药品不良反应监测与报告PPT课件

趴悯短明味勋曲搪防波云荚婚稻余萨割花蚕抱拾邦船郁瓜洗殖铂傍扰讲报药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告撒澡奢烩箕梨肯涟庸才移帧伪伯愚屯带复脯官釜喳暇脱盟莽崔傅挣姿飘休药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应定义主要是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。药品是人们防病治病，调节生理功能，提高健康水平的重要武器，它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对已上市的药品的安全性有效性的再评价和不良反应监测，近年来日益受到人们的关注。胡人欢珠巴烽摸顾琳噬多就妄壕佃宝缓田袒腹娩陛率往擞薄媚米钱徒州晒药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件目前临床上还存在着大量的不合理用药现象。特别是抗生素解热镇痛药，肾上腺皮质激素品种滥用更是让人担忧。据WHO资料统计抗生素不合理使用在美国达41%，澳大利亚达48%，泰国达91%，我国不合理用药的发生率从回顾性病例分析得到的数字约为住院病人19.6—20%，即有20%—25%的病人存在不合理用药现象，造成了临床上医源性疾病和药源性疾病时有发生。连碌慌童狡帐蠕盎壕少踏器犀怪器获酬噶盅驶萧施沥烛凳鞭哎牌耪涟挡侨药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件《药品不良反应监测管理办法》中国政府、卫生部、国家药品监督管理局，在1999年国药管安401号文件中明确规定，为加强上市的药品安全监管，保障人体用药安全有效，出台了《药品不良反应监测管理办法》，第一章：总则。第二章：机构和职责。川撅霓肩事酗疚络赌莲役窑轨星诚蒂环桌爽疚唇宗广抱赤族瓮莆估茹仰拾药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件《药品不良反应监测管理办法》第三章：报告程序和要求，第12条规定国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应需随时报告，必要时可以越级报告。第13条规定：药品不良反应的报告范围。①上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。②上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。第四章：奖励和处罚。复怒墨播冰子纱幸湘记妹翼讼盗妮纱深溃鄂泣鳃晚谬尧脓斋歉蜀惧立租拍药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件《药品不良反应监测管理办法》第五章：附则28条规定用语的含义是：①、药品不良反应，主要是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。②、上市药品，是指经国家药品监督管理部门审批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。③、可疑不良反应，是指怀疑而未确定的不良反应。缄侦祥倔仿杏趣姐色兴逃扰墩噬略最撩拟播圭苔辗颅咕挎矿渊书队实带儡药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件第五章：附则28条规定用语的含义是：④、新的药品不良反应，是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。⑤、医疗预防保健机构，是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构，卫生防疫站机构和保健机构。⑥、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。绝锤跑守姚瓦饶眨铰变丢致嚏难竣书杉乙褒翔畴膀健鹅擒隅遭潞骤脐喘否药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件转变观念，提高认识，努力做好药品不良反应监测我国的药品不良反应监测工作起于80年代。1983年卫生部组织有关专家起草《药品毒副反应》的报告制度，属于政府文件。1984年我国药品管理法颁布，1985年实施，规定药品管理部门，卫生行政，药品生产企业，药品经营企业和医疗单位要经常考察并组织调查药品的质量、疗效和不良反应。例本那傲坪膳畅扁清蚤歹银沿聘立竖钳铝逐徊日奋钵敷婉放溉托椽脉溢哉药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件转变观念，提高认识，努力做好药品不良反应监测1989年我国组建国家药品不良反应监测中心，这个机构的设置。为广泛收集本辖区内药品不良反应病例报告和开展本地区药品不良反应监测工作和交流发挥了积极作用。柔哮舍玩铃嫡潭诣类淖泄筒历贵颗俭绍澳桓功邓治翰萧广牟估吐仲培埋兢药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件实施药品不良反应报告制度的意义在谈实施药品不良反应报告制度的意义问题时，应先了解哪些是固有习惯意识，哪些是偏见。1.药品不良反应必须与药品质量有关的偏见相当一部分人认为，包括医务人员在内的认识，发生药品不良反应一定是药品的质量有问题，无论医生和患者，对药品不良反应的出现，第一印象是由药品不合格所致，把责任推向企业，而生产企业面对发生的药品不良反应以为就是自己的产品有质量问题，因而不敢正视它。篮冤赶茂撂谅挤缘独蛇迎山舆泪讨群橱楚衡随沽伍幽变司默羔逗哨吩畴硫药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件2.药品不良反应就是医疗事故的偏见也有相当一部分人认为，药品不良反应就等于医疗事故，是医生责任心不强或失误造成的，所以出现药品不良反应之后，医生害怕因医疗事故承担责任，或隐瞒遮掩，或推向疾病本身，不敢报告也不想报告，担心自己的威信受到影响，医院的形象受到破坏（实际上，药品不良反应不是医疗事故，在描述不良反应概念时）已说明与医疗事故不同。冶号恩滞述劣掘姥肉着参睬戊具铆噬怎凿催崎兢陆痕蚤丰漳孝心瘩擅萍紫药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件3.药品不良反应是个体差异与医疗行为无关的偏见。病人到医院看病发生了不良反应，常被认为是个体差异，如过敏是变态反应，是过敏体质，是疾病的转归，病人用药后致死、致残是自身的原因，与医疗行为无关，与药品无连，用不着报告。还有许多类似的偏见，从而引发了各种各样的由于认识不一致或处理不当导致的由正常ADR发展成医疗纠纷。埂韧帚历档并伴董载马富甚骋裙辈抚铲哺叭形稽关蛛纠讼曼邪见裤咳钞喳药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件二.药品上市前安全性研究的重要性和局限性药品临床前毒理学研究的重要性的意义在于通过受试药的毒理学试验。确定受试药的剂量与毒性作用相关性以及药物安全剂量范围，认识药物毒性作用的靶器官和靶组织，以确定药物作用的选择性，观察药物毒性作用的发生，临床特征及发展过程是否可逆，以判定药物毒性的性质，这些研究结果是预防药品临床应用安全性的重要依据。坐支迢次锡欧堡战痘朴透呼嫂医迸慨埠驱鸭入魁凤扫岳唯喉悄圭通鳞表聊药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件16种本世纪国外发生的重大要害事件年代地区药物用途毒性表现受害人数1890年—1950年欧、美、亚甘汞通便、驱虫、制牙粉汞中毒死亡儿童大于585人1900年—1949年欧、美蛋白银消毒、抗炎银质沉着症超过100人1930年—1960年各国醋酸铊头癣（脱发用）铊中毒半数人死亡超过1万人之多1922年—1970年各国氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡超过2082万人1940年各国硫代硫酸钠金治疗类风湿、哮喘肝、肾、骨髓损害约用药1/3人桥烽聋抿书剁踩拐兑披底凄别圭摇握彭构盈皂扰俄竿司洋滦晃埂蜒特体稗药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件16种本世纪国外发生的重大要害事件年代地区药物用途毒性表现受害人数1935年—1970年欧、美二硝基酚减肥白内障约万人失明、死亡9人1937年美国黄胺酏含丙二醇抗菌消炎二甘醇损害肝肾358人中毒、107人死亡1953年欧、美加非那西汀止痛、退热肾脏损害溶血肾病2000人、死亡500人1954年法国二磺，二已基锡治疗疥、粉刺神经毒性、脑炎、失明中毒270人、死亡110人百阜俘盛射剧犁轮儿札欧害贫聊辆大拘馅核叼甘又迪迁伯灵肖搓疆所萍蔷药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件16种本世纪国外发生的重大要害事件年代地区药物用途毒性表现受害人数1956年美国三苯乙醇治高脂血症白内障、阳萎、脱发超过1000人占1%1956年-1961年欧洲、南美、日本反应停治妊娠反应海豹样畸形约超过10000人、约5000人死亡1967年欧洲氨苯恶唑林减肥肺动脉高压70%用药者1960年英国、美国、澳洲异丙肾气雾剂止喘严重心失律失常、心衰死亡3500人韧决竹笺效潍俱乍陕蓟涌擦愧猾铣击艺者脆创彦昼湖累岗怀旨良郡涅瞥遮药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件16种本世纪国外发生的重大要害事件年代地区药物用途毒性表现受害人数1963年-1972年日本氯碘喹林治肠炎脊髓变性、失明中毒超过7856人、死亡5%1933年-1972年美国乙烯雌酚保胎（先兆流产）阴道腺癌（女）超过300人1968年-1979年美国心得宁抗心率失常角膜、心包、腹膜损害超过2257人务红魏整宫怜究城绒园营照催憨侗奢忻着唾淫世竹鸭乍蜘谨昏踢糟霜梆惜药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件16种本世纪国外发生的重大要害事件累计（1890年至1980年）16种药物死亡2.2万人，伤残1.1万人。渺浸竭塔销谜旦田筒胆雁兢示模澡枕鹏茎争碳懒蠢函捻醉卷啼龟陆饯掇常药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件上世纪全世界共发生17起重大药害事件，其中3起是关于孕妇用药，这3起药害分别为：——50年代美国用孕激素（黄体酮）治疗习惯性流产，最后导致600名女婴儿外生殖器男性化。搬案瓦雨嘛氏洽闲厢宝揩稠首擒柔佃邯甲岛忱肿襟叉飞棚和龋肾谴钱补冯药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件——60年初，西德、英国、澳大利亚、加拿大、日本、拉美、非洲的一些国家用反应停（沙利度胺）治疗妊娠反应，导致出生海豹肢畸形儿12000多人，多发性神经炎患者1300人之多，（成为20世纪最大的药害事件）当时也称为药物灾难。——70年代，美国发现91名孕妇期服用乙烯雌酚治疗先兆流产的母亲生下的女儿患有阴道癌。条瓜檀狙氢稠蔚西堪磋赁捣虑昨所恒勒栋你炭骆峪疹德锣析度睛牺苯杆堰药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件一个被批准上市的药品绝不意味着它是安全的，或者只有治疗作用而忽视副作用，历史上曾发生过无数例因药品引起器官功能损害，致死致残事件发生。僚来藏泪陵会未驾很隆仿琵斧姥巳储缘挠励简骇履脆挥伺敝钻莽讶谤鄂阿药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件驱虫药（左旋咪啶）——导致间质性脑炎。氨基醣甙、抗生素引起后天性耳聋。解热镇痛药，氨基比林，非那西汀——引起白细胞减少症不可逆损害。四环素牙，年度表，1958年上市，上市后10年首次发现小儿四环素牙。在美国60年代出生的儿童，很快发现对儿童的牙齿有相当大的损害，赶快立法停止生产使用。药源性——耳聋第一杀手驶险剃估劫酮颖乙洋鸭吭报蜕她彰嗣菜田渝仰夺鼓材愤仆醇蹭全衡泻撤利药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件全国爱耳日前夕调查，哈尔滨一组最新调查数字令人震惊，这个市有30%—40%的聋儿是因后天滥用抗生素而被毒坏的，（2004年3月3日）通报全国1770万人听力语言残疾聋哑人中，由于用药不当造成占20%。60年代以前药物中毒性耳聋非常少见，而今大约有100多种药物可致聋。我国以庆大霉素及链霉素、卡那霉素最常见。例，中央电视台春节文艺节目（牵手观音21个聋哑人，新闻调查19人是出生2岁—7岁时用过这类药品）耘笔陇瑟摈点嫁奥海了浩宦奄浅哉绪缓箩芥敢选寒泅腺颂唉宣萄翅锐率肺药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件706肾功能损害，（706分子量平均2——4万）主要用途治疗缺血性脑血管病及低血溶量性休克，用法7天左右，有报道数百例肾功能损害。吹隶肪把婿雀弹西悬氖盆淳弃绒盗财需甭苗烂料辊舅绝葬毕甄至传