药品基础知识培训

药品基础知识培训（一）药品的概念1.药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。以上的定义有以下的含义：（一）药品的概念其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功与主治，用法和用量的物质，这就与保健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。（一）药品的概念明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化。如:清开灵注射液、多潘立酮片(吗丁啉)等.（一）药品的概念2.药材：一般是指未经加工的中药原料药。3.中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。4.中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。（一）药品的概念多潘立酮片说明书【药品名称】通用名：多潘立酮片商品名：吗丁啉英文名：汉语拼音:duopanlitongpian【药物组成】【性状】本品为白色。【作用类别】本品为胃肠促动力的非处方药品。【药理作用】【适应症】用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐。【用法用量】口服成人一次一片，一日2-3次，饭前15-30分钟服用。【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女】【药物相互作用】【贮藏条件】【规格】每片10mg【包装】【有效期】【批号】【生产日期】【批准文号】国药准字H10910003【生产企业】企业名称，生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址等信息。（二）药品的特殊性1.药品的特殊性⑴专属性----对症治疗，患什么病用什么药。⑵两重性----防病治病，不良反应。⑶质量的重要性----符合法定质量标准的合。格药品才能保证疗效。⑷限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。（二）药品的特殊性2.药品管理方式的特殊性药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。3.药品经营的特殊不能用价格来调节其需求。（三）药品质量特征药品质量：是指能满足规定需求和需要特征的总和。1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径）不发生或少发生不良反应的可靠程度。2、有效性---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的。3、可控性（均一性）----应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4、稳定性----药品从出厂到使用期间的质量稳定。5、经济性----药品的成本高低及药费。（四）药品的标准1、国家标准：国家对药品的质量，规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。中国药典〉〈部颁标准〉2、国外标准3、药品批准文号：是国家食品药品监督管理局对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验构对样品进行检验），符合规定条件的发给该药品一个表示批件的文号。（五）药品的名称药品名称:国家将药品名称管理作为药品质量管理的内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类通用名、商品名（商标名）、别名。1.通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片(吗丁啉)（五）药品的名称2.商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用®表。3.曾用名：如地西泮片：安定片；诺氟沙星胶囊：氟哌酸。（六）药品的类别1.传统分类法包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。（六）药品的类别2.以剂型为基础的综合分类片剂、注射剂、丸剂和滴丸剂、膜剂、胶囊剂、液体制剂、半固体制剂、栓剂、气雾剂、粉剂、缓释制剂、控速释药、固体分散体（六）药品的类别3.按医药商业保管习惯分类：根据医药商品的仓储保管及店堂商品的陈列习惯，将品种繁多的商品简单的分为片、针、水、粉四大类。4.按国家基本药物与非基本药物分类：⑴国家基本药物；⑵非国家基本药物（六）药品的类别5.按处方药品与非处方药品分类：⑴非处方药（OTC）:指经国家批准，不需要执业医师或执业助理医师处方，即可自行判断、购买和使用。非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”非处方药可开架销售⑵处方药（RX）:处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购买和使用”。处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是RX（六）药品的类别6.临床用药的分类：⑴抗微生物药物(抗生素类药；磺胺类药；其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类；抗结核、抗真菌及抗病毒药。)；⑵中枢神经系统药物（中枢兴奋药及抗抑郁药；催眠、镇静及抗癫痫药；抗精神失常药；抗精神失常药；解热镇静消炎药；镇痛药）；⑶循环系统药物（强心药及抗心律失常药；抗高血压药及降血脂药；防治心绞痛药；周围血管扩张药；抗休克药）；⑷呼吸系统药物（祛痰镇咳药；止喘药）；⑸消化系统药物（助消化药及胃肠解痉药；抗酸药及治溃疡病药；导泻药止泻药；肝胆疾病辅助用药）；⑹泌尿系统药物（利尿药；脱水药）；⑺影响血液及造血系统的药物（抗贫血及生白细胞药；止血药）；（六）药品的类别⑻抗过敏药物；⑼激素类药物（皮质激素类药；性激素、同化激素及妇科用药；甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药）；⑽调整水、电解质平衡药及营养药物；⑾维生素类药物；⑿抗肿瘤药物；⒀酶类及其他生化制剂；⒁解毒药物；⒂驱虫药物；⒃麻醉药及肌松药物.（七）药品的剂型与规格药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。如口服阿莫西林胶囊，青霉素注射液。药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。（七）药品的剂型与规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。如阿莫西林胶囊：0.25g*10粒*2板*10盒*400盒/件（八）药品的质量标准与批准文号质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依据。药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”。国家药品标准包括《中国药典》、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。（八）药品的质量标准与批准文号药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：地奥心血康胶囊（国药准字Z10910051）（八）药品的质量标准与批准文号国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+八位数字。字母含义：H（化学药品）、Z（中成药）、B（保健品）、S（生物制品）、T（体外诊断药品）、F（药用辅料）、J（进口分装药品）（八）药品的质量标准与批准文号数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（国家药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-8位：顺序号。例：阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵)德国拜耳医药进口分装国药准字J20080078（九）药品的生产日期、批号与有效期药品生产日期：指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是30030201，说明这批产品是2033年2月1日生产。药品产品批号:一般指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。用于识别批的一组数字，可以追溯的审查该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；在需要的时候以控制和收回该批药品。批号是进行质量跟踪的重要标志。（九）药品的生产日期、批号与有效期注：药品的生产批号并不一定是用药品的生产时间表示(与该产品的生产日期没有直接联系)，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。（九）药品的生产日期、批号与有效期药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：药品名称：拉米夫定片（贺普丁）;规格：100mg*14片批号：11120011；有效期至：2014-12-15；生产日期：2011-12-16。（十）药品的两重性（治疗效应和不良反应）（治病和致病）1、治疗效应（疗效）对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的症状。（十）药品的两重性2、不良反应（致病）主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。）。国家实行不良反应报告制度。注：它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品的不良反应常用药品的不良反应一般都比较轻，病人通常可以耐受，但当药品的不良反应可能使病人另外有的某种疾病加重时，就必须考虑停用此药，或换用别的药。有时可采取两种以上的复方药物，以加强治疗作用，抵消其不良反应。比如：治疗支气管哮喘的百喘朋，是麻黄碱和苯海拉明两药组成的复方药剂，其中麻黄碱可以兴奋中枢神经系统，使病人失眠；而苯海拉明却有中枢神经系统抑制作用，正好可以抵消麻黄碱的使人失眠的不良反应。药品不良反应的种类：①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。药品的不良反应严重药品不良反应包括：因服用药品引起死亡的；因服用药品引起致癌、致畸、致出生缺陷的；因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；因服用药品延长住院时间的；药品的不良反应常用抗生素类药品的不良反应：⑴过敏反应：由于个体差异，任何药物均可引起过敏反应，只是程度上的不同。易引起过敏反应或过敏性休克的药物主要有青霉素类、头抱菌素类、氨基糖类、四环素类、氯霉素、洁霉素。磺胺类等抗生素。⑵肝损害：通过直接损害或过敏机制导致肝细胞损害或胆汁郁滞的药物主要有四环素、氯霉素、无味红霉素、林可霉素等。药品的不良反应常用抗生素类药品的不良反应：⑶肾损害：大多数抗生素均以原形或代谢物经肾脏排泄，故肾脏最容易受其损害。主要有氨基糖类（庆大毒素等）、磺胺类、头孢菌素类（尤其是第一代）、多粘菌素B、二性霉素B等。⑷白细胞、红细胞、血小板减少，甚至再生障碍性贫血、溶血性贫血：主要见