生物工程类制药工业水污染物排放标准GB219072008

ICS130.060.30Z60中华人民共和国国家标准GB21907—2008生物工程类制药工业水污染物排放标准DischargestandardsofwaterpollutantsforpharmaceuticalindustryBio-pharmaceuticalcategory（发布稿）本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2008-06-25发布2008-08-01实施发布环境保护部国家质量监督检验检疫总局I目次前言.................................................................................II1适用范围............................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................24污染物排放控制要求..................................................................35污染物监测要求......................................................................66实施与监督..........................................................................7附录A（规范性附录）乙腈的测定吹脱捕集气相色谱法（P&T-GC-FID）……………………………8II前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。本标准根据生物工程类制药工业生产工艺及污染治理技术的特点，规定了生物工程类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求，适用于生物工程类制药生产企业水污染防治和管理。为促进区域经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导生物工程类制药工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，本标准规定了水污染物特别排放限值。生物工程类制药工业企业排放大气污染物（含恶臭污染物）、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。自本标准实施之日起，生物工程类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中的相关规定。本标准附录A为规范性附录。本标准为首次发布。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要单位：华东理工大学、上海市生物医药行业协会、河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究所、中国医药生物技术协会、上海市环境保护局。本标准环境保护部2008年4月29日批准。本标准自2008年8月1日起实施。本标准由环境保护部解释。1生物工程类制药工业水污染物排放标准1适用范围本标准规定了生物工程类制药工业企业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于生物工程类制药工业企业的水污染防治和管理，以及生物工程类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准适用于采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制备作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的企业。本标准不适用于利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素等药物的生产企业。生物工程类制药的研发机构可参照本标准执行。利用相似生物工程技术制备兽用药物的企业的水污染物防治与管理也适用于本标准。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的生物工程类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》和《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。2规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或其中的条款。GB6920—1986水质pH值的测定玻璃电极法GB7478—1987水质铵的测定蒸馏和滴定法GB7479—1987水质铵的测定纳氏试剂比色法GB7481—1987水质铵的测定水杨酸分光光度法GB7488—1987水质五日生化需氧量（BOD5）的测定稀释与接种法GB7490—1987水质挥发酚的测定蒸馏后用4-氨基安替比林分光光度法GB11893—1989水质总磷的测定钼酸铵分光光度法GB11894—1989水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法2GB11897—1989水质游离氯和总氯的测定N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法GB11898—1989水质游离氯和总氯的测定N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法GB11901—1989水质悬浮物的测定重量法GB11903—1989水质色度的测定GB11914—1989水质化学需氧量的测定重铬酸盐法GB13193—1991水质总有机碳（TOC）的测定非色散红外线吸收法GB13197—1991水质甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法GB/T15441—1995水质急性毒性的测定发光细菌法GB/T16488—1996水质石油类和动植物油的测定红外光度法HJ/T71—2001水质总有机碳的测定燃烧氧化－非分散红外吸收法HJ/T195—2005水质氨氮的测定气相分子吸收光谱法HJ/T199—2005水质总氮的测定气相分子吸收光谱法HJ/T347-2007水质粪大肠菌群的测定多管发酵和滤膜法GB/T16488-1996水质石油类和动植物油的测定红外光度法《污染源自动监控管理办法》（国家环境保护总局令第28号）《环境监测管理办法》（国家环境保护总局令第39号）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1生物工程类制药指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。3.2现有企业本标准实施之日前建成投产或环境影响评价文件通过审批的生物工程类制药生产企业或生产设施。3.3新建企业本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新、改、扩建生物工程类制药工业建设项目。3.4排水量指生产设施或企业排放到企业法定边界外的废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等）。3.5单位产品基准排水量指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。34污染物排放控制要求4.1排放限值4.1.1现有企业自2009年1月1日起至2010年6月30日执行表1规定的水污染物排放限值。4.1.2现有企业自2010年7月1日起执行表2规定的水污染物排放限值。4.1.3新建企业自2008年8月1日起执行表2规定的水污染物排放限值。表1现有企业水污染物排放限值单位为mg/L(pH值、色度、粪大肠菌群数除外)序号污染物项目排放限值监控位置1pH值6～92色度（稀释倍数）803悬浮物704五日生化需氧量（BOD5）305化学需氧量（CODcr）1006动植物油107挥发酚0.58氨氮（以N计）159总氮5010总磷1.011甲醛2.012乙腈3.013总余氯（以Cl计）0.514粪大肠菌群数1）（MPN/L）50015总有机碳3016急性毒性（HgCl2毒性当量）0.07企业废水总排放口注1）:消毒指示微生物指标。表2新建企业水污染物排放限值单位为mg/L（除pH值、色度、粪大肠菌群数外）序号污染物项目排放限值监控位置1pH值6～92色度（稀释倍数）503悬浮物504五日生化需氧量（BOD5）205化学需氧量（CODcr）806动植物油5企业废水总排放口4序号污染物项目排放限值监控位置7挥发酚0.58氨氮（以N计）109总氮3010总磷0.511甲醛2.012乙腈3.013总余氯（以Cl计）0.514粪大肠菌群数1）（MPN/L）50015总有机碳（TOC）3016急性毒性（HgCl2毒性当量）0.07注1）:消毒指示微生物指标。4.1.4根据环境保护工作的要求，在国土开发密度较高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区，应严格控制企业的污染物排放行为，在上述地区的生物工程类制药工业现有和新建企业执行表3规定的水污染物特别排放限值。执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。表3水污染物特别排放限值单位为mg/L（除pH值、色度、粪大肠菌群数外）序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置1pH值6～92色度（稀释倍数）303悬浮物104五日生化需氧量（BOD5）105化学需氧量（CODcr）506动植物油1.07挥发酚0.58氨氮（以N计）59总氮1510总磷0.511甲醛1.012乙腈2.0企业废水总排放口513总余氯（以Cl计）0.514粪大肠菌群数1）（MPN/L）10015总有机碳（TOC）1516急性毒性（HgCl2毒性当量）0.07注1）：消毒指示微生物指标。4.2基准水量排放浓度换算4.2.1生产不同类别的生物工程类制药产品，其单位产品基准排水量见表4。表4生物工程类制药工业企业单位产品基准排水量单位为m3/kg产品序号药物种类单位产品基准排水量排水量计量位置1细胞因子1、生长因子、人生长激素800002制疗性酶22003基因工程疫苗2504其他类80排水量计量位置与污染物排放监控位置相同注1：细胞因子主要指干扰素类、白介素类、肿瘤坏死因子及相类似药物2：治疗性酶主要指重组溶栓剂、重组抗凝剂、重组抗凝血酶、治疗用酶及相类似药物4.2.2水污染物排放浓度限值适用于单位产品实际排水量不高于单位产品基准排水量的情况。若单位产品实际排水量超过单位产品基准排水量，应按污染物单位产品基准排水量将实测水污染物浓度换算为水污染物基准水量排放浓度，并以水污染物基准水量排放浓度作为判定排放是否达标的依据。产品产量和排水量统计周期为一个工作日。4.2.3在企业的生产设施同时生产两种以上产品、可适用不同排放控制要求或不同行业国家污染物排放标准，且生产设施产生的污水混合处理排放的情况下，应执行排放标准中规定的昀严格的浓度限值，并按（1）式换算水污染物基准水量排放浓度：实基总基）（CQYQCii∑⋅=……………………..……..（1）式（1）中：基C——水污染物基准水量排放浓度，单位为毫克每升（mg/L）；总Q——排水总量，单位为立方米（m3）；iY——某产品产量，单位为吨（t）；6基iQ——某产品的单位产品基准排水量，单位为立方米每吨（m3/t）；实C——实测水污染物浓度，单位为毫克每升（mg/L）；若总Q与∑⋅)(基iiQY的比值小于1，则以水污染物实测浓度作为判定排放是否达标的依据。4.3其他控制要求涉及生物安全性的废水、废液等须进行灭活灭菌后才能进入相应的收集处理系统。5污染物监测要求