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2019/8/4上海市食品药品监督所1食品包装材料的卫生标准上海市食品药品监督所2019/8/4上海市食品药品监督所2一、食品包装材料卫生标准概述定义间接食品添加剂（indirectfoodadditives）食品卫生法定义主要卫生问题食品包装材料中的有害物质未聚合的单体、中间体、加工助剂和重金属等；曾包装过有毒有害物质；向食品迁移（immigration）影响食品的感官性状2019/8/4上海市食品药品监督所3一、食品包装材料卫生标准概述卫生标准中有关技术指标依据实际使用的条件使用的温度、可能接触的食品种类等用模拟食品浸泡平面：2ml/cm2容器：注满，结果按2ml/cm2折算2019/8/4上海市食品药品监督所4一、食品包装材料卫生标准概述我国已制订的国家卫生标准（7类69项）塑料：20项橡胶：2项涂料：8项金属：3项纸：2项检验方法：31项其他：3项《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》20类64种2019/8/4上海市食品药品监督所5一、食品包装材料卫生标准概述国家卫生标准的指标特异性性指标丙烯腈、苯乙烯及乙苯、氯乙烯、偏氯乙烯、甲苯二胺、游离酚、甲醛、金属、荧光增白剂、微生物非特异性性指标2019/8/4上海市食品药品监督所6二、特异性指标丙烯腈（Acrylonitrile，ACN）丙烯腈类塑料和丁腈橡胶的原料CAN有胚胎毒性、致突变作用。《AS成型品卫生标准》≤11mg/kg《ABS成型品卫生标准》≤50mg/kg《食品用橡胶制品卫生标准》≤11mg/kg2019/8/4上海市食品药品监督所7二、特异性指标苯乙烯及苯系列化合物作为聚苯乙烯树脂和不饱和聚酯树脂的原料乙苯主要作为印刷溶剂苯乙烯有致畸、致突变作用国际癌症组织（IARC,1987年）将苯乙烯规为2B类，人类可疑致癌物。乙苯苯乙烯不饱和聚酯树脂玻璃钢≤0.2%≤0.1%≤0.2%≤0.1%PS树脂≤0.3%≤0.5%2019/8/4上海市食品药品监督所8二、特异性指标氯乙烯、偏氯乙烯主要用于合成氯乙稀的聚合物（PVC）或共聚物（氯乙稀-偏氯乙烯共聚物）的原料。氯乙烯有胚胎毒性和致突变作用，可致肝血管肉瘤、肾胚胎瘤、神经胚胎瘤、乳腺癌和前胃乳头瘤等。1,2-二氯乙烷具有致突变、遗传毒性。国际化学品安全规划署（IPCS）认为可增加大鼠及小鼠血管肉瘤、胃癌乳腺癌、肝癌、肺癌及子宫肌瘤的发生率2019/8/4上海市食品药品监督所9二、特异性指标标准名称氯乙烯偏氯乙烯（mg/kg）PVC树脂≤5mg/kg≤2（乙烯法，1,2-二氯乙烷）≤150（乙炔法，1,1-二氯乙烷）PVC成型品≤1mg/kgPVC瓶垫及粒料≤1mg/kg过氯乙烯涂料≤1mg/kg偏氯乙烯-氯乙烯共聚树脂≤2mg/kg≤102019/8/4上海市食品药品监督所10二、特异性指标甲苯二胺（TDA）聚氨酯中含有甲苯二异氰酸酯水解产生TDATDA残留在复合膜之间，从薄膜迁移到食品TDA为中等毒性；有致突变性IARC认为其对人可能致癌美国国家职业安全与健康研究所将TDA视为疑似人类致癌物《复合食品包装袋卫生标准》4%乙醇浸泡液中TDA应≤0.004mg/L；水解物中TDA含量≤0.05μg/m2。2019/8/4上海市食品药品监督所11二、特异性指标游离酚酚醛类树脂的重要原料。大鼠脊髓和脊髓根发生变性，有胚胎毒性标准名称酚限量（mg/l）环氧酚醛涂料10%（树脂）；3.5%（涂料）；0.1（涂膜）脱模涂料≤0.1（涂膜）漆酚涂料≤0.1水基环氧涂料≤0.1(涂膜)PC成型品≤0.052019/8/4上海市食品药品监督所12二、特异性指标甲醛制造酚醛、脲醛树脂塑料和涂料的原料。具有致畸、致突变和致癌作用；IARC（1987年）列为2A，人类可疑致癌物。标准名称甲醛（mg/l）环氧酚醛涂料≤0.1（涂层）脱模涂料≤0.1（涂层）MF成型品≤30漆酚涂料≤5（涂层）水基环氧涂料≤1%(涂料)；≤0.1（涂层）2019/8/4上海市食品药品监督所13二、特异性指标锑聚对苯二甲酸乙二醇酯的催化剂和搪瓷食具颜料。三价锑化合物比五价锑化合物的毒性大。铬不锈钢、电镀食品加工设备和炊具的原料。Cr6+毒性最大，Cr3+次之，Cr2+与金属铬毒性最低。Cr6+是强致突变物，Cr3+不致突变或作用甚微。2019/8/4上海市食品药品监督所14二、特异性指标镉、铅、砷主要为外来污染物，也可作为搪瓷等食具的颜料。镉有致突变作用；铅具有致畸、致突变作用，高浓度有致癌活性；砷为两性元素，砷的化合物有无机砷和有机砷两类，无机砷多数为3价砷和5价砷化合物。无机砷基本无毒，砷的氧化物、盐类及有机化合物、具有不同的毒性。2019/8/4上海市食品药品监督所15二、特异性指标标准名称铅镉锑铬砷陶瓷≤7≤0.5搪瓷≤1.0≤0.5≤0.7PET树脂1.0mg/kg≤1.5PET成型品≤0.05铝0.2(精铝)5(回收铝)≤0.02不锈钢≤1.0≤0.020.5（奥氏）≤0.04纸5.0mg/kg≤1.02019/8/4上海市食品药品监督所16二、特异性指标荧光增白剂Fluorescentwhiteningagents无色的荧光染料，有15种结构，近500种化合物。被用来提高纸张的白度和光泽。荧光增白剂有致突变作用和致肿瘤作用。食品包装用原纸卫生标准规定（365nm和254nm）最大荧光面积≤5cm2。2019/8/4上海市食品药品监督所17二、特异性指标微生物制作、加工、储存、运输环节污染。我国食品包装用原纸卫生标准大肠菌群≤30个/100g；致病菌不得检出。2019/8/4上海市食品药品监督所18三、非特异性指标所谓非特异性指标是指不以某种有毒有害物质为对象，而是以有毒有害物质可能产生的某种现象为控制对象所制定的控制指标，它间接地反映了食品容器与包装材料中有毒有害物质的含量以及可能向食品迁移的严重程度。主要包括蒸发残渣量、高锰酸钾消耗量、重金属量和脱色试验等。2019/8/4上海市食品药品监督所19三、非特异性指标蒸发残渣意义：指食品容器和包装材料的成型品经模拟食品浸泡后，能迁移到“食品”中的、非挥发性物质的总量。模拟食品：水（中性的液体）、4%乙酸（酸性）、20%乙醇（低酒精）、65%乙醇（烈性酒）和正己烷（油脂）。超标，提示食品包装材料可能存在安全隐患。2019/8/4上海市食品药品监督所20三、非特异性指标正己烷提取物指食品容器和包装材料用正己烷提取后，能被正己烷所萃取的非挥发性物质的总量。材料名称指标PE树脂≤2.00％PP树脂≤2.00％PS树脂≤1.5％2019/8/4上海市食品药品监督所21三、非特异性指标高锰酸钾消耗量指食品容器和包装材料经模拟食品（水）浸泡后，能迁移到“食品”中的、且能被高锰酸钾所氧化的物质总量，即易氧化物质的总量。高锰酸钾消耗量一般以每升浸泡液消耗掉的高锰酸钾毫克数表示。超标，提示食品包装材料可能存在安全隐患2019/8/4上海市食品药品监督所22三、非特异性指标影响蒸发残渣、正己烷提取物和高锰酸钾消耗量的因素原料原料质量，包括高分子化合物类中未聚合、共聚的游离单体以及杂质含量二个方面分子量越低、单体和杂质含量越高，就越高。2019/8/4上海市食品药品监督所23三、非特异性指标助剂：助剂的种类和使用量，一些非挥发性的助剂并不与高分子化合物发生反应，直接影响着蒸发残渣和高锰酸钾消耗量含量。生产工艺：涂料固化成膜的固化度和聚合物的聚合程度等也会影响蒸发残渣和高锰酸钾消耗量含量。2019/8/4上海市食品药品监督所24三、非特异性指标重金属指食品容器和包装材料经4%乙酸浸泡后，能迁移出的重金属总量。超标提示受到重金属污染。脱色试验指食品容器和包装材料经模拟食品浸泡后，能使浸泡液染色，或用蘸有65%乙醇和冷餐油（或无色油脂）的棉签擦拭后（100次）发生的脱色现象。阳性提示染料会发生迁移，而造成食品污染。2019/8/4上海市食品药品监督所25五、卫生管理要求食品容器和包装材料的卫生要求符合卫生标准和卫生管理办法的规定。采用符合卫生要求的原材料。产品便于清洗和消毒。必须按照卫生标准实施检验合格出厂。利用新的原材料生产的食品容器、包装材料的新品种，投入生产前，必须提出该产品卫生评价所需的资料，并按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批。使用的助剂应符合用助剂使用卫生要求。在明显处印上“食品用”字样。涂料的包装上必须注明品名、型号、日期、批号、生产单位、有效期等。2019/8/4上海市食品药品监督所26五、卫生管理要求生产单位，必须经卫生监督机构认可方可进行生产。生产、运输、贮存过程中，应防止有毒化学品的污染，生产厂不得同时生产有毒化学物品。脲醛树脂不得用于制作直接接触食品的包装材料。不得使用回收塑料。涂覆容器，必须按涂料生产单位所规定的原料、配方、涂覆及处理工艺使用，不得任意改动。不得用回收废纸作为原料，禁止添加荧光增白剂。石蜡应采用食品用石蜡。印刷油墨、颜料应符合食品卫生要求，油墨颜料不得印刷在接触食品面。凡回收铝，仅供制作铲、瓢、勺。2019/8/4上海市食品药品监督所27五、卫生管理要求新食品包装材料的审批范围利用国家尚未制定卫生标准的原料生产的食品包装材料；未列入《助剂使用卫生标准》名单的新品种；列入《助剂使用卫生标准》名单，需要扩大使用范围或使用量的。新的食品包装材料，必须获得国务院卫生行政部门批准后方可生产经营或者使用2019/8/4上海市食品药品监督所28五、卫生管理要求生产经营的自身管理备案制度：食品容器、包装材料和助剂生产企业必须向省级卫生行政部门申请备案。生产要求：生产企业应当具备与产品类型、数量相适应的厂房、设备和设施，按照产品标准组织生产，并应建立企业生产记录和产品留样制度。产品卫生质量检验：建立健全产品卫生质量检验机构，配备检验人员。原料要求：禁止生产：2019/8/4上海市食品药品监督所29五、卫生管理要求生产、运输、贮存过程卫生要求：生产车间不得同时生产有毒化学品及非食品包装材料。涂料的使用卫生：食品容器的大池内壁涂料涂覆时，必须同时制作样板，供产品检验使用。验证制度：包装标识要求：包装食品包装材料和助剂的材料必须采用符合卫生要求。食品包装材料和助剂必须在包装标识或产品说明书上标出品名、产地、厂名、规格、主要成分、生产日期或批号、使用方法、有效期等。