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第八章药品标准与药品质量监督检验第一节药品标准管理•1.药品标准：是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。•2.药品标准分类和效力：•药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准。是药品质量的最低标准.•拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于圉家药品标准。•3.国家药品标准类别：•中国药典、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。①中国药典由国家药典委员会编撰，国家食品药品监督管理局颁布，是国家药品标准的核心。•建国以后第一版：1953年版。•1985年以后每五年修订一版。•现行版本：2010年版（第九版）。•现行版本分三部：•第一部收载中药，第二部收载•化学药物、抗生素及药用辅料，•第三部收载生物制品及其制剂。②国家食品药品监督管理局颁布的药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。③药品注册标准：是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。•4.药品标准的制定原则：(1)坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨。(2)充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目。(3)根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。(4)标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。第二节药品说明书和标签管理•1.药品说明书和标签基本要求：(1)药品说明书和标签的界定和作用：•药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的用以指导临床正确使用药品的技术资料。•药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容。•药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。药品的正确使用离不开药品说明书和标签内容的完整和规范，因此，药品说明书和标签管理是药品监督管理的主要内容之一。•(2)药品说明书、标签印制和文字表述要求：①应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。②药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。③药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。④出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。•(3)药品名称和注册商标的标注和使用要求：•①药品通用名称、商品名的印制与标注:A.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。B.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：•②注册商标的使用及印制:A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。B.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。•(4)外用药品的标识：•为红色方框底色内标注白色“外”字。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。•2.药品说明书管理规定：•(1)说明书的编写、修改要求：①药品说明书的编写要求：药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。②药品说明书修改的规定：药品生产企业应当主动跟踪，药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书。•(2)药品说明书的编写要点：•①药品名称：按下列顺序列出：•②适应证：•应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。•③规格：指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。•④用法用量：A.应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。B.应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。C.用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。•⑤不良反应：应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。•⑥禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。•⑦注意事项：•⑧药物相互作用：A.列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。B.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。•⑨药物过量：详细列出过量应用该药物可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。•⑩贮藏:具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处(不超过20℃)保存。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。•⑪包装的书写要求:包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。•3.药品标签管理规定：•(1)药品标签的分类:①药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。②药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。•(2)内、外标签标示的内容:•(3)同品种药品标签的规定：①药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。②药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。③分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。•(4)药品标签上药品有效期的规定：①药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。②具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”。•预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行•治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，•其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。第三节药品质量监督检验和药品质量公告•1.药品质量监督检验和检验机构：•(1)药品质量监督检验的界定与性质：•药品质量监督检验：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。•性质：药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有第三方检验的公正性，代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性；是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。•(2)药品质量监督检验机构：根据《药品管理法》及其相关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检査所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。•2.药品质量监督检验的类型：抽查检验、注册检验、指定检验、复验。•(1)抽查检验：是由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。•①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况；•②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。•(2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。①样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。②药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。•(3)指定检验：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。•(4)复验：药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国药品生物制品检定所提出，除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请。申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。•3.药品质量公告：•(1)药品质量公告界定与作用：定义：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽査检验结果的通告。•作用：通过药品质量公告，可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用，防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理；同时，向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视，增强自我保护意识，从而保障公众的健康权益。•(2)发布权限和发布内容：•1.质量公告的发布权限：国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。•2.质量公告的发布内容：•药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。从保障公众用药安全，对药品实行规范管理的角度出发，药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。•本章主要考点：•【考点一】药品标准管理。1.《中华人民