HJ8372017人体健康水质基准制定技术指南

中华人民共和国国家环境保护标准HJ837-2017人体健康水质基准制定技术指南TechnicalGuidelineforDerivingWaterQualityCriteriafortheProtectionofHumanHealth本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准本文为准。2017-06-09发布2017-09-01实施环境保护部发布i目次前言....................................................................................................................................................ⅱ1适用范围...........................................................................................................................................12规范性引用文件...............................................................................................................................13术语与定义.......................................................................................................................................24水质基准的制定程序.......................................................................................................................35数据收集与评价...............................................................................................................................46本土参数的确定...............................................................................................................................57基准推导.........................................................................................................................................118基准审核.........................................................................................................................................139基准应用.........................................................................................................................................14附录A（规范性附录）毒性数据质量评价准则............................................................................15附录B（规范性附录）生物个体基线生物累积系数推导方法....................................................18附录C（规范性附录）不确定性系数和修正因子的选择............................................................23附录D（资料性附录）暴露决策树法............................................................................................25附录E（资料性附录）人体健康水质基准制定技术报告编制大纲............................................27附录F（资料性附录）缩略词.........................................................................................................29ii前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》，科学、规范地制定人体健康水质基准，制订本标准。本标准规定了人体健康水质基准制定的程序、方法和技术要求。本标准附录A、附录B和附录C为规范性附录，附录D、附录E和附录F为资料性附录。本标准为首次发布。本标准为指导性标准。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准起草单位：中国环境科学研究院（环境基准与风险评估国家重点实验室）、中国科学院生态环境研究中心、环境保护部华南环境科学研究所、中国疾病预防控制中心、华中科技大学。本标准由环境保护部2017年6月9日批准。本标准自2017年9月1日起实施。本标准由环境保护部解释。1人体健康水质基准制定技术指南1适用范围本标准规定了人体健康水质基准的制定程序、方法与技术要求。本标准适用于我国地表水和可提供水产品的淡水水域中污染物质长期慢性健康效应人体健康水质基准制定。本标准不适用于娱乐用水人体健康水质基准的制定。本标准不适用于微生物和物理因素人体健康水质基准的制定。2规范性引用文件本标准内容引用下列文件或其中的条款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB/T605化学品急性吸入毒性试验方法GB/T606化学品急性经皮毒性试验方法GB/T778化学品非啮齿类动物亚慢性（90天）经口毒性试验方法GB/T7588化学品两代繁殖毒性试验方法GB/T21752化学品啮齿动物28天重复剂量经口毒性试验方法GB/T21757化学品急性经口毒性试验急性毒性分类法GB/T21759化学品慢性毒性试验方法国家标准GB/T21763化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法GB/T21766化学品生殖发育毒性筛选试验方法GB/T21787化学品啮齿类动物神经毒性试验方法GB/T21793化学品体外哺乳动物细胞基因突变试验方法GB/T21800化学品生物富集流水式鱼类试验GB/T21858化学品生物富集半静态式鱼类试验23术语与定义下列术语和定义适用于本标准。3.1水质基准waterqualitycriteria是水环境质量基准的简称，是指水环境中的污染物质或有害因素对人体健康、水生态系统与使用功能不产生有害效应的最大剂量或水平。3.2人体健康水质基准waterqualitycriteriafortheprotectionofhumanhealth只考虑饮水和（或）食用水产品暴露途径时，以保护人体健康为目的制定的水质基准。3.3参考剂量referencedose,RfD在终生暴露下对人群不产生有害效应的污染物质的日暴露剂量，是用于非致癌物水质基准推导的重要参数。3.4起算点pointofdeparture,POD致癌物质剂量-效应关系曲线上低剂量外推的起点。3.5特定风险剂量risk-specificdose,RSD与特定风险水平相对应的污染物质的剂量。3.6相关源贡献率relativesourcecontribution,RSC通过饮水与食用水产品途径产生的暴露及其占总暴露的比例。3.7生物富集系数bioconcentrationfactor,BCF因暴露（不含摄食）导致生物体内污染物质累积的浓度与所在水体中该污染物质浓度达到平衡时的比值，单位L/kg。3.8生物累积系数bioaccumulationfactor,BAF因暴露（含摄食）导致生物体内污染物质累积的浓度与所在水体中该污染物质浓度达到平衡时的比值，单位L/kg。33.9基线生物累积系数baselineBAF简称基线BAF，污染物质在水中的自由溶解态浓度与其在生物组织中的脂质标准化浓度的比值，单位L/kg。3.10最终营养级生物累积系数finalBAFfortrophicleveln(BAFTLn)污染物质在某一营养级（通常指2、3和4级）生物中的BAF。4水质基准的制定程序水质基准的制定程序主要包括4个步骤（见图1），具体如下：（1）数据收集和评价；（2）本土参数的确定；（3）基准的推导；（4）水质基准的审核。图1人体健康水质基准制定流程图数据筛选与评价是否满足评价标准是实验数据补充否各参数确定（暴露参数、BAF、非致癌和致癌效应参数、RSC等）基准值推导(消费水产品;饮水和消费水产品)基准值的审核剂量-效应数据生物累积数据水生态环境数据暴露参数污染物质理化性质非致癌致癌数据收集污染物质性质45数据收集与评价5.1数据种类及来源数据主要包括剂量-效应数据、暴露参数数据、生物累积数据、水生态环境数据、污染物质理化性质数据和环境污染数据等。数据来源主要有中国/地方实测和调查数据、国内外相关数据库、公开发表的文献/报告。5.2数据收集5.2.1剂量-效应数据（1）污染物质毒性数据（动物和人体）所需要搜集的毒性数据包括：急性、亚急性、慢性毒性、生殖毒性、发育毒性、神经毒性、免疫毒性、心血管毒性以及基因毒性等。（2）污染物质代谢数据所需要搜集的代谢数据包括：吸收（经口以及其他吸收路径）、分布、新陈代谢、排泄、生物监测、药物动力学数据等。（3）人群流行病学数据5.2.2暴露参数数据（1）体重、饮水量和水产品摄入量；（2）污染物质相关暴露源及暴露途径（包括饮水/消费水产品、饮食摄入、沉积物/土壤、空气和特殊用途等）数据。5.2.3生物累积数据所需要搜集的有关生物累积相关的数据包括：BCF和BAF数据、体内/体外代谢数据、在生物体内的残留数据、在水体中的含量与分布数据、污染物质的理化特性（如Kow、电离常数、酸碱度等）、生物放大系数数据、生物脂质含量数据等。5.2.4其他数据所需要搜集的其他数据包括：水体理化常数（如pH值、溶解态有机碳浓度DOC、颗粒态有机碳浓度POC）、生物种类与分布数据、营养级等级调查数据等。55.3数据筛选与评价5.3.1筛选原则（1）优先选用国家/地区的本土数据，在缺乏本土数据的情况下，可采用国外权威机构发布的数据；（2）优先选用采用国际、国家标准测试方法以及行业技术标准，操作过程遵循良好实验室规范（GoodLaboratoryPractice,GLP）的实验数据（参照GB/T605、GB/T606、GB/T778、GB/T7588、GB/T21752、GB/T21757、GB/T21759、GB/T21763、GB/T21766、GB/T21787、GB/T21793、GB/T21800和GB/T21858）；（3）对于非标准测试方法的实验数据，在评估其实验方法、结果科学合理后可采用；（4）优先选用敏感毒性效应终点的毒性数据；（5）优先选用人体毒性数据，对缺乏足够人体毒性数据的可采用动物毒性数据；（6）在选择人体毒性数据时，优先选用环境流行病学数据，若缺乏足够数据可选用职业流行病学数据。5.3.2筛选方法及质量评价（1）数据产生过程不完全符合实验准则，但有充足的证据证明数据科学合理的可采用；（2）同一污染