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药品审评中心技术审评工作程序（试行）第一章总则第一条为规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人[2004]393号文），制定本程序。第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。第二章机构与职责第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。第五条中心主任领导中心的全面工作，对国家食品药品监1督管理局负责。根据有关决策程序进行决策，并对中心重大事项的决策负全责。通过对副主任的领导，统筹安排中心的工作，实现对中心的全面管理。负责与局有关司室的协调，使中心工作与国家食品药品监督管理局的整体工作相适应。负责中心对外文件及技术审评综合报告的签发，亦可根据需要授权签发。第六条中心副主任对对主任负责，协助主任对中心的管理，完成主任授权以及交办的各项工作。第七条审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划。负责组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施。负责中心业务工作的日常管理与协调。负责按照有关规范组织审评工作，并协调、监督、总结组织落实情况；负责组织有关部门和组织，研究技术审评中的共性问题。负责中心学科建设的规划和组织工作。负责中心学术交流活动的日常管理。负责组织开展中心重大课题的研究工作及相关日常管理。负责中心学术组织的日常工作。2负责计划和组织对内的业务培训。负责规划对外的业务培训，组织制定中心对外业务培训工作和准备相关培训内容，协调和监督对外业务培训工作的具体组织与实施。负责提出开展其他培训的建议。负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施。负责中心固定资产的实物管理。负责组织宣传工作和对外咨询。负责中心对外的公共事务。负责提出中心信息化建设纲要和年度发展计划的建议；研究以信息化技术手段，提高中心业务及行政管理工作的质量与效率。负责提出人力资源配置规划的建议。负责中心交办的其他工作。第九条审评一部负责按照有关规范组织所辖审评室进行中药和天然药物中心血管、五官、儿科、肿瘤、消化、风湿、外科、骨科、内分泌适应症注册申请的技术审评，提出相应处理建议。负责研究解决审评工作中发现的共性问题，负责就重大技术问题提出处置建议。负责研究、起草与所承担技术审评工作相关的技术规范和要求。负责组织开展相应的学科建设工作。负责中心交办的其他工作。第十条审评二部负责按照有关规范组织所辖审评室进行3中药和天然药物中呼吸、精神神经、妇科、皮肤、泌尿生殖、其他适应症注册申请的技术审评，提出相应处理建议。负责研究解决审评工作中发现的共性问题，负责就重大技术问题提出处置建议。负责研究、起草与所承担技术审评工作相关的技术规范和要求。负责组织开展相应的学科建设工作。负责中心交办的其他工作第十一条审评三部负责按照有关规范组织所辖审评室进行化学药品中抗感染、寄生虫、皮肤、五官、消化适应症注册申请的技术审评，提出相应处理建议；并负责治疗用生物制品中抗感染、寄生虫、皮肤、五官、消化治疗领域注册申请的医学审评。负责研究解决审评工作中发现的共性问题，负责就重大技术问题提出处置建议。负责研究、起草与所承担技术审评工作相关的技术规范和要求。负责组织开展相应的学科建设工作。负责中心交办的其他工作。第十二条审评四部负责按照有关规范组织所辖审评室进行化学药品中呼吸、外科、心肾、精神神经、其他适应症注册申请的技术审评，提出相应处理建议；并负责治疗用生物制品中呼吸、外科、心肾、精神神经、其他治疗领域注册申请的医学审评。负责研究解决审评工作中发现的共性问题，负责就重大技术问题提出处置建议。负责研究、起草与所承担技术审评工作相关的技术规范和要求。负责组织开展相应4的学科建设工作。负责中心交办的其他工作。第十三条审评五部负责按照有关规范组织所辖审评室对化学药品中肿瘤、放射、内分泌、妇科适应症注册申请的技术审评，提出相应处理建议；负责对生物制品注册申请的技术审评，提出相应处理建议，其中医学审评仅负责肿瘤、放射、内分泌、妇科治疗领域的治疗用生物制品，血液制品和预防用生物制品。负责研究解决审评工作中发现的共性问题，负责就重大技术问题提出处置建议。负责研究、起草与所承担技术审评工作相关的技术规范和要求。负责组织开展相应的学科建设工作。负责中心交办的其他工作。第三章技术审评第十四条管协部负责接收中心承办的药品注册申请的审评任务及技术资料，并负责技术资料的管理。第十五条管协部根据相关规定对审评任务进行整理分类，对特殊品种进行标记，并按照第九条至第十三条的规定发送到相应的审评部门。对于生物制品（治疗用生物制品肿瘤适应症除外），由生物制品室主任对分类和标记的准确性进行复核确认；对于其他注册申请，则由项目负责人进行复核确5认。第十六条审评部门在启动审评之前，由项目负责人按照《药品审评中心审评计划管理规范》（试行）拟定审评计划。各相关管理岗位也应按照《药品审评中心审评计划管理规范》（试行）的要求，行使审评计划的审核、批准职责。审评计划确定后，项目负责人负责发送审评任务至相应的审评岗位。第十七条技术审评工作分为专业审评和综合审评两个阶段。第十八条第一专业审评员和一般专业审评员进行专业审评，并按照《专业审评意见撰写规范》（试行）撰写本专业的技术审评报告。一般专业审评员应提交相关的专业审评意见至第一专业审评员，第一专业审评员负责提交完整的专业审评报告至项目负责人。对于聘请外部专家参与药学专业审评的生物制品注册申请，外部专家应撰写相关的专业审评意见，第一专业审评员负责提交完整的专业审评报告至项目负责人。第十九条项目负责人在专业审评的基础上，进行综合审评，并按照《综合审评意见撰写规范》（试行）撰写综合审评报告，提出相应的审评结论建议。审评结论包括非书面补充资料通知（以下简称非书面发补），书面补充资料通知（以下简称书面发补），会议讨论（包括专家咨询会议、主动咨6询会议、扩大的综合审评会议、部间协调会议等），批准，不批准和退审。项目负责人提交综合审评报告至室主任。第二十条在专业审评阶段，第一专业审评员尚应按照《药品审评中心专业审评会议管理规范》（试行）的规定，申请和组织召开专业审评会议；在综合审评阶段，项目负责人尚应按照《药品审评中心综合审评会议管理规范》（试行）的规定，申请和组织召开综合审评会议。第二十一条第一专业审评员和项目负责人在各自审评过程中，尚应按照《药品审评中心审评要点管理规范》（试行）的要求，分别制定专业审评要点和综合审评要点。各相关审评管理岗位也应按照《药品审评中心审评要点管理规范》（试行）的要求，行使审核、批准职责。第二十二条审评室主任负责对综合审评报告进行复核，并提交审核意见至审评部长。第二十三条审评部长负责对综合审评报告进行审核，签发书面和非书面补充资料通知；中心主任负责审签除审评结论为补充资料之外的综合审评报告，亦可授权签发。第二十四条评价研究组及其成员，在技术审评过程中，应按照相关规范的要求，有效开展工作。各相关部门及人员也应按照相关规范的要求，有效支持上述评价研究组的工作。第二十五条对于不同结论的注册申请，除下述情况（一）以外，由管协部核准送签文件制作任务后，按以下要求进行7处理：（一）对于签发结论为非书面发补者，由项目负责人按照《非书面补充通知管理规范》的规定，通知注册申请人。（二）对于签发结论为书面发补者，由管协部负责制作文件，向注册申请人发送通知。（三）对于签发结论为会议讨论者，由管协部按照相关规定组织会议。（四）对于审评部长审核结论为批准者：1、属于涉及药品质量标准、说明书、包装标签等文件修订的申请项目，进入药品质量标准、说明书、包装标签修订程序（另行制定），与注册申请人就上述文件进行讨论，直至达成一致意见后，由管协部送中心主任或被授权人签发。2、属于临床研究申请，或者属于不涉及药品质量标准、说明书、包装标签等文件修订的申请，则由管协部径送中心主任或被授权人签发。（五）对于审评部长审核结论为不批准和退审者，由管协部径送中心主任或被授权人签发。（六）对于审核结论有下列情况之一者，审评部应根据实际情况，提出召开“主动咨询会议”的申请，经管协部审核后，提交中心领导批准：1.审评工作需要进一步了解详细研究信息；2.该注册申请涉及公众重大利益；3.其他应当8召开此类会议的情况。（七）对于聘请外部专家参与药学专业审评的生物制品，审评部应提出召开“专家咨询会议”的申请，经管协部审核后，提交中心领导批准。第二十六条中心主任或被授权人签发后，由管协部负责呈送国家食品药品监督管理局进行行政审批。第二十七条注册申请项目完成行政审批后，由管协部负责对于该注册申请项目的所有资料及相关文件归档立卷，移交国家食品药品监督管理局保管。第四章审评时限管理第二十八条中心根据审评流程和总体时限要求，对各岗位的工作时限进行划分（见附件2）。中心各部门和员工，均应按照时限要求，合理安排工作，完成审评任务。第二十九条中心各相关部门和岗位应履行对审评时限的检查、监督职责。第五章附则第三十条创新性药品按照《药品审评中心创新性药品技术审评工作程序》（试行）执行；纳入特别审评程序的注册申9请按照《药品审评中心特别审评工作程序》（暂行）执行。第三十一条名词解释特殊品种标记：是指管协部在审评任务整理分类过程中，对创新性药品、特别审评程序药品、聘请外部专家参加药学专业审评的生物制品等注册申请进行的标记。主动咨询会议：是由中心提出的与申请人就其注册申请中的相关技术问题进行开放式交流的会议。根据需要，中心和申请人均可邀请相关专家与会，对相关技术问题进行讨论交流。部间协调会议：参见《药品审评中心部间协调会议管理规范》（试行）。扩大的综合审评会议：参见《药品审评中心创新性药品审评工作程序》（试行）。项目负责人、第一专业审评员、一般专业审评员：参见《药品审评中心各岗位职责》。评价研究组：中心的常设专业学术组织，为药品技术评价与学科建设服务。第三十二条本程序由中心负责解释。第三十三条本程序自二○○七年月日起实施。2005年2月16日试行的《药品审评中心技术审评工作程序（试行）》同时废止。10附件：1.《药品技术审评流程图》及其说明2.药品技术审评时限分配方案附件1：药品技术审评流程图部长9综合审评会注册申请人2中心领导4专业审评会10审评咨询会室主任项目负责人1第一专业审评员一般专业审评员秘书协调员12.21212.11113.413.5发补通知修订标准说明书通知送签文件会议计划7协调员资料组3.213会议讨论退审不批准批准补充资料6812.313.113.213.3生物制品室主任3.1外部专家5。25.111药品技术审评流程图说明一、任务接收与分发1.审评管理与协调部（以下简称管协部）接收并保管来自国家食品药品监督管理局或省级（食品）药品监督管理局的新报任务及相关技术申报资料。2.管协部接收并保管来自注册申请人的补充技术申报资料。3.管协部对审评任务进行整理与分类，并对特殊品种进行标记：3．1．对于生物制品（治疗用生物制品肿瘤适应症除外），分发至生物制品室主任，然后由室主任将其分发至相应的项目负责人。3．2．对于其他注册申请，直接分发至相应的项目负责人。二、技术审评4.项目负责人根据《药品审评中心审评计划管理规范》（试行）拟定审评计划，经批准后，将审评任务分发至相应的第一专业审评员和一般专业审评员。审评计划的批准程序遵照《药品审评中心审评计划管理规范》（试行