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1/11关于GMP认证现场检查缺陷项的整改报告广东省食品药品监督管理局审评认证中心：2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。礼亲堂健康药业（深圳）有限公司2015年8月3日抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局2/11药品GMP认证现场检查缺陷项目整改报告一般缺陷：1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条）（1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。（2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。（3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1）（4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7）（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。（9）附件目录附件1-1风险评估-FMEA表格附件1-22015年归档的部分培训教材附件1-3整改要求归档的培训教材附件1-4偏差调查报告3/11附件1-5偏差调查记录附件1-6偏差登记台帐附件1-7《纠正和预防措施实施表》2、器具间、蒸煮间通风排气设施不足。（附录6，第23条）（1）缺陷描述：现场检查发现容器存放间和蒸煮间的排气扇不足够。蒸煮间产生蒸汽较多，可能无法及时排出；器具间（容器存放间）里存放的容器可能无法及时干燥。（2）原因分析：蒸煮间和器具间（容器存放间）通风排气设施配备的不足。（3）风险分析评估：蒸煮间和器具间（容器存放间）是产生蒸气和湿度比较大的房间，器具间、蒸煮间通风排气设施不足影响生产工作环境，给生产现场工作人员带来不适、并且容易导致清洁工作的难度，影响到产品质量。（附件2-1）（4）纠正措施：公司在容器存放间和蒸煮间分别加上一把功率足够的工业排风扇（附件2-2，附件2-3、附件2-7）。（5）预防措施：生产部全面检查一楼与三楼生产车间与仓库，确定不存在排气通风不足的房间。（附件2-7）（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：生产负责人陈琳。（9）附件目录附件2-1风险评估-FMEA表格附件2-2容器存放间整改前后照片附件2-3蒸煮间整改前后照片附件2-4偏差调查报告4/11附件2-5偏差调查记录附件2-6偏差登记台帐附件2-7《纠正和预防措施实施表》3、原药材及饮片未规定复验期。（附录第36条）（1）缺陷描述：现场检查时发现中药材和中药饮片未规定复验期。（2）原因分析：公司对物料和产品复验期理解不当，误把储存期当复验期。（3）风险分析评估：未规定复验期会影响仓库储存原药材和成品的监控评估，增加质量风险。（附件3-1）（4）纠正措施：公司已分析了所有原辅料和成品，重新修订了《物料复检管理规程》，增加了原辅料和饮片的复验期内容。（附件3-10、附件3-16）（5）预防措施：组织生产部与质量部人员进行《物料与成品复检管理规程》培训，明确储存期和复验期概念，掌握本公司原料与饮片的储存期与复验期。（附件3-11、附件3-12、附件3-16）（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月01日（8）整改责任人：QA邓金香。（9）附件目录附件3-1风险评估-FMEA表格附件3-2《变更申请表》附件3-3《变更审批表》附件3-4《变更台帐》附件3-5《文件编写申请表》5/11附件3-6《文件编写审核表》附件3-7《文件编写批准表》附件3-8修订前《物料复检管理规程》附件3-9《文件销毁记录》附件3-10修订后《物料与成品复检管理规程》附件3-11培训登记表附件3-12培训考核表附件3-13偏差调查报告附件3-14偏差调查记录附件3-15偏差登记台帐附件3-16《纠正和预防措施实施表》4、未保存经签名批准的标签原版实样。（第122条）（1）缺陷描述：现场检查员发现无经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。（2）原因分析：企业标签印刷管理不到位，没有保存经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。（3）风险分析评估：缺少经批准的标签原版实样保存会影响标签验收、检验，从而发生因产品标签的缺陷而导致的产品售后风险。（附件4-1）（4）纠正措施：公司在检查员发现问题后立即联系标签供应商，经核查标签供应商有保存经批准的标签原版实样。向标签供应商索要“制何首乌”、“党参片”标签原版实样归档保存。（附件4-2、附件4-3、附件4-9）（5）预防措施：组织采购员、仓库管理人员及质量部全体人员进行《印刷包装材料设计管理规程》、《标签和印刷包材管理规程》培6/11训并考核。并要求今后标签的印刷一定要保存经签名批准的标签原版实样，并对每一批标签来货进行验收和检验。（附件4-9）（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录附件4-1风险评估-FMEA表格附件4-2制何首乌标签原版实样复印件附件4-3党参片标签原版实样复印件附件4-4培训登记表附件4-5培训考核表附件4-6偏差调查报告附件4-7偏差调查记录附件4-8偏差登记台帐附件4-9《纠正和预防措施实施表》5、检验用纯水机水质确认检验数据未归档。（第148条）（1）缺陷描述：现场检查发现检验用纯水机水质检验记录没有统一归档。（2）原因分析：企业对检验用水检验数据归档管理不到位。（3）风险分析评估：检验用水检验数据未归档无法追溯检验用水的质量情况，影响检验结果的判断。（4）纠正措施：企业在检查组发现问题后，立即建立检验用水水质的检验档案（附件5-1）。（5）预防措施：对QC进行《检验记录、检验报告书管理规程》培训（附件5-2），要求按规程归档保存检验记录和检验报告。7/11（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月1日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录附件5-1风险评估-FMEA表格附件5-2检验用水检验档案附件5-3培训登记表附件5-4培训考核表附件5-5偏差调查报告附件5-6偏差调查记录附件5-7偏差登记台帐附件5-8《纠正和预防措施实施表》6、化验室用《中国药典》未注明勘误内容。（第158条）（1）缺陷描述：现场检查发现检验用《中国药典》没注明勘误的内容。（2）原因分析：公司QC检验室管理工作不到位，有《中国药典》勘误内容但未全部标注勘误。（3）风险分析评估：《中国药典》勘误内容未标注会导致使用错误的检验方法或质量标准。（附件6-1）（4）纠正措施：公司已针对《中国药典》的勘误内容在在用的《中国药典》上勘误过来（附件6-2至6-7、附件6-11），（5）预防措施：要求QC主管及时关注“国家药典委员会”网站。掌握中国药典勘误情况和增补本发行及执行情况。公司产品涉及的勘误及时作出修订增订等处理。（附件6-11）（6）整改结果：已整改完成。8/11（7）整改完成日期：2015年8月2日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录附件6-1风险评估-FMEA表格附件6-2公司产品涉及勘误目录附件6-3党参勘误附件6-4附录IXU二氧化硫残留量测定法勘误附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘误附件6-6附录IIB药材和饮片检定通则勘误附件6-7附录IIC显微鉴别法勘误附件6-8偏差调查报告附件6-9偏差调查记录附件6-10偏差登记台帐附件6-11《纠正与预防措施实施表》7、批生产记录中未预留足够的空格以填写切制工序的QA监控数据。（第159条）（1）缺陷描述：现场检查发现切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致现场QA的现场监控内容表述于表格外。（2）原因分析：企业批生产记录设计的缺陷。（3）风险分析评估：切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致QA监控记录不规范，可能对产品批生产记录追溯增加难度。（附件7-1）（4）纠正措施：修订了切制生产记录用于填写QA监控记录的表格。9/11（5）预防措施：公司审查了所有产品的批生产记录，确认不存在类似填写空格不足够的生产记录。（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：QA邓金香。（9）附件目录附件7-1风险评估-FMEA表格附件7-2《变更申请表》附件7-3《变更审批表》附件7-4《变更台帐》附件7-5《文件编写申请表》附件7-6《文件编写审核表》附件7-7《文件编写批准表》附件7-8修订前《切制生产记录表》附件7-9《文件销毁记录》附件7-10修订后《切制生产记录表》附件7-11偏差调查报告附件7-12偏差调查记录附件7-13偏差登记台帐附件7-14《纠正与预防措施实施表》8、高效液相色谱法检验用流动相未标示有效日期。（第226条）（1）缺陷描述：现场检查发现色谱检验用流动相没标注有效期。（2）原因分析：企业检验试液管理不到位。（3）风险分析评估：色谱检验用流动相没标注有效期会导致可10/11能使用过期的流动相从而影响产品检验结果。（附件8-1）（4）纠正措施：企业在检查组发现问题后，立即审查现场流动相的配制记录，及时把有效期标上。（附件8-2、附件8-3、附件8-6）（5）预防措施：实验室排查了其他试剂试液等标签标示情况，不存在类似不标示有效期的情况；针对QC进行《试剂、试液和滴定液管理规程培训》，要求以后色谱用流动相的管理一定要规范标签，并注意有效期的标注。（附件8-4、附件8-5、附件8-6）（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录附件8-1风险评估-FMEA表格附件8-2有效期标注前照片附件8-3有效期标注后照片附件8-4培训登记表附件8-5培训考核表附件8-6偏差调查报告附件8-7偏差调查记录附件8-8偏差登记台帐附件8-9《纠正与预防措施实施表》9、未与标签供应商签订质量保证协议。（第265条）（1）缺陷描述：现场检查发现我公司未与标签供应商签订质量保证协议。（2）原因分析：我公司对标签供应商评估管理不到位。（3）风险分析评估：公司与标签供应商未签订质量保证协议会11/11影响标签的内容、制版、供应、运输、使用等等环节质量纠纷及事故等。（附件9-1）（4）纠正措施：公司在检查组发现问题后立即与标签供应商联系关于质量保证协议的签订事宜，补充签订了质量保证协议，严格按协议内容执行。（附件9-2、附件9-3）（5）预防措施：全面检查物料各供应商档案，确认是否存在类似漏签质量保证协议的情况，如有漏签，一并处理。（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录附件9-1风险评估-FMEA表格附件9-2质量保证协议复印件附件9-3偏差调查报告附件9-4偏差调查记录附件9-5偏差登记台帐附件9-6《纠正与预防措施实施表》