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CGMP21CFR210法律地位定义21CFR211章节A、人员B、组织机构及人员C、厂房及设施D、设备E、组分、药品容器和密封件的管理F、生产和工艺的管理G、包装材料和标签的管理H、仓贮和销售I、实验室管理J、记录报告K、退回和回收的产品210.1法规地位现行良好制造规范的法律地位*在本部分及本章第211－226部分中所陈述的法规为现行良好制造规范的昀低要求*在制造、加工、包装或贮存过程中，如存在不符合本部分及本章第211—226部分中任何法规的情况，依据《法案》第501节(a)(2)(B)，将视为掺杂品。一种药品应被视为次品,当用于它的制造、处理、包装、或者保存过程的方法、设备、管理没完全按照药品生产质量管理规范来操作或管理。210.2适用性现行药品良好制造规范法规的适用性•在本部分及本章第211－226部分中适用于药品的法规。•如果单纯从事本部分、本章第211－226部分、某些操作，而且不涉及其它法规，则其仅需遵守他或她从事操作所适用的相关法规。210.3定义•批(Batch)指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料，在规定限度内具有均一的性状和质量。•组份(Component)指在药品制造中使用的所有成份，包括在该药品中可能未出现的那些成份。•纤维(Fiber)指长度为其宽度3倍以上的任何微粒状污染物。批量(Lot)指一整批或是一整批中作特定区分的一部分，在规定限度内具有均一的性状和质量；或者指在用连续生产工艺生产药品时，单位时间或单位量内生产出的作特定区分的一部分，并需确保该部分在规定限度内具有均一的性状和质量。批号、控制号、(整)批号(Lotnumber,controlnumber,orbatchnumber)指字母、数字或符号的任意不同组合或它们的任意组合，可借以确定一整批或一批药品或其它物料的制造、加工、包装、贮存和销售的全部历史。产品的制造、加工、包装和贮存(Manufacture,processing,packing,orholdingofadrugproduct)包括药品的包装和贴标操作、检验以及质量控制。质量控制部门(Qualitycontrolunit)指由企业指定负责质量控制相关工作的任何人员或组织成分。理论产量(Theoreticalyield)指根据所使用的组份量，在实际生产中不发生任何损失或错误的情况时，制造、加工或包装某种药品的任一适当阶段的应该产出量。•实际产量(Actualyield)指制造、加工或包装某种药品的任一适当阶段的实际产出量。•理论收率(Percentageoftheoreticalyield)指制造、加工或包装某种药品的任一适当阶段的实际产量与该阶段理论产量的比率，以百分数表示。接受标准(Acceptancecriteria)指与取样检验方法相联系的产品技术规定和接受/拒绝标准，诸如可接受的质量水平及不可接受的质量水平，这是对一批或一整批（或其它产出单元中方便表示的小集合）做出接受或拒绝的必要依据。•代表性样品(Representativesample)指为保证精确反映被抽样物料的特征而按合理的标准（如随机取样法）抽取若干单元所组成的样品。211-A总则211.1–范围(a)本章之规则包含了人用和动物用药品制备过程的昀低限度管理规范(b)本章中的现行GMP规则适用于药品，本章part600到Part680中的规则适用于人用生物制品，它们只能被视为互补，而非替代关系，除非规则中有明确说明。当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守Part600、Part680中的规则时，与问题药品直接有关的规则将取代Part211中的规则。211.3–定义本章210.3的定义适用于本部分。211-B组织和员工211.22质量部门的责任（1）必须有一个负有责任，拥有权威的质量部门批准或拒收所有的原料、药品容器、密封件、过程材料、标签和药品。质量部门有权查看批生产记录以确保没有错误发生，或确保对已发生的错误进行彻底的调查。质量部门必须负责批准或拒收由另一外协公司生产、加工、包装或存储的药品。（2）必须拥有足够的实验设施，以试验和批准（拒收）原料、药品容器、密封件、过程材料、标签和药品。（3）有责任批准或拒收对药品性状、浓度、质量及纯度有影响的程序或规格。（4）它的责任和程序必须是书面的，且必须得以遵守。211.25员工素质（1）每一个从事药品生产、加工、包装或储存的员工必须受过教育、培训并有经验，或上述三项的任意组合以使员工能够行使被分配的职能。培训必须在员工特定的工作岗位在现行GMP规则框架下进行。（包括本章现行的GMP规则和由这些规则所要求的书面程序），因为现行GMP规则与员工职能有关。现行GMP的培训必须由合格的人员持续进行。培训需求要确保员工熟悉适用于他们的现行GMP要求。（2）每一个对药品的生产、加工、包装或储存进行监督的人必须受过教育、培训并有经验，或具有上述三项任意组合以行使其职能，即对所声明药品安全、性状、浓度、质量和纯度提供保证。（3）必须有足够的合格人员对每一药品的生产、加工、包装或储存行使监督职能。（4）任何时候，任何被认定患有或带有会影响药品安全或质量的明显疾病或伤口的人员禁止原料、药品容器、封盖、过程材料和药品直接接触，直到病情得以纠正；或有合格的医务人员判定不会有损于药品安全和质量为止，必须规定所有人必须将对药品有负面影响的健康状况报告给监督人员。211.28员工责任（1）从事药品的生产、加工、包装或储存的员工必须身着适于其所从事工作的服装。为防止药品污染，员工必须穿着保护性装束，如头罩、面罩、手套和袖套等。（2）员工必须养成良好的卫生习惯。（3）只有那些经监督人员批准的员工才能进入建筑和设施内指定为限制进入的区域。211.34顾问对药品的生产、加工、包装或储存提供顾问的人员必须受过足够的教育，培训并有经验，或拥有上述3项任何组合以从事对其所长项目的顾问工作，顾问人员的姓名、地址和资料及所提供服务的类型的记录必须得以保存。211-C厂房和设施（1）任何或所有用于药品的生产、加工、包装或储存的建筑都必须大小适当，其建造和位置应有利于清洁、维修、适于生产运行。（2）任何该类建筑必须有足够的空间，使物料和设备摆放有序，以防止不同原料、药品容器、密封件、标签、过程材料或药品被混淆导致污染。建筑物内的原料、药品容器、密封件、标签、过程材料或药品的流动必须设计得当，以防污染。（3）操作必须在规定的有足够空间的区域进行。为防止混淆和污染，下列程序必须在分开的划定区域或其他控制系统内进行。①原料、药品容器、密封件的接收、鉴别及储存、贴标签，或生产包装放行前由质量部门所进行的抽样的搁置，测试或检验。②被拒收的原料、药品容器、密封件被处置前的存放及标识。③已验收的原料、药品容器、密封件的储存和标识④正在加工中的物料的贮存⑤生产和加工运行⑥包装和贴标签操作⑦药品放行前的隔离储存⑧药品放行后的储存⑨控制和实验室运行⑩对地面、墙壁和天花板的消毒工作211.44照明所有区域均须有充足的照明211.46通风、空气过滤、空气加热和制冷①提供足够的通风②提供足以控制空气正压、微生物、尘土、湿度和温度的设备，适应药品生产、加工和贮存之需要。③空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器，空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环至生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来之尘埃。在生产区，生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。211.48管道①在持续正压下，应对药品无污染的管道系统内供应饮用水。饮用水应符合“基本饮用水条例”标准。不符合该标准的水，不许进入水系统。②排水设备应有足够的大小，与下水道直接连接处必须安装气塞或其他机械装置以防止虹吸现象。211.50污水和废物建筑物内和来自建筑物和直接生产设施的废水、废物和其他废弃物必须以安全和卫生的方式处置。211.52清洗和洗手设施提供适当的洗涤设备，包括热、冷水、肥皂、清洁剂、空气干燥器或专用毛巾及易进入工作区域厕所的清洁设备。211.56卫生①所有用作药品生产、加工、包装及储存的厂房应保持清洁、卫生的环境，且不受啮齿动物、鸟类、昆虫及其他害虫侵扰（实验动物除外）,垃圾和有机废料，定时以卫生的方法控制与处理。②必须有书面的卫生责任程序，详细描述用于清洁建筑物和设施的清洁步骤、方法、设备和材料，这些书面程序必须得以遵守。③对于灭鼠剂、灭虫剂、灭真菌剂和烟熏剂以及清洁用品的使用必须有书面的程序。这些书面程序必须设计为（足以）预防设备、材料、药品容器、包装、标签材料或药品的污染。④卫生程序在适用于正常全日制员工同时，也必须适用于外协单位或临时员工。211.58维护任何用于药品生产、加工、包装或贮存的厂房应保持维护、保养良好状态。211-D设备211.63设备设计、尺寸和位置药品生产、加工、包装或贮存设备，设计合理、大小适当、布置合理。便于预定的使用操作，并易于清洁和保养。211.65设备构造①设备的构造应能使表面与各种组份、中间体或药品接触时不发生反应、添加或吸附作用。②运行所需的任何物质，如润滑油或制冷剂均不得与原料、药品容器、封盖、过程材料或药品直接接触。以免改变药品的安全性、同一性、药物规格、质量或纯度而超出正式标准或其它制定标准的要求。211.67设备清洁和维护①必须在适当的间隔期内对设备和用具清洗、维护和消毒，防止故障和污染。以免可能影响药品的安全性、均一性、效价。或含量、质量或纯度。（有效性）②必须制定及遵守用于药品生产、加工、包装或贮存的设备的清洁和维护的书面程序。这些程序必须包括但不限于：设备清洗和维护的职责维护和清洗计划包括消毒计划详细说明用于清洁和保养的设备、物品和方法。拆卸和装配设备的方法必须保证适合清洁和保养的要求。前批清除的鉴别已清洁设备使用的用前防污染保护设备临用前的清洁检查。③维护、清洁、消毒所规定的检查记录必须得以保存。211.68自动化，机械化和电子设备①用于药品制造、加工、包装和贮存的自动、机械电子设备或其他类型的设备应性能良好，应根据制定的方案对其进行日常校准、检查或核对，做好校正、审核和检查的记录必须得以保存。②应对计算机或有关系统采取适当控制，以确保主生产及控制记录或其它记录由授权人员制定变更内容。配方、其它记录或数据在计算机或有关系统中输入和输出时，应核对其准确性。根据计算机或有关系统的复杂性及可靠性确定输入/输出校验的程度与频率。除具体数据（如与实验室分析相关的计算）由计算机程序或其它自动程序清除外，应对输入计算机或有关系统的数据备份并保存。在这情况下，程序的书面记录应与相应的验证数据一起保存。应采用并保存硬拷贝或其它可替代系统，如复印件、磁带或微型胶卷等，保证备份数据是真实、完整和安全的，而且无更改、误擦或丢失。211-E原料和药品容器以及密封件的控制211.80总的要求①必须有书面程序对象：对原料和药品容器及封盖的接收、鉴别、储存、搬运、操作、取样、测试、批准或拒收进行详细的描述。②存贮1：对原料药品容器及封盖进行全程管理，在任何时候必须以防止污染的方式搬运和储存。③存贮2：装袋或装箱的组份、药品容器和密封件在储藏时，必须离开地面存放，留足空间便于清洁和查验。④每次收到货物时，对每件或每组的组份、药品容器或密封件，应该用不同的代码对每批进行区分。这一代码应在每批的处理记录中体现。每批状态应适当标识（如：待验、合格或不合格）。211.82未检测原料、药品容器和密封件的接收和储存①在验收前，必须对每件或每组组份、药品容器及密封件进行目测，查看贴标内容是否妥当、包装容器的破损或拆封以及污染情况。②在完成适当的检验或检查放行前，组份、药品容器及密封件应存放在待验区。贮藏区域应符合211.80的要求。211.84原料、药品容器和密封件的检验、批准或拒收。①待验：在由质量部门抽样、检测和合格放行前，每批原料、药品容器和密封件必须予以暂时扣留，限制使用。②应对每次到货的每批物料采集代表性样品，以供检验或检查。应根据适当的标准（如：组份变异的统计学