药品基本知识

药品基本知识质量管理部云南药品代理销售有限公司培训提纲药品基本知识药品相关法律法规1一、药品基本知识2（一）药品的定义包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。一、药品基本知识3通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。如：阿莫西林胶囊、六味地黄丸、非那雄胺片等，通用名称是药品的法定名称。商品名：生产企业为自己生产的药品所起的名称，经过注册，具有专利使用权。如感康、保列治等通用名（二）药品的名称商品名一、药品基本知识4（三）药品的批准文号国产药品：国药准字Z(H、B、S、J)+8位数字外国进口药品：进口药品注册证号Z(H、S)+8位数字港澳台进口药品：医药产品注册证号Z(H、S)+8位数字中药材（饮片）：生产许可证号：粤20110103药品—是国家药监局批准该药品合法生产的证明文件字母含义：H……化学药品Z……中成药J……进口分包装药品B……保健药品S……生物制品数字的含义：表示审批的年号和序号一、药品基本知识5（三）药品的批准文号--国产药品国药准字Z20053016Z--中成药非处方药标识一、药品基本知识6--港、澳、台进口药品（三）药品的批准文号一、药品基本知识港、澳、台进口的化学药品（H)7--进口药品国外进口的中成药（Z)（三）药品的批准文号一、药品基本知识8生产许可证号：粤20110103中药饮片无单独的批准文号，用生产企业的生产许可证号表示!一、药品基本知识（三）药品的批准文号--中药饮片（预包装中药材）9(四)药品分类管理按给药途径分为经肠道给药药品和不经肠道给药药品。根据在包装上是否有“外”字标识区分内服药品和外用药品。外一、药品基本知识10(四)药品分类管理经肠道给药药品的常见剂型有：片剂胶囊剂颗粒剂口服溶液剂栓剂……不经肠道给药药品的常见剂型有：搽剂酊剂滴眼剂注射剂……一、药品基本知识11（四）药品分类管理按药品安全性将药品分为处方药和非处方药（又称OTC药物），并作出相应的管理规定。一、药品基本知识非处方药标识12处方药：需凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药的相关规定：①必须闭架销售，不得开架自选。②必须凭医生的处方或顾客的病历本销售，销售后记录在《处方销售记录本》上。③不得在大众传媒广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。④处方药不得作为赠品。⑤药师不在岗暂停销售。(四)药品分类管理一、药品基本知识13非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买使用的药品。根据药品安全性又分为甲类非处方药和乙类非处方药。(四)药品分类管理一、药品基本知识14非处方药专有标识：甲类非处方药（红色）乙类非处方药（绿色）OTCOTC只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的药店、医院药房销售，不得作为赠品可以在经过批准的普通零售商业企业销售(四)药品分类管理一、药品基本知识15（五）药品的包装一、药品基本知识内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。16（五）药品的包装一、药品基本知识生产企业信息成份、性状、适应症、功能主治、用法用量等条码批号、生产日期、有效期不良反应、注意事项、储藏、包装等？通用名17（六）药品的规格一、药品基本知识药品规格分为含量规格和包装规格。药品的含量规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。药品的包装规格是指一定包装单位内（中包装/小包装）所含药品的数量，如20片/盒，100ml/瓶等。含量规格包装规格18（七）药品的效期一、药品基本知识药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。有效期标示的格式为×年×月×日，不得只标注×年，如标示有效期为×年×月，系指该商品可使用至×月底。保质期大于12个月的药品，当距离有效期不足6个月时，称为近效期，应积极进行催销以减小损失。保质期在9到12个月的药品，近效期时限为3个月。距离保质期不足1个月称为准效期，不得再进行销售。19二、药品相关法律法规20药品管理相关的法律法规药品管理法其它药品有关管理办法和规定、通知二、药品相关法律法规药品经营质量管理规范（GSP）药品生产质量管理规范（GMP）21（一）药品管理法是国家依法管药的“基本法”；是药品监督管理法律法规体系的核心；确保药品质量是立法的宗旨。二、药品相关法律法规22（一）药品管理法二、药品相关法律法规涵盖了药品从原料、辅料到成品、从生产到流通以及售后的法律规定；规定了违法行为的相应罚则；具体实施依照的是《药品管理法实施细则》。23（二）药品生产质量管理规范（GMP）二、药品相关法律法规是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序；GMP证书按照剂型或生产线认证和颁发；未取得GMP证书而生产药品是违法行为。剂型24（三）药品经营质量管理规范（GSP）二、药品相关法律法规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量；新版GSP（2013版）从2013年6月1日起正式实施，硬件和软件的要求都较老版有很大提升，将淘汰一批实力较弱、规模较小的药品经营企业；云南省经营有精神药品和蛋白肽类制剂的企业必须在2014年12月31日前通过认证，其余在2015年12月31日前通过。药品经营企业须同时具备营业执照、药品经营许可证和GSP证才可经营药品。25（四）其它药品有关管理办法和规定、通知二、药品相关法律法规《药品流通监督管理办法》《药品说明书和标签管理规定》（24号令）《进口药材管理办法（试行）》（22号令）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》《药品不良反应报告和监测管理办法》（第7号）……26谢谢！27