搜索
文件号：版本：A/0第1页共4页玲珑电子科技有限公司数据分析控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：S-QP19版本：A/0发布日期:XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日文件号：版本：A/0第2页共4页文件履历表文件修改履历修订时间修改条款版本修改内容文件号：版本：A/0第3页共4页1目的采用适当的统计技术，用于数据的收集和分析，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。2适用范围适用于本公司质量管理过程各种监控和测量数据的统计分析控制，以及对其他相关来源数据统计分析的控制。3术语和定义无4引用标准4.1YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2《医疗器械生产质量管理规范》5职责5.1品保部：负责本公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；统计技术的选用，组织培训及检查统计技术的实施效果。5.2各部门：负责各自部门相关数据的收集、分析；及本部门统计技术的具体选择和应用。6内容6.1数据和来源6.1.1外部来源a）政策、法律、法规、标准等；b）地方政府机构检查的结果及反馈；c）市场、新产品、新技术发展方向；d）第三方审核及监管机构体系审核等；e）顾客相关的反馈及投诉；f）供方相关的信息传递等。6.1.2内部来源a）质量管理体系运行的记录，如质量目标完成情况、检验记录、生产过程记录，内部质量审核与管理评审报告及体系运行的其它记录等；b）产品符合性的信息；c）紧急信息，如出现突发质量事故等；d）相关服务报告；e）其它信息，如员工建议等。6.2数据的收集6.2.1数据收集可以采用已有的质量记录，书面资料，也可采用交谈、调查等方式。6.2.2对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：a）顾客满意和(或)不满意程度；b）产品满足顾客需求的符合性；c）过程，产品的特性及发展趋势；d）供方的信息等。6.2.3数据收集6.2.3.1体系部负责监管当局、认证机构的监督检查结果，政策法规类收集与传递；6.2.3.2品保部负责纠正和预防措施改善情况，生产过程的质量监控信息，不合格品的处理信息等数据的收集；文件号：版本：A/0第4页共4页6.2.3.3工程部负责顾客产品生产过程的记录如产品的审计评审、验证、确认的记录，技术资料，以及产品改进需求和结果的信息；6.2.3.4业务部收集顾客满意度和顾客投诉方面的信息，产品销售信息的收集；负责对供方信息，采购物料和设备信息的收集；6.2.3.5生产部负责生产过程信息，设备维护和环境控制信息的收集；6.2.3.5行政人事部负责人力资源信息的收集（包括人员资质、培训、考核等）；6.2.3.6各部门直接从外部获取的其它类数据，应尽快汇总报告品保部，品保部进行分析整理，根据需要传递，协调处理。6.3数据的分析与处理6.3.1数据处理的方法6.3.1.1对于市场，顾客满意程度、供应商评价、内部审核、过程监控等进行数据收集和记录时一般采用检查表的方式，对数据进行调查和统计。6.3.1.2对收集的数据进行统计分析时可以采用趋势图、柏拉图、直方图、SPC、散点图等控制图等统计分析方法。6.3.1.3对不合格或不符合原因进行调查时可以使用层别法、因果图、矩阵图、关联图等方法，查找最根本的原因，采取纠正措施。6.3.1.4应根据实际情况合理选择一种或几种方法以达到统计分析目的。6.3.2品保部应组织相关人员进行统计分析方法的培训。6.4数据统计分析的实施、处理及信息传递6.4.1数据分析的目的是发现过程、产品、服务和质量管理体系运行的“偏差”，通过对这些“偏差”的测量分析，识别改进或采取预防措施的机会。6.4.2各部门应对收集的数据选用适宜的方法进行统计分析，并及时将统计分析结果传递至品保部及相关部门，品保部应组织人员对统计分析结果研究利用，必要时汇总各部门的相关数据综合分析，以便及时采取改进措施和预防措施。6.4.2.1业务部应定期对顾客满意度进行调查，分析调查数据，形成顾客满意度调查评价表，报品保部及相关部门。并统计分析供应商的产品交付、供货质量状况、服务改善的及时性和效果方面的信息报品保部和相关部门。6.4.2.2生产部负责统计生产状况，设备维护，环境控制的相关情况，报品保部和相关部门。6.4.2.3工程部负责统计产品改进的需求和改进进度相关方面情况，报品保部和相关部门。6.4.2.4行政人事部负责统计分析人员的培训及考核数据，报品保部及相关部门。6.4.2.5品保部统计分析顾客质量反馈和投诉、供方产质量数据、最终产品检验数据、生产过程监控检测数据、不合格品数据，以及体系审核和纠正和预防措施的实施数据，分别形成顾客投诉统计表、供方质量报表、产品一次检验合格率报表、不合格品统计表、审核不符合项统计表、纠正和预防措施统计表等，报相关部门。6.4.3品保部应汇总各部门统计分析结果，组织召开品质月会，总结统计分析的结果和发现的问题，形成会议决议，各部门贯彻执行。6.4.4针对数据分析结果所要求的改进、纠正和预防，相关部门按《纠正和预防措施控制程序》执行相应的改善措施。对于统计分析发现的紧急处理的问题，可以通过召开会议或《纠正和预防措施实施表》的形式通知关部门进行解决。6.4.5数据分析记录的管理按照《记录控制程序》的相关规定执行。7相关文件《记录控制程序》《纠正和预防措施控制程序》8记录无