标准化建设流程培

标准化建设流程培训之五人才发展部二00九年十月门店商品质量管理商品的进货第一条门店进货必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法进货。第二条门店必须从总部商品销售部和中药部进货，不得自行从其它渠道采购药品。第三条门店应当按照商品销售部和中药部核定的具体品种的合理储存限量，及时向商品销售部或中药部报送要货计划，要货计划应做到优化储存结构、保证经营需要、避免积压滞销。商品销售部和中药部根据销售情况和库存结构可对门店进行指令性配送。第四条门店应将进货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第五条门店应当收集、整理所经营药品的销售与质量情况，及时向公司总部反馈信息，为优化购进药品结构提供依据。二、商品的验收第六条门店来货由商管员或值班经理负责验收，门店质管员负责质量验收。验收后必须由质管员和验收人员签字。第七条门店验收员应仔细点收大件，要求到货件数与运输凭证相符。第八条门店在接受药品配送时可简化验收程序。验收员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并对药品外观、包装质量进行检查，在凭证上签字，如发现有质量问题的药品应拒收并向质管部报告，填写《药品拒收报告单》，市内门店两天、外区域门店一周内将不合格药品退回总部仓库。配送凭证应专门保存。第九条特殊管理药品必须实行双人验收制度并签字，其配送凭证应专门保存。第十条验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，由质管员复核并对质量进行验收后签字。凭证联按购进记录的要求保存，配送凭证应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。三、商品的陈列第十一条门店应配备便于药品陈列展示的设备，销售柜组标志醒目。对特殊管理的药品（如罂粟壳和毒性中药品种、二类精神药品、胰岛素、易燃易爆危险品如酒精等）应配置专柜及保管用设备、工具等。具体管理办法见相应管理制度（毒性药品管理制度、蛋白同化制剂和肽类激素管理制度、麻黄碱复方制剂药品经营管理制度、重点药品监控管理制度、处方药和非处方药管理制度等）第十二条陈列药品的质量和包装应符合规定，凡质量有疑问的药品，一律不准上架陈列、销售。第十三条陈列药品的货柜、橱窗，应保持清洁卫生，防止人为污染药品。第十四条门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。第十五条陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰：第一款药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味的药品与一般药品、处方药与非处方药应分开存放。第二款药品应根据其温湿度要求，按规定的储存条件存放，陈列药品应避免阳光直射。第三款特殊管理药品应按国家有关规定存放。第四款危险药品应按国家有关规定管理和存放不应陈列，如因需要陈列时，只能陈列代用品或空包装。第五款拆零药品应集中存放于拆零专柜并保留原包装的标签，并有记录。第十六条凡上架陈列的药品应按月进行检查养护，并做好陈列药品的质量检查养护记录，发现质量问题及时下架，并作处理。第十七条质管部下发通知停售的药品不应在卖场陈列，应立即下货并及时退回总部。第十八条中药饮片储存与陈列：中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，做好记录。饮片上柜必须执行先产先出、先进先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。饮片斗前应写正名、正字。中药饮片必须按门店药品养护检查管理制度的要求进行检查，并采取必要的养护措施。每天应核对所有计量器具，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。不合格中药饮片严禁上柜销售。饮片配方场所每天必须进行清洁卫生，每周进行一次彻底清洁，下班时要关好水、电、门窗，确保环境卫生、安全。毒性中药材的储存应设立专柜、双人双锁、专帐保管。发现质量有疑问，应立即报告门店质管员，并采取有效措施。四、商品的养护第十九条门店应配备专职或兼职药品养护人员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。第二十条门店质管员对本门店的药品养护工作落实情况负责。第二十一条总部质管部负责对门店药品养护工作进行统一管理并进行技术指导。第二十二条应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕00、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对店堂内营业场所和冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对养护设备的使用情况进行记录。其中每年的5月至9月上班即开启空调进行温、湿度调节。第二十三条对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其储存柜与设备的正常使用。第二十四条每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，将药品放于待处理区，并填写《药品质量复查报告单》及时通知质管部进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。第二十五条养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。第二十六条中药饮片需要采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护的，应及时采取措施；第一款发现中药饮片质量发生变化后，上报门店质管员确认，认为经养护后质量可恢复合格的，在《药品质量复查报告单》上签署意见并明确写明养护方法，无法确认养护方法的向总部质管部咨询。第二款养护完毕后的中药饮片，做好相应的养护记录。必须经门店质管员、验收员验收合格后方可上斗销售。第三款门店出现中药饮片需要养护而在门店无法完成时，可填写《药品质量复查报告单》，报质管部。质管部签署意见后，门店将药品退回中药部，由中药部养护员进行养护。1、饮片储存养护技术：⑴干燥养护技术①凉晾法：借助热空气的流动，除去水份而干燥，适用于气味芳香的叶、花、果皮类及质脆、易走油、变色的药物。②高温干燥法：借用一定的场地、设备，采用增温加热，除去水份，并能起到杀虫、防霉作用。③去湿法：应用吸湿剂和去湿设备，除去储存环境中的水份，使相对湿度降低。吸湿剂：生石灰。机械去湿：空气去湿机等。⑵通风养护技术①自然通风：借助空气的流动，调节库内外的温湿度。根据季节气候温湿度的变化规律，开启门窗及通风口。②机械通风：利用机械设备使库内外的空气循环并更换，降低库内的温湿度。⑶化学药剂熏蒸养护技术：磷化铝熏蒸法：16-20℃密封4天，通风排毒3天。⑷对抗贮存养护技术：采用二种以上药物或一些具有气味的药品同贮而起到防虫、防霉的方法。第二十七条待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生；第二十八条直接判定为不合格药品的情况：第一款形状外观与合格品有明显差异的药品；第二款内外包装有明显破损、封口不严的药品第三款超过有效期的药品；第四款药监部门通报不合格的药品。第五款不合格药品应存放于不合格药品专区存放。五、门店处方药销售第二十九条处方审核人员应是执业药师或具备药师（含药师、中药师）以上技术职称的人员；第三十条处方药的销售按国家法律法规执行；第三十一条调配处方应严格按照规定的程序进行，必须坚持“三查五对”。三查指收方、调配、发药，三次查对处方内容有无问题，发药时仔细核对，药品实物与处方内容是否一致；五对指对姓名、性别、年龄，对药品品名、规格、剂量，对用法、用量，对医生签字，对标签（药袋）与处方内容是否一致，以保证配方准确无误；第三十二条多剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称取，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确，发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法、服法等；第三十三条有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改和代用；第三十四条处方药与非处方药应分开陈列，处方药不得采取开架自选的销售方式。中药饮片应设专柜专区陈列，二类精神药品应专柜上锁，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，应专柜专帐双人双锁储存；第三十五条对于二类精神药品，毒性中药品种和罂粟壳，必须严格凭盖有医师所在医疗机构公章的处方限量销售，销售及复核人均应在处方上签字。留存原处方二年，但含罂粟壳的处方必须保存三年；第三十六条一般处方药如顾客不愿留方，可用誊抄的方法进行登记。审方及调配人员应在处方上签字，并留存一年备查；第三十七条销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。经营毒性中药材的门店必须到当地药监部门办理备案手续方可经营；经营二类精神药品和罂粟壳应报送申报材料经发证药品监督管理部门审批后方可经营。罂粟壳严禁单味销售；第三十八条处方调配复核程序：第一款西成药调配：驻店执业药师（药师）审查处方的前记，重点审查药品名称，用药剂量、用药方法、药物配伍和合理用药等；顾客到收银台付款；驻店执业药师（药师）将处方交营业员调配，在调配中需拆零的药品按《药品拆零销售管理制度》操作。营业员调配完后在原处方上签名，将所配药品交审方员核对；驻店执业药师（药师）核对调配是否正确，核对处方、药名、含量、用法、用量、患者姓名、年龄等；留方：如顾客不愿留方则誊抄处方，处方审核人员、调配人员在誊抄处方上签名，但二类精神药品必须留原处方，并在《特殊管理药品调配销售记录》上记录，顾客签名；发药，并详细交待服药方法，注意事项和答复询问等；处方统一保管，按规定留存二年；第二款中药饮片调配：认真备药，应及早备用待发的中药饮片，其外观、性状符合要求，加工炮制符合炮制规范，无虫霉、鼠咬现象，中药包装无灰尘，无污染方能装药，发现变色、结块、蛛网、虫霉迹象应及时养护处理，贵重、毒性中药品种应单独加工；驻店执业药师（药师）从顾客手中接过处方；驻店执业药师（药师）对处方进行审查，一是处方的前记是否写全、写明；二是药名、剂量、剂数、用法、用量是否写清，三是有无配伍禁忌，如“十八反”、“十九畏”及妊娠用药禁忌，四是有无短缺的药物，五是是否有需另包、另煎的药物。并在处方上签字；收款；驻店执业药师（药师）将原处方交营业员调配，营业员看付、调配，按处方规定的付数准备三角方盘，对多剂处方多戥分称。调配完后签名。在调配中需拆零的要按《药品拆零程序》操作；营业员将所配药品交驻店执业药师（药师）核对处方是否调配正确并签名；留方，如顾客不愿意留方，则誊抄处方，但罂粟壳、毒性中药品种必须留原处方，作《特殊管理药品调配销售记录》，顾客签名；发药，并向顾客交待煎服方法及饮食禁忌等；处方统一保管，一般留存二年，罂粟壳的处方留存三年。六、门店药品拆零销售管理第三十九条门店须由专门人员负责药品的拆零销售；第四十条门店应有固定的拆零专柜，拆零药品应集中存放于拆零专柜中，并配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等。保持拆零工具清洁卫生。拆零药品不能与其他药品混放，并保留原包装的标签；第四十一条早上上班后，先用酒精棉球将药匙、药刀等清洁备用。拆零前，对拆零药品必须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可销售；第四十二条药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，根据处方内容或药品说明书写明药品的品名、规格、服法、用量、批号、有效期及门店名称。核对无误后方可交给顾客。对特殊管理的药品严格按国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字，处方保存一年第四十三条拆零药品交付给顾客时，要向顾客详细交待该药品的不良反应和注意事项，并向顾客解释拆零药品在原包装破坏后的有效期会缩短，放置时间过长后不能再服用；第四十四条拆零后未售完的药品立即放入拆零药柜，对注射剂拆零的在原包装盒上标注拆零标记“拆”；第四十五条按规定做好拆零记录。商品销售管理第四十六条门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品，应有与经营规模相适应的营业场所，其面积不得少于40㎡。应配备完好的衡器以及清洁卫生的商品调剂工具、包装用品等；第四十七条门店应配备符合资质要求的人员，且身体健康。员工每年进行一次体检