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书书书中华人民共和国环境保护行业标准ＨＪ／Ｔ１５４２００４新化学物质危害评估导则犜犺犲犵狌犻犱犲犾犻狀犲狊犳狅狉狋犺犲犺犪狕犪狉犱犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳狀犲狑犮犺犲犿犻犮犪犾狊狌犫狊狋犪狀犮犲狊２００４０４１３发布２００４０６０１实施国家环境保护总局发布犎犑／犜１５４—２００４中华人民共和国环境保护行 业 标 准新化学物质危害评估导则ＨＪ／Ｔ１５４—２００４中国环境科学出版社出版发行（１０００６２ 北京崇文区广渠门内大街１６号）北京联华印刷厂印刷版权专有 违者必究２００４年６月第 １ 版 开本 ８８０×１２３０ １／１６２００４年６月第１次印刷印张 １印数 １—３０００ 字数 ５０千字统一书号：１３８０１６３·１２６定价：１８００元书书书ⅰ国家环境保护总局关于发布《化学品测试导则》等三项环境保护行业标准的公告环发［２００４］６６号为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《新化学物质环境管理办法》，保障人体健康，保护生态环境，现批准《化学品测试导则》等三项环境保护行业标准，并予以发布。标准编号、名称如下：ＨＪ／Ｔ１５３—２００４化学品测试导则ＨＪ／Ｔ１５４—２００４新化学物质危害评估导则ＨＪ／Ｔ１５５—２００４化学品测试合格实验室导则上述三项标准为推荐性标准，由中国环境科学出版社出版，自２００４年６月１日起实施。标准信息可在国家环境保护总局网站（ｗｗｗ．ｓｅｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ）和中国环境标准网站（ｗｗｗ．ｅｓ．ｏｒｇ．ｃｎ）查询。特此公告。２００４年４月１３日犎犑／犜１５４２００４ⅲ目 次前言ⅳ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１ 范围１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２ 规范性引用文件１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３ 术语和定义１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４ 评估的一般性规定１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５ 物质标识信息及暴露资料要求２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６ 理化特性评价３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７ 毒理学评估３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８ 人体暴露预评估９!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９ 生态毒理学评估１１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０ 环境暴露预评估１３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１ 综合危害评估１３!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２ 实施与监督１５!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!犎犑／犜１５４２００４ⅳ前 言为贯彻《新化学物质环境管理办法》，规范新化学物质危害评估工作，保障人体健康，保护生态环境，制定本标准。本标准规定了新化学物质危害性评估的数据要求、评估方法、分级标准和评估结论编写等事项。新化学物质申报登记的评审应遵照本标准执行。新化学物质的申报人亦可参照本标准对申报物质进行自评。本标准由国家环境保护总局科技标准司首次提出。本标准起草单位：国家环境保护总局化学品登记中心、中国环境科学研究院、北京大学医学部。本标准由国家环境保护总局２００４年４月１３日批准。本标准为首次发布，自２００４年６月１日起实施。本标准由国家环境保护总局负责解释。书书书犎犑／犜１５４２００４新化学物质危害评估导则（报批稿）１范围本标准规定了新化学物质危害性评估的数据要求、评估方法、分级标准、评估结论的编写等事项。本标准适用于新化学物质申报中的专家评审和申报人的自评。２规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但鼓励根据本标准达成协议的各方使用这些文件的最新版本。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ＧＢ１３６９０ 常用危险化学品的分类及标志ＧＢ／Ｔ１５３５８危险化学品标签编写导则ＨＪ／Ｔ１５３—２００４化学品测试导则ＨＪ／Ｔ１５５—２００４化学品测试合格实验室导则３术语和定义《化学品测试导则》（ＨＪ／Ｔ１５３—２００４）和《化学品测试合格实验室导则》（ＨＪ／Ｔ１５５—２００４）界定的，以及下列术语和定义适用于本标准。３．１新化学物质狀犲狑犮犺犲犿犻犮犪犾狊狌犫狊狋犪狀犮犲狊《新化学物质环境管理办法》中所称的新化学物质。３．２申报狀狅狋犻犳犻犮犪狋犻狅狀生产前或进口前为获新化学物质环境管理登记所进行的申请活动。３．３申报人狀狅狋犻犳犻犲狉狊进行新化学物质环境管理申报的行为主体。３．４申报物质狀狅狋犻犳犻犲犱犮犺犲犿犻犮犪犾狊狌犫狊狋犪狀犮犲狊申报人所申报的新化学物质。３．５评估水平犲狏犪犾狌犪狋犻狏犲犾犲狏犲犾依据申报物质的一次性或全年累积性的生产或进口数量（犙）确定的危害评估水平。４评估的一般性规定４．１评估原则评估遵循凭安全性举证和疑者从重的原则。１犎犑／犜１５４２００４若所提交的数据有缺项，应视具体情况，不予接受、要求申报人补交或将缺项数据视为处于最大危害级别。鼓励申报人提交已掌握的数据和资料，包括结构－效应分析资料。除特别要求之外，结构－效应分析资料不能作为确定有无某种毒性及毒作用强度和决定是否可免除该项毒性测试的依据，仅可作为有关毒性评价时的重要参考。４．２评估水平的划分犙＜１０４ｋｇ的按基础水平评估；１０４ｋｇ≤犙＜１０６ｋｇ的按第一水平评估；犙≥１０６ｋｇ按第二水平评估。随着评估水平的提高，要求提交测试数据相应增多，分别见７．１和９．１。４．３测试方法应使用《化学品测试导则》（ＨＪ／Ｔ１５３—２００４）规定的方法进行测试。在中国境外完成理化特性和健康效应测试数据的，可使用国际通用的方法。若所提交的数据和资料引自文献，申报人应同时提交参考文献出处和其他相关证明。４．４测试机构应符合《化学品测试合格实验室导则》（ＨＪ／Ｔ１５５—２００４）的规定。在中国境外完成测试数据的，完成测试数据的境外测试机构应满足《新化学物质环境管理办法》的要求。４．５其他若提交的数据不符合４．２、４．３或４．４的要求，应视具体情况，不予接受、要求申报人补交、适当降低其可信度或经由指定的测试机构复核。５物质标识信息及暴露资料要求５．１物质标识信息要求５．１．１名称应说明申报物质的按国际纯粹与应用化学联合会（ＩＵＰＡＣ）定义的名称、其他名称（如通用名、商品名、缩写名）和ＣＡＳ登记号（若存在）。５．１．２分子式和结构式应说明申报物质的分子式和结构式。分子式和结构式不确定的，应详细说明申报物质的生产工艺条件和过程。５．１．３外观应说明申报物质在常温常压下的外观颜色形状、进入市场时（可能含有杂质）申报物质的外观颜色形状。５．１．４组分应说明申报物质的纯度、杂质（包括异构体和副产物）、主要杂质的最大含量。若含有稳定剂、抑制剂或其他添加剂，应详细说明其名称、性质、含量等。５．１．５光谱数据和色谱数据应详尽说明用于鉴定鉴别申报物质的光谱数据（紫外、红外、核磁共振或质谱）和色谱数据（高压液相色谱、气相色谱）。５．１．６检测鉴别方法应详尽说明申报物质在各种介质（气、水、沉积物、土壤、生物体、物品）中的检测方法及其降解或转化产物在各种介质中的检测方法。５．２暴露资料要求５．２．１与生产有关的暴露２犎犑／犜１５４２００４应说明生产申报物质要求的工艺条件和过程、要求的职业卫生条件、车间环境中申报物质浓度估算、作业暴露人数估算、生产过程中向周围环境排放或泄放的申报物质浓度和总量估算。５．２．２与使用有关的暴露应说明申报物质年生产和／或进口总量、可能的应用领域和使用类型、各应用领域及使用类型所使用的量占生产总量和／或进口总量的比例（％）、申报物质进入市场的可能形式、在制剂或产品中的浓度、工业或民用性安全使用申报物质要求的卫生条件、车间环境申报物质浓度估算、作业暴露人数估算、使用过程中向周围环境排放或泄放的申报物质浓度和总量估算。５．２．３与储运有关的暴露应说明对包装、储存和运输申报物质的要求和条件。５．２．４环境保护、职业卫生和安全管理与应急措施应说明正常情况下环保安全职业卫生方面的要求和措施、突发事故下的环保安全职业卫生的应急措施。５．２．５废弃处置应提交申报物质废弃后应采用的正确的处置方式和处置条件。６理化特性评价６．１数据要求应说明反应申报物质理化特性的熔点、沸点、相对密度、蒸气压、表面张力、水溶性、脂溶性、ｐＨ值、正辛醇／水分配系数、闪点、粒径等数据。６．２理化特性评价按照《常用危险化学品的分类及标志》（ＧＢ１３６９０）和《危险化学品标签编写导则》（ＧＢ／Ｔ１５３５８），评价申报物质是否属于爆炸性、易燃气体、高闪点液体、中闪点液体、低闪点液体、易燃固体、自燃性、遇湿易燃性、氧化剂或有机过氧化物类物质。７毒理学评估７．１数据要求毒理学评估数据要求见表１。表１ 毒理学评估数据要求注数据要求基础水平第一水平第二水平急性毒性７．１．１．１７．１．３．１短期反复染毒毒性７．１．１．２７．１．３．１致突变性７．１．１．３７．１．２．２生殖／发育毒性７．１．２．３７．１．３．２反复染毒毒性７．１．２．４慢性毒性７．１．３．３致癌性７．１．３．４毒代动力学７．１．３．５神经毒性７．１．３．６注：具体要求见表中数字所示章节。７．１．１基础水平３犎犑／犜１５４２００４７．１．１．１急性毒性急性毒性数据包括：急性经口毒性、急性吸入毒性、急性经皮毒性、皮肤刺激、眼刺激、皮肤致敏作用。当申报物质属下列情况之一时，可免于提交该项急性毒性数据：ａ）急性经口毒性———在常温、常压下呈气态；———不溶解或悬浮于介质之中；———组分不稳定。ｂ）急性吸入毒性———在预期的使用条件下升华；———为不产生可吸入颗粒的固体；———为不产生气溶胶的非挥发性液体。ｃ）急性经皮毒性———在常温常压下呈气态；———难以通过皮肤屏障。ｄ）皮肤刺激———在常温常压下呈气态；———根据结构－效应分析，表明有强烈刺激性或腐蚀性。ｅ）眼刺激———腐蚀剂；———强酸（ｐＨ＜２．０）或强碱（ｐＨ＞１１．５）；———室温条件下，空气中易燃；———皮肤刺激毒性中等以上（含中等）。ｆ）皮肤致敏作用———在预期的使用浓度下有强烈刺激性、腐蚀性；———在常温常压下呈气态；———经化学结构的比较研究，发现与一已知致敏物结构类似。７．１．１．２短期反复染毒毒性（１４天或２８天）短期反复染毒毒性数据包括反复经口毒性、反复经皮毒性、反复吸入毒性。若经口或经皮的短期反复染毒数据表明毒性低时，应提交剂量为１０００ｍｇ／ｋｇ的限度试验数据。若人体的预期暴露可能高于此剂量时，应提交按人的暴露剂量进行的限度试验数据。若限度试验未观察到毒性效应，一般不必提交完整的反复染毒毒性数据。当申报物质属下列情况之一时，可免于提交短期反复染毒毒性数据：———急性毒性为低毒（见７．２．１．１急性毒性的分级标准）；———急性毒性试验表明无迟发作用；———生物利用率低；———生物蓄积能力低。７．１．１．３致突变性应提交细菌回复突变试验和哺乳动物细胞体外染色体畸变试验数据。若因申报物质有明显的细菌毒性而不宜进行细菌回复突变试验，或已知或怀疑申报物质干扰哺乳动物细胞ＤＮＡ复制系统时，可提供哺乳动物细胞体外基因突变试验数据。７．１．２第一水平第一水平的评估应在基础水平评估业已完成的基础上评估申报物质对人的潜在生殖／发育毒性，４犎犑／犜１５４２００４验证对动物行为及器官、系统的毒效应和致突变性。７．１．２．１结构－效应分析可提供有关致突变性、生殖／发育毒性和致癌性的结构－效应分析资料。７．１．２．２致突变性应提供啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或微核试验数据。若因毒代动力学试验结果表明申报物质不被吸收或不能到达靶