的原则量力而行原则节能舒适的原则125实验室设计原则及基本要求5.1选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求；5.2消防与安全通道实验室防火和安全通道设置应符合国家消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；5.3门禁实验室安全保卫的要求（门禁、监控）13其它方面的要求建筑材料（防火等级、密封性能等）走廊和通道不妨碍人员和物品通过；设计有紧急撤离路线及标识；入口处有警示标志；有防节肢动物和昆虫设施门从里往外开有可视窗等有防范生物材料被盗的安全措施人体学、卫生学及环保、节能的要求14BiosafetyLevel2FacilityDesign(SecondaryBarriers)15BSL-2实验室设施设备要求6.2.2实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。【理解和实施】实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应安装可实现门自动关闭功能的闭门器。实验室主入口的门应设机械门锁或机械门锁+门禁。16BSL-2实验室设施设备要求6.2.3实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。实验室工作区是指从事实验活动的区域。实验室的工作区外应设有可长期使用的存储间。6.2.4应在实验室工作区配备洗眼装置。BSL-2实验室可能由多个实验间组成。应在可能操作刺激或腐蚀性物质的相对独立的工作区域配备洗眼装置。17BSL-2实验室设施设备要求6.2.5应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。如实验室配备高压蒸汽灭菌器，多个实验室可以共用高压蒸汽灭菌器，高压蒸汽灭菌器安装在实验室所在的建筑内即可，其安装位置应靠近BSL-2实验室。其他的消毒灭菌设备（化学或其他物理消毒设备等），实验室应根据所操作生物因子的风险评估选用。配备消毒设备18BSL-2实验室设施设备要求6.2.6应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。BSL-2实验室可能由多个实验间组成，至少应在操作病原微生物样本的实验间配备生物安全柜。19BSL-2实验室设施设备要求6.2.7应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。HEPA过滤器有泄漏的风险，且过滤效率非100%，故如安全柜的排风在室内循环，则排风需通风换气稀释，可通过开窗通风或机械通风实现通风换气。正确配置、安装和使用生物安全柜20二、BSL-2实验室设施设备要求YY0569-2005《生物安全柜》关于Ⅱ级安全柜的安装建议：A型安全柜与排气系统的连接不能为硬连接。Ⅱ级B型生物安全柜与排气系统的连接一定要用硬连接。21BSL-2实验室设施设备要求6.2.8应有可靠的电力供应。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。影响电力供应可靠性的因素：电压的稳定性、是否经常断电等。培养箱、生物安全柜、冰箱等直接关系到实验质量和实验成本。应根据当地的供电情况，综合考虑安全、实验质量和实验成本，考虑为重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。必要时装UPS227管理要求本章共有23个条款管理是关键，需要有责任心需要爱心23管理体系指“相互关联或相互作用的一组要素”，即体系，是由要素组成的，离开了要素就谈不上体系。评价一个体系，重要的就是研究要素之间的关联性或相互作用。体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织可包括若干个不同的管理体系。管理体系生物安全管理体系为实施生物安全管理所需的组织结构、程序、过程和资源。24管理要素修订背景GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》修订GB19489-2004对规范生物安全实验室设计、建设和运行管理发挥了重要作用近5年的实践，国内对生物安全实验室运行和管理的需求及相应要求有了更深入的理解。国内、外生物安全管理技术不断发展与完善ISO/IEC17025等国际质量体系日渐完善，融入各类管理系统，优势突显必要性迫切性GB19489-2008可行性25部分管理要素差异GB19489-2008GB19489-20047.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理9管理要求9.1管理责任9.2员工健康管理9.3安全设计9.4程序9.5安全计划的审核及检查9.6记录9.7培训9.8个人责任10良好内务行为11安全工作行为264管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审…7管理要求7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审GB19489-2008ISO/IEC17025275技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品（样品）的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全7.23事故报告ISO/IEC17025GB19489-2008287.1.1实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。7.1.2实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。7.1.3实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责：7.1.4实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应（一句话要符合单位实际）。7.1.5政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。7.1.6安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速