验证方案(洁净区地漏清洁消毒)

海南养生堂药业有限公司F009洁净区地漏清洁消毒验证方案目录1验证小组2验证目的3验证内容3.1支持或使用文件3.2消毒剂3.3验证采样方法3.4测定方法3.5可接受标准3.6测定数据汇总4验证结论及再验证周期5批准证书海南养生堂药业有限公司F009洁净区地漏清洁消毒验证方案1验证小组洁净区地漏清洁消毒验证小组由蒋志辉、韦传权、吴桂珍、薛丽组成，组长：蒋志辉2验证目的地漏清洗消毒不好，容易滋生细菌，从而污染周围环境，现在对溶液剂喷雾剂车间及硬胶囊剂车间洁净区的地漏用适当的消毒液进行消毒，并用微生物方法对地漏内微生物量进行测定，以确认所使用的消毒剂对溶液剂喷雾剂车间（洁净区）所设置地漏的清洗效果是否达到质量要求。3验证内容3.1支持或使用文件B032-00洁净区地漏的卫生清洁规程B033-00生产洁净区卫生清洁规程C055-00菌落总数检验操作规程B036-00洗涤用品、消毒剂的配制使用管理规程3.2消毒剂车间洁净区地漏消毒用消毒剂为4%甲醛溶液，0.3%新洁尔灭溶液。3.3验证采样方法滞留液取样法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml培养检验。纱布擦拭法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌水中备用。上述两种取样方法可用其中一种，24小时取一个样，48小时取一个样，分别进行卫生学限度检查。地漏可选择4只不同位置的地漏进行试验。洁净区地漏按洁净级别10万级检测。如个别样测试结果不合格，则扩大取样点或增加消毒剂浓度。附：清洁液配制及使用原始记录3.4测定方法按公司品保部质检室有关操作规程执行。滞留液样：取1ml滞留液注于细菌培养皿，培养48小时，看其杂菌数。纱布擦拭法：即用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌盐水中振摇，过滤，取滤膜培养。海南养生堂药业有限公司F009洁净区地漏清洁消毒验证方案3.5可接受标准十万级≤10cfu/ml3.6测定数据汇总实测记录：地点消毒剂名称及浓度滞留24小时滞留48小时备注取样时间杂菌数(cfu/ml)取样时间杂菌数(cfu/ml)4%甲醛溶液0.3%新洁而灭4%甲醛溶液0.3%新洁而灭4%甲醛溶液0.3%新洁而灭4%甲醛溶液0.3%新洁而灭4验证结论及再验证周期5批准证书