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外来器械管理流程协和医院消毒供应中心胡静一、外来器械随着手术种类、方式越来越多样化，手术室常规备置的手术器械已逐渐不能满足手术需要，因此需要外来器械。外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。二、植入物按照我国的卫生行业标准，植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间＞30d的可植入型物品。美国FDA鉴于更严格的公共卫生要求，认为留存时间=30d的物品也可认为是植入物，按照植入物进行全程管理。在临床中，大部分植入物由生产厂商通过工业灭菌进行处理，如人工关节、吻合器、心脏瓣膜等。但是有另一部分植入物，主要为骨科的钢板、钢钉，是需要医院进行处理的。植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。三、植入物的分类⑴关节：植入物为人工关节，包括髋关节、膝关节,一般为无菌包装，不需要医院消毒，但器械需要消毒灭菌。⑵脊柱：植入物一般包括椎弓根钉、钛棒、横联、椎间融合器等等，植入物、器械都需要消毒灭菌。钛笼、横联⑶创伤：植入物一般包括钢板、螺钉、髓内钉、外固定支架等等，植入物、器械也都需要消毒灭菌。钢板、螺钉弹性钉钛缆和克氏针⑷其他：包括脑外、眼科、口腔、整形、儿外、血管外等等。眼科急诊外科脑外小儿外科小外固定架大外固定架四、外来器械消毒流程1.工作人员着工作服、防护服，戴圆帽、口罩和面罩，穿专用鞋，戴双层橡胶手套2.除急诊外，器械厂家根据手术安排于手术前一天将器械送至去污区，厂家进去污区需穿防护服，戴一次性帽子。3.清点签收：与器械厂家清点核实无误后录入追溯系统。核实的内容包括：手术科室、手术者、手术部位、手术时间、病人姓名、住院号、器械厂家、器械名称及数量、植入物种类、数量。㈠、接收、清点㈡、分类1、分类：螺钉类小器械，用小篮筐放置，以免清洗时遗落2、评估器械结构、污染程度、器械完整度，并清点数量与送物单核对并记录，放置标识牌3、器械厂家提供详细的清洗流程和注意事项，严格按照规范要求应分类清洗㈢、清洗、消毒、干燥1、耐水的器械可采用机械或者手工清洗消毒；不耐水的器械采用手工清洗，用化学消毒剂进行擦拭消毒2、植入物装入专用的清洗框或架内清洗3、清洗过程中，不可将电钻浸入任何液体中，电钻不可放电池电钻、摆锯等需手工清洗㈣、检查、包装1、清洗完成后，厂家人员换鞋、穿防护服、戴帽子进入包装区，与厂家负责人按照电脑配包界面里的数目共同清点器械。2、检查器械清洗效果及功能3、根据器械材质和灭菌方法选择合适的包装材料，按相关规范要求包装压力蒸汽灭菌，可选择棉布、医用无纺布、纸塑包装、硬质容器等材料进行包装。环氧乙烷低温灭菌，包装材料有纸塑包装袋和医用无纺布。过氧化氢等离子灭菌，选择聚丙烯材料的无纺布和纸塑包装袋。与厂家共同清点核对㈤、灭菌1、根据器械材质选择合适的灭菌方法，单包器械不能超过7公斤，如超重则拆分打包2、植入物需做生物监测，合格后方可放行磨钻环氧乙烷灭菌㈥、放行1、放行前确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、包装完好，然后送至相应手术室无菌间。2、记录相应的信息并存档3、急诊手术可在生物PCD中加用第5类化学指示物，第5类化学指示物合格后可提前放行，但在生物监测结果出来后及时通知手术室㈦、清洗、回收手术完成后器械应送至消毒供应中心核对后进清洗机清洗，每包器械的条码都需在回收人员那扫描，完成回收追溯流程，清洗完成后由包装间的工作人员送至转换窗口处，由厂家取走。七：注意事项1.去污区清点数目时一定要核对准确，种类分清。（例如：电池与电钻的灭菌方式，选择不对）2.每个包清点完成后扫描的标识牌应放于每个包中，跟包进清洗机清洗，这样才能有利于包装间老师的核对，不应一起一捆跟电钻放进来，容易混淆，分辨不清。3.每个包不能超重，不能超过7公斤，有些包较重应严格给予分包4.希望去污区厂家器械接收人员能加强责任心，对工作认真负责。清洗配包灭菌发放使用回收厂家送件厂家取件厂家取件