PFMEA作业指导书

上海硕大电子科技有限公司文件编号SD/QB-WI7.101-01编制部门技术部PFMEA作业指导书版本A/0页码第1页共11页文件修订记录序号版本修订日期条款修订内容修订者编写：审核：批准：受控状态：发布日期：2008/05/08实施日期：2008/05/18上海硕大电子科技有限公司文件编号SD/QB-WI7.101-01编制部门技术部PFMEA作业指导书版本A/0页码第2页共11页1目的确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。2范围凡本公司所有新产品/过程、修改过的产品/过程及应用、环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产均适用。3引用文件产品质量先期策划控制程序4术语和定义4.1PFMEA：指ProcessFailureModeandEffectsAnalysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。4.2失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。4.3严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。4.4频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。4.5探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。4.6风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（0）及探测度数（D）的乘积。4.7顾客：一般是指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。5职责5.1过程失效模式及后果分析（PFMEA）制定：技术部。5.2过程失效模式及后果分析（PFMEA）的审查及评估：APQP小组。5.3过程失效模式及后果分析（PFMEA）的批准：总工程师。上海硕大电子科技有限公司文件编号SD/QB-WI7.101-01编制部门技术部PFMEA作业指导书版本A/0页码第3页共11页6工作流程及内容6.1依据过程流程图制作过程失效模式及后果分析。6.2当顾客和公司有需求和要求时，技术部依《产品质量先期策划控制程序》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经APQP小组审查后，最后呈总工程师批准。如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准。6.2.1针对新产品，技术部将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA）。6.2.2技术部应列出产品生产过程流程图的清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）从产品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。如果有的话，相应的设计FMEA中所明确的一些产品影响后果应包括在该产品的过程流程图中；技术部并将用于该产品过程FMEA准备工作的流程图纸的复印件附在该产品过程FMEA分析表之后，以作为进行该产品过程FMEA分析的依据。6.2.3过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须考虑从单个部件到总成的所有制造工序，过程失效模式及后果分析（PFMEA）应包括从进货检验到出货的所有过程的特殊特性。并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险（如：高、中、低风险）；对评定为高风险（即：RPN≧100/严重度≧8）的工序/项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施；当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施。在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。6.2.4在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）时，应假定所设计的产品能够满足设计要求，因为设计缺陷和薄弱环节所产生的潜在失效模式可包括在过程失效模式及后果分析（PFMEA）中，但它们的影响/后果及避免措施由设计失效模式及后果分析（DFMEA）来解决。6.2.5过程失效模式及后果分析（PFMEA）并不是依靠改变产品设计来克服过程中的缺陷和薄弱环节的，但它的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能满足顾客的要求和期望。6.2.6公司必须对每一个过程中所涉及到的产品/过程的特殊特性进行过程失效模式与后果分析（PFMEA），并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。6.3在过程FMEA分析过程中被评价列为高RPN（RPN≧100）的项目/工序/严重度≧8的项目上海硕大电子科技有限公司文件编号SD/QB-WI7.101-01编制部门技术部PFMEA作业指导书版本A/0页码第4页共11页/工序，公司必须将其列为特殊特性；同时对所有被评价为高RPN的项目/工序/严重度≧8的项目/工序须制定纠正/预防措施，对不可降低的高RPN项目/工序/严重度≧8的项目/工序必须附有明确的探测方法。6.4所有的特殊特性均需在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中加以说明，并将特殊特性的符号或记号在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中进行明确标识。6.5进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）可采用QS-9000质量体系标准的参考手册《潜在的失效模式及后果分析》中规定的格式《潜在的失效模式及后果分析表（过程FMEA）》进行（如顾客有特殊要求时则依顾客规定的表单进行）。6.6填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）的栏目说明（由技术部根据以下填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）的步骤进行）：6.6.1PFMEA编号：填入PFMEA文件的编号，以便查询。6.6.1.1PFMEA的编号原则：PFMEA□□□□□例如：PFMEA04001顺序号年份过程失效模式及后果分析名称简称6.6.2项目：填入正在进行过程分析的系统、子系统或部件的过程名称和编号。6.6.3过程责任：填入整车厂（OEM）、部门和小组，如需要，还应包括供方的名称。6.6.4编制者：填入负责准备PFMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称。6.6.5填入所分析的设计/过程将要应用/影响的车年型/项目（如果已知的话），如果不知道的话则填入进行PFMEA分析的产品规格/型号。6.6.6关键日期：填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期。对本公司初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准（PPAP）的提交日期。6.6.7PFMEA日期：填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。6.6.8核心小组：列出有权确定/执行任务的责任部门的名称和个人姓名（必要时，所有参加人员的姓名、部门电话、地址等都应记录在一张分发表上）。6.6.9过程功能/要求：填入被分析的过程或工序的简要说明，并记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。核心小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准，并以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计（度量/变量）的信息。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），则可以把这些工序作为独立过程列出。上海硕大电子科技有限公司文件编号SD/QB-WI7.101-01编制部门技术部PFMEA作业指导书版本A/0页码第5页共11页6.6.10潜在失效模式：指过程有可能发生不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求/设计意图，是对该特定工序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。但是，在PFMEA准备中，应假定提供的零件/材料是正确、合格的。6.6.10.1按照部件、子系统、系统或过程特性，列出特定工序的每一个潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生。过程工程师对以下问题应能提出并能回答，并以对类似过程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对类似部件的索赔研究为起点。A）过程/零件怎样不满足要求？B）无论工程规范如何，顾客（最终使用者，后续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么？6.6.10.2一般的失效模式可能是但不仅仅局限于下列情况：弯曲、孔错位、粘合、毛刺、开孔太浅、开孔太深、漏开孔、表面太粗糙、表面太平滑、贴错标签、转运损坏、断裂、变形、脏污、安装调试不当、接地、开路、短路、工具磨损等。6.6.11潜在的失效后果：是指失效模式对顾客产生的影响。要根据顾客可能发现或经理的情况来描述失效的后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户；如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，则PFMEA分析人员要对其清楚地予以说明。顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、经销商/车主。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。6.6.11.1对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，如：噪声、工作不正常、不能工作、泄漏、返工/返修、报废、不起作用、不稳定、牵引阻力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作减弱、漏油、侵蚀、间歇性工作、车辆控制减弱、顾客不满意等。6.6.11.2如果顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述，如：无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不能配合、不能连接、不匹配、损坏设备、引起工装过度磨损等。6.6.12严重度（S）：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。严重度仅适用于失效的后果，严重度评估分为1—10级（见附件一）。6.6.12.1如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品的使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围；在这种情况下，过程工程师/小组应咨询设计FMEA以及设计工程师/后续制造或装配厂的过程工程师的意见。6.6.12.2过程工程师/小组对评定准则和分级规则应达成一致意见，对严重度定级为1的失效模式不再对其进行进一步的分析。6.6.13分级：用来对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性上海硕大电子科技有限公司文件编号SD/QB-WI7.101-01编制部门技术部PFMEA作业指导书版本A/0页码第6页共11页的分级（如：关键、重要、安全等）。如果过程FMEA中确定了分级，应通知负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目标识的工程文件。产品/过程的特殊特性符号应在此栏目中予以明确标识/注明。6.6.14潜在失效的起因/机理：潜在的失效起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。针对每一个潜在的失效模式，在尽可能的范围内，应尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一的也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么这部分过程FMEA考虑的过程就完成了。但是，失效的许多起因往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。6.6.14.1一般的失效起因可包括但不限于：扭矩不当——过大或过小；焊接不当——电流、时间、压力不正确；测量不精确；热处理不当——时间、温度有误；浇口/通风不足；润滑不足或无润滑；零件漏装或错装；磨损的定位器；磨损的工装；定位器上