诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程

中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-003-041诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展体外诊断试剂临床研究的特点，制定本制度与流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话[phone]）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）；2．PI提出研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书；4．学术委员会主任主持召开审评会议。步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备伦理申报材料，将申报材料交机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-003-042步骤五：临床协议及经费审核1．取得伦理批件后，申办者与主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组。2．经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。步骤六：试验用诊断试剂及相关材料的交接申请者应尽快将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。步骤七：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会附件7。步骤八：项目实施1.申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施诊断试剂的临床试验；3.本机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；4.在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报本机构SAE专员（曹烨，电话：[phone]）。步骤九：资料归档1.项目结束后，参照本机构“资料管理制度”，由研究者或申办者将试验资料及时整理，交本机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限5年以上；2.统计专业人员对数据进行分析；3．研究者撰写总结报告。步骤十：总结报告的审核中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-003-043申请者将总结报告交至本机构办公室秘书，由机构主管主任审议、签字、盖章。中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-003-044附件1：诊断试剂临床试验报送资料列表报送资料报送单位研究者存档报学术委员会报伦理委员会1诊断试剂临床试验申请表（附件2）√√√2诊断试剂临床试验委托书（附件3）√√√3诊断试剂临床试验项目审议表（附件4）√√√4诊断试剂临床试验方案及其修正案√讨论稿√讨论稿√已签署5知情同意书及其他书面资料（如需要）√讨论稿√讨论稿√样本6病例报告表√讨论稿√√样本7研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）√√√8研究协议/合同√√原件9受试者招募广告（如有）√√√10申办企业三证√√√11产品自测报告√√√12产品检测报告√√√13研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件5）等相关文件√√√14伦理委员会申请书（附件6）√√15伦理委员会批文或备案回执√讨论稿√√样本16质控报告√17参加临床试验各单位名称及联系方式√√√中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-003-045附件2：诊断试剂临床试验申请表机构受理号：填表日期：年月日试验名称：诊断试剂种类□新诊断试剂产品□已有同品种批准上市的品种试验起止时间年月～年月受试病种申办单位试验材料□免费赠送□优惠价□正常购买临床试验目的牵头单位负责人参加单位负责人负责人负责人负责人申办单位联系人联系方式机构主任会议建议：请以下学术委员会协助评审□内科系统学术委员会□外科系统学术委员会□放疗系统学术委员会□影像及诊断系统学术委员会一式三份临床试验研究中心2009年制中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-003-046附件3：临床试验项目委托书（样版）（诊断试剂临床试验项目名称）临床试验申办单位委托书委托方（甲方）：受托方（乙方）：中山大学肿瘤防治中心科年月日中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-003-047___________________________________________（试验项目名称）诊断试剂临床试验申办单位委托书依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械注册管理办法、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，____________________（申办者）委托中山大学肿瘤防治中心科具体负责实施诊断试剂____________________（试验项目名称）的临床试验。项目内容：____________________（试验项目名称）的临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的试验方案。该试验将按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的有关内容为标准执行。委托单位：________________________联系人：（签字盖章有效）地址：邮编：_________电话：__________一式三份原件存学术委员会中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-003-048附件4：诊断试剂临床试验项目审议表机构受理号：送审日期：项目名称类别□新诊断试剂产品□已有同品种批准上市的品种申请单位送审资料册（袋）以下由学术委员会填写审议专家审议意见审议结论签名：年月日□同意接受临床试验□不同意接受临床试验□补充临床前/临床研究资料其它：学术委员会处理记录：□1.通知申请者；□2.交我院伦理委员会审批；□3.一式三份（原件：学术委员会存档，复印件：伦理委员会备案，交申请者）中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-003-049附件5诊断试验临床试验项目课题组成员说明项目名称：试验类别：□新诊断试剂产品□已有同品种批准上市的品种申办者：项目启动时间：研究组主要成员姓名研究中分工所在科室签名主要研究者确认签名：中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心一式二份，一份伦理委员会存档，一份归入研究者档案中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-003-0410附件6：中山大学肿瘤防治中心伦理委员会诊断试剂临床试验申请书中山大学肿瘤防治中心伦理委员会：现有体外诊断试剂的临床试验(机构受理号为：)，向我院提出临床试验申请，现递上有关资料，请予以审批。临床研究负责人年月日递交资料包括：1.诊断试剂临床试验申请表2.诊断试剂临床试验委托书3.诊断试剂临床试验项目审议表4.诊断试剂试验方案及其修正案5.知情同意书（包括译文）及其他书面资料（如需要）6.病例报告表7.有关伦理事宜的说明（如申请不需要过伦理和患者签署知情同意书时提供）8.研究者手册（相关研究参考资料）9.研究协议/合同10.申办企业三证11.产品自测报告12.产品检测报告13.受试者招募广告（如采用）12.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件14.参加临床试验各单位名称及联系方式回执我中心伦理委员会已收到上述材料。中山大学肿瘤防治中心伦理委员会秘书:日期:中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-003-0411附件7：临床试验启动会会议记录试验名称时间地点参会人员记录人会议提要会议记录注：本表由研究者或研究助理填写并存档。