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细菌疫苗的制造流程蛋白胨、肉浸液等原料培养基配制、灭菌菌种生产用种子培养菌液菌苗原液配苗分装冻干、扎盖帖签活疫苗原料佐剂灭活菌液配苗乳化分装、扎盖、帖签灭活疫苗灭活检验配制、灭菌保护剂原料配制、灭菌病毒性细胞疫苗的制造工艺流程健康动物（或胚胎）组织原料细胞悬液生长细胞病毒液配苗分装冻干、扎盖帖签活疫苗基础种毒生产用种毒原料保护剂配制灭菌细胞培养液传代细胞灭活病毒液配苗（混匀、乳化）分扎盖帖签装灭活疫苗检验原料佐剂配制灭菌灭活检验配制培养收获病毒性组织疫苗的制造工艺流程感染动物或胚胎分装、扎盖、贴签健康动物或SPF鸡胚等健康动物或SPF鸡胚等动物或SPF鸡胚等基础种毒生产用种毒收获感染组织或胚液纯化配制成含毒悬液配苗分装冻干活疫苗保护剂原料配制检验灭活病毒液配苗、乳化灭活疫苗原料佐剂配制灭活检验疫苗生产质量控制1.质量控制意义2.质量控制要求3.质量控制保证措施（兽药GMP管理）4.疫苗质量评价1、质量控制意义国家强制要求禽流感事件，人血白蛋白事件企业自身要求品牌、效益、责任生物制品特殊性表现在在生产和使用过程中人和动物的安全性（污染、混毒、人畜共患）对环境的安全性群体性危害2、质量控制要求安全性：毒副作用、残留、环境、人类有效性：有效成分达到要求，疗效确切均一性：批间、最小单元间、贮存运输后等稳定性：贮存期稳定，有较长的有效期方便性：给药的方式、途径经济性：在保证质量的前提下，改进生产工艺，提高效力，降低成本3、保证措施——兽药GMP管理GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写，直译为“优良产品的生产实践”。我国的《兽药GMP》是《药品生产质量管理规范的简称》。《兽药GMP》是在兽药生产过程中，用科学、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学体系。它实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。3、保证措施——兽药GMP背景GMP是从药品生产实践中取得经验教训的总结。人类社会经历了12次药物灾难，特别是20世纪出现的药物灾难“反应停”事件后，公众要求制定严格监督法律；最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制定；1963年美国颁布第一部GMP，美国FDA经过实施；1975年WHO正式公布GMP，开始向成员国推荐，并确定为WHO的法规之一，迄今为止有100多个国家实施了GMP；我国医用药品从1982年开始颁布GMP，农业部于己于1989年颁布并决定实施GMP，规定至2005年12月31日未取得《GMP合格证》的企业，不得进行药品生产。3、保证措施——控制要求生产、管理人员厂房、设施、设备原料、包装材料生产方法检验、监控售后服务经检验合格的经过验证的可靠的完善的经验证合适的训练有素的GMP基本控制要求影响质量的因素完善的管理文件3、保证措施——控制要求在GMP管理要求中，3条主线贯穿全过程生产处处防污染：原材料或产品被微生物或外来物搀杂、玷污、混杂、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题，生产过程对环境和人员的安全性：事物件件有验证：能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能导致预期结果，有文件证明的行动。凡是须问个为什么？怎么样？好不好？行不行？----通过验证----放心使用工作一律守制度：有一项工作或活动就必须有一项制度；有制度就必须执行；有执行就必须有综合（分析、检查）；有综合就有提高（改进、修订）3、保证措施——管理软件软件：是指企业对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各种制度、标准和程序形成文件系统，在实施中及时正确地记录执行情况且保存完整的执行记录。从组织架构、工作标准到记录（凭证）等都进行了详细的制定，它是质量控制的重要保证。3、保证措施—过程控制方法过程控制方法：监督加检查（检验）人员（培训、技能等）原辅材料（供应商评估、小样实验、检验）设备仪器定期验证和校验生产过程监督和检查（半成品检验）产品检验（企业内控标准）批记录核查、批签发售后服务（运输、保存、使用注意事项、客户访问、退回产品的处理、不良反应的处理等）3、保证措施——过程控制目标控制管理目标把影响产品质量的人为差错，减少到最低程度防止一切对产品的污染、交叉污染和产品质量下降的情况发生建立完善的质量保证体系，确保GMP的有效实施产品质量优劣取决于企业的质量观是否保证GMP的有效实施四、疫苗质量评价生产过程评价检验结果评价安全性效力稳定性临床使用效果评价（国家标准与企业内控标准差异）自家苗？五、疫苗研究发展方向传统疫苗改进精制化（减少副反应）；规模化（改进工艺、提高产能、降低成本）；耐热化（有利于保存和运输）；多联多价化（减少动物应激）；高效化（改进疫苗质量，提高内控标准，增强疫苗免疫效果，如种毒的改造、佐剂的运用等）。新型疫苗研发：以分子生物学技术为基础，研究新型疫苗是新世纪疫苗研究的主导方向。新病（包括变异）疫苗研发：企业与科研单位联合开发已成为趋势，一些企业成立的研发部门也在从事基础研究和临床应用研究，为生产出高质量的疫苗奠定了基础谢谢观看