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ISOFDIS9001:2015质量管理体系要求中国首席质量官俱乐部整理ISOFDIS9001:2015Contents目次Foreword前言Introduction引言0.1General总则0.2Qualitymanagementprinciples质量管理原则0.3Processapproach过程方法0.4Relationshipwithothermanagementsystemstandards与其他管理体系标准的关系1Scope范围2Normativereferences规范性引用文件3Termsanddefinitions术语和定义4Contextoftheorganization组织背景4.1Understandingtheorganizationanditscontext理解组织及其背景4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties理解相关方的需求和期望4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem确定质量管理体系范围4.4Qualitymanagementsystemanditsprocesses质量管理体系及其过程5Leadership领导力5.1Leadershipandcommitment领导力和承诺5.1.1General总则5.1.2Customerfocus以顾客为关注焦点5.2Qualitypolicy质量方针5.2.2Developingthequalitypolicy制定质量方针5.2.2Communicatingthequalitypolicy沟通质量方针5.3Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities组织的角色、职责和权限6Planningforthequalitymanagementsystem质量管理体系策划6.1Actionstoaddressrisksandopportunities应对风险和机会的措施6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem质量目标和实现计划6.3Planningofchanges变更的策划7Support支持7.1Resources资源7.1.1General总则7.1.2People人员7.1.3Infrastructure基础设施7.1.4Environmentfortheoperationofprocesses过程运行环境ISOFDIS9001:20157.1.5Monitoringandmeasuringresources监视和测量资源7.1.6Organizationalknowledge组织知识7.2Competence能力7.3Awareness意识7.4Communication沟通7.5Documentedinformation文件化信息7.5.1General总则7.5.2Creatingandupdating编制和更新7.5.3Controlofdocumentedinformation文件化信息的控制8Operation运行8.1Operationalplanningandcontrol运行的策划和控制8.2Determinationofrequirementsforproductsandservices产品和服务要求的确定8.2.1Customercommunication顾客沟通8.2.2Determinationofrequirementsrelatedtoproductsandservices与产品和服务有关的要求的确定8.2.3Reviewofrequirementsrelatedtoproductsandservices与产品和服务有关的要求的评审8.2.4Changetorequirementsforproductsandservices产品和服务要求的变更8.3Designanddevelopmentofproductsandservices产品和服务的设计和开发8.3.1General总则8.3.2Designanddevelopmentplanning设计和开发的策划8.3.3DesignanddevelopmentInputs设计和开发的输入8.3.4Designanddevelopmentcontrols设计和开发的控制8.3.5Designanddevelopmentoutputs设计和开发的输出8.3.6Designanddevelopmentchanges设计和开发的更改8.4Controlofexternallyprovidedprocesses,productsandservices外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1General总则8.4.2Typeandextentofcontrol控制类型和程度8.4.3Informationforexternalproviders外部供方信息8.5Productionandserviceprovision生产和服务提供8.5.1Controlofproductionandserviceprovision生产和服务提供的控制8.5.2Identificationandtraceability标识和可追溯性8.5.3Propertybelongingtocustomersorexternalproviders顾客或外部供方的财产8.5.4Preservation防护ISOFDIS9001:20158.5.5Post-deliveryactivities交付后活动8.5.6Controlofchanges变更的控制8.6Releaseofproductsandservices产品和服务的放行8.7Controlofnonconformingprocessoutputs不合格输出的控制9Performanceevaluation绩效评价9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation监视、测量、分析和评价9.1.1General总则9.1.2Customersatisfaction顾客满意9.1.3Analysisandevaluation分析和评价9.2Internalaudit内部审核9.3Managementreview管理评审9.3.1General总则9.3.2Managementreviewinput管理评审输入9.3.3Managementreviewoutput管理评审输出10Improvement改进10.1General总则10.2Nonconformityandcorrectiveaction不合格和纠正措施10.3Continualimprovement持续改进AnnexA(informative)Clarificationofnewstructure,terminologyandconcepts附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明AnnexB(informative)OtherInternationalStandardsonqualitymanagementandqualitymanagementsystemsdevelopedbyISO/TC176附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准Bibliography参考文献ISOFDIS9001:2015引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：a)稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b)获取增强顾客满意的机会；c)应对与组织情境和目标相关的风险；d)证实符合质量管理体系特定要求的能力。本标准可用于内部和外部。以下方面不是本标准的目的：——统一不同质量管理体系的结构；——统一本标准条款结构的文件；——在组织中使用本标准的特定术语。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准采用过程方法，包括策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化（见A.4条款）。在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。本标准中采用了以下动词形式：“shall”表示要求；“should”表示建议；“may”表示允许；“can”表示可能性或能力标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。0.2质量管理原则本标准基于ISO9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。质量管理原则是：ISOFDIS9001:2015——以顾客为关注焦点；——领导力；——员工契合；——过程方法；——改进；——基于事实的决策方法；——关系管理。0.3过程方法0.3.1总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4中。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中应用过程方法能够：a)对满足要求的理解和一致性；b)从增值的角度考虑过程；c)实现有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。ISOFDIS9001:2015图1：单一过程要素图图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。0.3.2策划-实施-检查-改进循环PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。图2展示了第4章到第10章分别与PDCA的关联。图2：本标准中的PDCA循环PDCA模式可以简要描述如下：Plan–策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源；Do–实施：实施所策划的（安排）；Check–检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；Act–处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。0.3.3基于风险的思维为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维（见A.4条款）是必要的。基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和机会的措施。应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。ISOFDIS9001:2015机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自风险的负面偏离可以提供机会，但不是风险的所有负面影响都能产生机会。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用了ISO为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架（见A.1条款）。本标准