医疗器械注册基本要求与工作流程

2014-12-22上海医疗器械高等专科学校1医疗器械注册基本要求与工作流程张东衡2014.112014-12-22上海医疗器械高等专科学校2目录一、医疗器械注册背景二、医疗器械注册基本要求三、医疗器械注册工作流程四、医疗器械技术审评要求2014-12-22上海医疗器械高等专科学校31.1医疗器械上市流程产品研发→技术要求（产品注册标准）→产品检测→临床试验→产品注册（提交材料）→体系考核（材料准备）→产品许可→产品生产→上市流通→…2014-12-22上海医疗器械高等专科学校41.2医疗器械相关法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）★一级：法规★二级：部门规章《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）=====================================================================================《医疗器械分类规则》（待发）《医疗器械命名规则》（待发）《医疗器械标准管理办法》（待发）++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++《医疗器械标准管理办法》（待发）《医疗器械临床试验规定》等（待发）医疗器械广告审查、发布等（待发）2014-12-22上海医疗器械高等专科学校51.2医疗器械相关法规★三级：规范性文件=====================================================================================关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（械管（2014）13号）关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）关于发布第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（12号）关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）。。。。。。。。。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校6《医疗器械注册与备案管理办法》与现行的16号令主要变化：1、I类医疗器械备案制。2、调整了产品注册和生产许可的顺序。3、引入了产品技术要求，取消了注册产品标准。4、引入了延续注册、许可事项变更、登记事项变更，取消了重新注册。5、将医疗器械注册证有效期由原来的4年延至5年。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校7注册前后变化生产许可注册检验临床试验体系考核注册审评生产许可体系核查+注册审评临床评价注册检验Before（2014年10月1日前）Now（2014年10月1日后）2014-12-22上海医疗器械高等专科学校82.医疗器械注册要求第一章总则第二章医疗器械注册检测第三章医疗器械临床试验第四章医疗器械注册申请与审批第五章医疗器械的重新注册第六章医疗器械注册证书的变更与补办第七章监督管理第八章法律责任第九章附则2014-12-22上海医疗器械高等专科学校92.1医疗器械注册要求条款分析第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校102.1医疗器械注册要求条款分析第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校112.1医疗器械注册要求条款分析第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校122.1医疗器械注册要求条款分析第九条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校132.1医疗器械注册要求条款分析第十二条境外申请人或者备案人办理进口医疗器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。申请人或者备案人委托代理人办理医疗器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校142.1医疗器械注册要求条款分析第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求是指医疗器械成品的产品性能指标和检验方法。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。申请人或者备案人在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校15第四十条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。规定了受理、审评时限：3+60=60天（二类）3+90=93天（三类）2.1医疗器械注册要求条款分析2014-12-22上海医疗器械高等专科学校162.1医疗器械注册要求条款分析……2014-12-22上海医疗器械高等专科学校172.2医疗器械注册证书注册号的编排第九十二条医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：×1械注（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“内”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当核发新的注册号。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校182.3医疗器械备案证书号的编排第九十三条第一类医疗器械备案号的编排方式为：×1械备（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在社区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为备案形式：“内”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为备案年份；×4为产品管理类别，即为“1”；××5为产品分类编码；××××6为备案流水号。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校193.医疗器械注册工作流程医疗器械注册工作流程确定产品品分类，制定注册计划拟定产品技术要求产品自测、注册检测准备注册文件注册申报补充材料体系考核领取注册证书确认证书内容临床评价文件2014-12-22上海医疗器械高等专科学校203.1检测阶段以上海医疗器械检测所为例2014-12-22上海医疗器械高等专科学校213.1.1提交检测资料要求（4种）1、适用的产品标准文本（2份）。（国家标准或行业标准或有企业签章的产品技术要求）2、产品设计说明资料（1份）。设计说明包括主要内容：产品预期用途；产品工作原理和作用机理；产品结构组成（关键零、部件内容）；关键设计参数的验证；产品安全风险分析；相关的技术文献资料。3、产品使用说明书（2份）4、所提交材料真实性的自我声明（1份）。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校22①变压器需提供的只数为次级绕组的组数加1（浸过漆的），另外再提供未浸漆的变压器2只（其中含1个未封装的半成品），大于5kw的电机需在绕组中预埋温度探头。②网电源部分和应用部分需提供的主要零部件有：网电源部分和应用部分电路板各2块，空白印刷板各1块，电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各1个。③设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。④注塑外壳的材料样块、材料名称、变压器支撑件各1块（具体尺寸视样机而定）。⑤电源插座至保险丝座之间的电线0.5m。⑥电源组件（设备的模块化电源）＜若适用＞。⑦脚踏开关1个（若适用）⑧电源软电线1条（含插头）⑨清洗消毒灭菌的特殊物质3.1.2提交待检品要求2014-12-22上海医疗器械高等专科学校233.1.3申请注册免予注册检测1、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，以及合同中所规定的资料，并承担相应的法律责任的书面承诺。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校243.1.3申请延续注册免予注册检测1、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2、申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，以及合同中所规定的资料，并承担相应的法律责任的书面承诺。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校253.1.4检测机构的预评价职能食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）2014-12-22上海医疗器械高等专科学校263.1.5检测所返回资料（2个）产品检测报告预评价表2014-12-22上海医疗器械高等专科学校273.2临床阶段医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申请注册的产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。临床评价包含（1）临床试验和（2）临床豁免临床评价资料：评价形成的书面文件资料。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校283.2.1《条例》对临床试验的规定第17条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。2014-12-22上海医疗器械高等专科学校293.2.1如何进行临床试验1、选择临床试验基地-国家局数据库2、临床试