搜索
湖北省临床检验室间质量评价工作流程孙莉军室间质量评价的概念•实验室质量管理中，室间质量评价越来越受到临床实验室和实验室用户的重视。室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。室间质量评价也被称作能力验证。室间质量评价的起源和发展•国际:•20世纪30年代,美国疾病控制中心（CDC）•40年代,美国临床病理家学会（CAP）•1988年,美国临床实验室改进法案修正案（CLA’88)•我国:•20世纪70年代末卫生部临床检验中心成立,80年在全国范围内组织开展临床化学室间质量评价，85、88、89年相继开展了四大专业质评。•我省：•1987年成立省临床检验中心，并相继开展各专业室间质评活动，至今22年时间，质评单位由最初的几十家发展到家，实施室间质量评价的项目有52项。医疗机构临床实验室管理办法•第三章医疗机构临床实验室质量管理•第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。•第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。•第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。•第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。湖北省临床实验室管理办法第四章质量管理•第二十条建立临床检验质量保证体系，实行全面质量管理。医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项目，进行室内质量控制并参加室间质量评价活动。•室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床检验中心制定，报省卫生行政部门批准后实施。•第二十一条室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的《临床实验室合格证》的检验部、科（室）负责组织，其室内质量控制结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇总分析，并以适当的形式反馈给医疗单位。室间质量评价的目的和作用•目的：室间质量评价作为一种质量控制工具可以帮助实验室提高检验质量，通过分析实验室中存在的问题，采取相应的措施和查出不必要的检测项目，减少试验费用，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。•室间质量评价的八个用途：•1、识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力•2、识别问题并采取相应的改进措施•3、改进分析能力和试验方法•4、确定重点投入和培训要求•5、实验室质量的客观证据•6、支持实验室认可•7、增加实验室用户的信心•8、实验室质量保证的外部监督工具室间质量评价计划的程序和运作•1、室间质量评价的工作流程室间质评组织和设计计划书的发放质控品的选择和准备质控品的包装和运输检测结果的接受检测结果录入靶值的确定报告的发放检测结果核对与参与者的沟通图：室间质量评价组织者工作流程图•1、室间质量评价的工作流程接受质控品检查破损和申报向组织者反馈接受信息按规定日期进行检测反馈结果收到评价报告分析评价报告评估纠正效果图：室间质量评价参加者工作流程图决定是否采取纠正措施结束•2、室间质评样本的检测•a、室间质评样本必须按实验室常规工作来做•b、检测次数•c、上报结果截止日期前实验室间不允许交流•结果•d、不允许外送检测•e、报告必须文件化，实验室必须保存所有记•录•f、检测方法••3、室间质评计划的成绩要求•a、每一分析项目80%可接受成绩•b、所有评价项目80%可接受成绩•c、未参加室间质评活动•d、逾期回报•e、不满意的成绩•f、同一项目连续两次或三次活动中两次未达到满意•成绩•d、所有项目连续两次或三次活动中两次未达到满意•成绩•4、室间质评计划成绩的要求•⑴每次活动每一分析项目未能达到至少•80%可接受成绩则称为本次活动该分析•项目不满意的EQA成绩（细菌学专业除•外）。•⑵每次室间质评所有评价项目未达到至•少80%得分称为不满意的EQA成绩。•⑶未参加室间质评活动定为不满意的•EQA成绩，该次得分为0。•⑷在规定的回报时间内实验室未能将能室间质评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意的EQA成绩，该次活动的得分为0。•⑸对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施。必须采取纠正措施和有文件化的记录。实验室对文件记录必须保存两年以上。•⑹对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩（细菌学专业除外）。•⑺所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩。•5、室间质量评价成绩的评价方式•①为了确定定量试验或分析项目实验室结果的准确度，计划必须将每一分析项目实验室结果与10个或更多仲裁实验室90%一致或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较。定量测定项目每一样本的得分由下列条款来确定得分。•②对于定量的分析项目，计划必须通过结果偏离靶值的距离来确定每一分析项目的正确结果。对每一结果确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性。偏倚=（测定结果–靶值）/靶值*100%Z-分数=（测定结果–均值）/SD•③定性的试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性。•④对于细菌学则考虑是否正确的鉴定和是否正确的药敏结果。•室间质量评价成绩的评价方式•⑤对每一次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数×100%该项目的总的测定样本数•⑥而对评价的所有项目，其得分计算公式为：全部项目可接受结果总数×100%全部项目总的测定样本数•6、室间质量评价未能通过的原因•a、校准和系统维护计划失败•b、室内质量控制失控•c、实验人员的能力欠缺•d、室间质评样本处理不当，如冻干质控物•的复溶、混合、移液和储存不当•e、室间质评样本本身存在质量问题•f、室间质评组织者公议值或靶值定值不准•7、问题分类•不满意的EQA结果可分为如下几种类型：•书写误差•方法学问题•技术问题•室间质评标本问题•结果评价的问题•经调查后无法解释•多个不满意结果已偏向同一方向，建议系统误差与方法学问题有关（如：不正确的校准，仪器设置），或干扰物质的问题（如：基质效应）．单个的不满意的结果，或多个不满意的结果在平均数的两侧，提示随机误差．随机误差能来源于技术问题（如：手工移液的不精密度）或方法学问题（如：不稳定的检测温度，标本的携带污染，管道堵塞）．•书写误差可造成单一（如：错误的拷贝）或多项（如：结果的变换）不满意的结果•书写误差可进一步分类为：•结果没有正确地从仪器磁带或读数窗口抄写到报告单上（如：标本的结果以相反的顺序拷贝）•在报告单上不正确的仪器／方法指示•不正确的报告单位或小数点位数错误•方法学问题•前面标本的携带污染．•自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度．•接近方法灵敏度低限结果的不精密度．•仪器问题质量控制未能检出．•＿在有效期内未检测质控物，或不恰当的保存．•＿在有关的分析物浓度没有检测质控．•结果不在仪器／试剂线形范围内．•仪器管道堵塞．•不正确的温浴时间．•对于微生物学：•＿不适当的温浴条件；•＿计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定．•技术问题可进一步分类为：•室间质量评价//能力验证标本的不恰当的复溶；•EQA//PT标本复溶后耽搁检测；•在仪器上样本没有以恰当的顺序放置；•尽管有不满意的质控结果，仍发出结果；•质控数据在可接受限之内，但显示出检测问题呈趋势；•不适当的质控限／规则．如果可接受的质控范围太宽，结果落在可接受的质控范围内的该率增加，同样会超过可接受的EQA//PT限．•在不正确的温度，或不正确的稀释液，不准确地执行手工移液／稀释•形态学误差：•＿筛查误差（细胞病理学）•＿错误的解释（血液学、临床显微镜学、微生物学、外科病理学、细胞病理学）。•第二级标本管不正确的标记。•技术问题•免疫血液学：•—不适当的重新悬浮液•——ABO差别没有解决•——反应强度没有规定•——正确的试剂未加入•——阳性直接抗凝集试验•特定形态学误差：•——选择了不适当培养基•——染色没有充分•——不适当盘画痕技术•——培养基盘的错误解释（病情检查克隆的选择）•——病情检查特定情况不适当的培养；不适当抗体用于敏感性试验•——结果并没有反映当前的分类学。•——由于实验室常规没有进行微生物的试验，PT样本的结果不适当。•分析并没有按实验室书面的程序进行。•室间质量评价标本的问题•室间质量评价标本的问题包括：•基质效应有些仪器/方法结合的性能会受到EQA标本基质的影响。当实验室使用该仪器/方法时，而以所有方法的平均值或决定性/参考方法平均值进行评价时，这就可能导致不满意的结果。当分析物以同组平均值评价时，如果少数实验室使用该特定仪器/方法时，基质效应就会起作用。实验室可能被划分在“所有方法组”。•室间质量评价标本的问题•室间质量评价标本的问题包括：•基质效应有些仪器/方法结合的性能会受到EQA标本基质的影响。当实验室使用该仪器/方法时，而以所有方法的平均值或决定性/参考方法平均值进行评价时，这就可能导致不满意的结果。当分析物以同组平均值评价时，如果少数实验室使用该特定仪器/方法时，基质效应就会起作用。实验室可能被划分在“所有方法组”。•室间质量评价标本的问题•非均匀性试验物（装液的变异性，不恰当的混匀，或冻干品不一致的加热）。在这种情况下，在参加者中将有非常高的变异系数。•细菌污染或溶血（免疫血液学、血液学）。•特定的微生物学：-非活的样本-样本没有代表性（如：寄生虫学的粪便样本）•特定的免疫血液学：•——反应•——抗体可检出，但不能识别•——阳性直接抗球蛋白实验的干扰•室间质评评价的问题•室间质评评价的问题包括：•同组不适当•不适当的靶值靶值来源于参加者的公认值不适当的原•因：1）非均匀性的测试材料，或2）保留了异常值。PT•提供者应有程序确保同一性的测试品，及防止或检出异•常值（如稳健的统计技术或方法排除异常值）。然而，•在每次PT计划中不时会出现不适当的靶值。•不适当的评价区间。评价区间可能不适当地窄–如果对•于极精密度的方法使用+/-2标准差单位，与临床实用性•需求相比，可接受的范围就太窄了。•EQA组织者不正确的数据输入。•经调查后无法解释的问题•调查未能揭示出原因的不满意EQA结果仍然存在（已发表的研究中有19.6%-24.1%）。•当已排除了所有的可识别的误差时，单个不满意结果可能是由于随机误差，特别是当重复分析结果是可接受时。在这种情况下，不应采取纠正措施，这样的误差可实际上增加将来的不满意结果出现的机率。•如果两个或多个结果是不满意，且两个结果偏向一侧，则更可能的是系统误差（偏差）。重复不满意的结果分散在平均数的两侧提示实验室方法不够精密。•患者结果评价••实验室应审核来源于不满意EQA结果时间内的患者数据，目的是确定是否问题已影响到患者的医疗行为。如果是这样的话，应有文件记录适当的追踪措施。•结论和措施•实验室应作出极大的努力寻找出现不满意结果的原因。首先实验室能识别出基本系统的问题，其对不满意结果作出了贡献，改进实验室系统的措施将使复发的危险性降到最低，及潜在地提高了患者结果的质量。•文件•调查、结论和纠正措施应得到完整的文件记录。实验室使用标准化格式记录每一不满意EQA结果的调查应是有用处的。在附录中列出了文件记录调查的标准格式的实例。•8、室间质评规范化管理室间质评报告发送及成绩管理程序•室间质评质控品的接收、移交、测定、记录及发出•室