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质量管理体系文件化管理——质量管理体系流程文件建立与编写2005-07-28杨洁内容质量管理体系文件化管理的原则与基本要求。公司文件化管理的具体应用。质量管理体系文件化概念质量管理体系文件化的概念从系统的观点出发，基于企业实际，建立描述企业质量管理全过程、各层次的文件结构，保证各类文件的层次性及相互协调性。对文件本身要实行严格的管理和控制，保证需用文件的场所使用的都是现行有效文件。实施ISO系列标准，不仅要看体系文件是否符合标准，更要看文件是否已经实施，实施的证据及实施的效果，切忌走形式主义，仅为“符合”标准而拼凑不产生任何实际价值和用途的东西。质量管理体系文件化的作用设计作用：对原质量管理系统进行重新构思、规划和设计。协调作用：编写职能分配表及程序文件时，特别强调各部门间的接口和协调。一项质量工作由谁负责，谁配合，质量信息如何传递，要经什么手续等，都有明文规定，从而避免扯皮，使各部门配合默契，协调顺畅。质量管理体系文件化的作用固化作用：文件化管理，将成功的做法和成果纳入企业标准或其它文件中，实现固化。契约作用：文件化后，管理者要求操作者做什么，怎样做，达到什么标准都有明确规定，通过各类文件，像契约一样规定了双方的责、权、利等关系，使管理者和被管理者之间的工作关系明确化、简单化。质量管理体系文件化的作用证明作用。建立并实施文件化的质量管理体系，有凭有据，可以向用户或第二方审核，第三方验证提供体系本身及运行状况的证明，容易获得客户的信任，认证机构的认可。教材作用。各类质量管理体系文件是员工培训教育的好教材（新员工进入，老员工调换岗位，以及其他岗位培训）。标尺作用。质量管理体系文件是各项质量工作的准则，也是检查、考核员工工作好坏的依据。质量管理体系文件的层次结构质量方针和质量目标（第一层次）：质量方针是整个质量管理体系的“理念”，组织的一切行为都要围绕这个核心工作。质量手册（第二层次），纲领性文件。程序文件（第三层次），质量手册的支持性文件。工作文件（第四层次），包括作业指导书，岗位责任书，检验指导书等，是针对操作者或岗位编制的。质量记录（第五层次），是质量管理体系运行状况的证明，也为产品追溯及质量改进的依据。金字塔式的质量管理体系文件方针和目标质量手册程序文件工作文件质量记录表格质量管理体系文件编写基本程序培训学习，理解标准。资料调研及组织实际情况调查。拟订计划，分工编写。统一汇总，完成草案。审核草案，试点运行。跟踪运行结果，形成正式文件。领导批准，正式运行。质量手册的编写原则主要领导直接参与。以ISO系列标准为基本依据。质量手册的编制要履行组织内部立法程序，使其具有法规性。质量手册应与组织其他标准，规章制度相协调。质量手册要有效、实用。程序文件编写原则配备合适的编写人员：（本部门胜任的代表、熟悉所编写程序的质量活动内容和要求，具备一定的文字能力）确定内容要求：文件内容主要是规定质量活动应怎样进行，即实施的方法和步骤，可采用“5W+1H分析法”进行编写。WHY：质量活动的目的，为什么做。WHAT：做什么。WHO：职责，谁来做。WHEN：在何时做。WHERE：何地做。HOW：如何做，采用什么方法做等。程序文件编写原则确定程序文件目录：依据ISO标准及质量管理体系的要求提出程序文件目录，由质量管理部门协调并统一确定。其中有6个文件是必备的：文件控制程序、质量记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、纠正措施程序、预防措施程序等，其他可根据实际情况确定。程序文件编写原则审查初稿：对涉及到各个部门的质量活动，是否规定好各部门之间的接口；程序文件是否充分规定了所应实施的质量活动，是否充分规定了实施质量活动过程的顺序、内容和方法等。试运行及最终定稿。编写工作文件注意事项概念：工作文件是针对岗位、工序或具体过程环节规定的具体操作步骤、内容和方法的文件。主要是指工作细则（规程）和作业指导书。作业指导书要统一格式，内容包括作业目的作业前的准备和确认事项：设备的状态确认，作业图纸和工作指令确认，各种基准的确认和作业前应准备的工具、作业台的整理等。编写工作文件注意事项作业流程：是指完成该项作业标准化的作业顺序及步骤，它规定了每一步骤的具体操作要求和操作内容等。作业注意事项：指完成作业步骤应注意的问题。其他注意事项及特殊事项。工作图的制作。编制质量记录概念：质量记录是记载本组织的产品或服务过程质量形态、质量管理体系运行状态和结果的文件，是反映一个组织的产品满足质量要求的程度或质量管理体系运行有效与否的客观证据的文件。编写要求包括记录名称：应简洁明了，如进货检验记录。记录编号：应统一，以便进行控制。一般包括记录代号、分类号、版本号，顺序号等。编制质量记录记录内容：按记录对象要求，确定记录表格和内容，要求在实际操作中据实填写。记录人员：要设计记录人员签写栏（操作人员、检验人员、技术人员、管理人员或有关审核人员等）记录时间：一般地，年、月、日的填写设计在记录表的首部或尾部。设计关键：在出现质量问题时可追溯，并采取纠正和预防措施。如何进行文件控制为确保质量管理体系文件处于受控状态，确保文件的有效性，应制定“文件控制程序”，明确各个部门在文件使用、保管过程中的职责、权限，并制定文件管理的工作流程，以使文件受到控制：文件发布前得到批准，以确保文件的充分与适宜。必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。确保文件的更改和现行修订状态得到识别。如何进行文件控制确保在使用场所可获得适用文件的有关版本。确保文件清晰、易于识别。确保外来文件得到识别并控制其分发。防止作废文件的非预期使用，如因任何原因而保留作废文件时，对这些文件做适当的标识。如何进行质量记录控制为确保质量记录处于受控状况，应制定一个“记录控制程序”，明确各部门对质量记录管理的职责和权限，并制定记录控制的工作程序，明确记录的范围、记录的编号和标识、记录的填写要求、记录空白表式的管理、记录的保管和贮存要求、记录的保存期限、记录的借阅、记录的处理等。关键：对质量记录的控制要可追溯，在出现质量问题时，可根据记录查找线索。公司文件化管理的相关制度文件制度体系文件管理程序（OP-1.2-001）记录控制程序（OP-1.2-002）制度体系文件编写规范（WI-1.2-001）制度体系文件管理程序简介目的：明确制度体系文件的编写、更改、批准和发布的控制要求，确保制度体系的有效和高效运行，并为体系审核提供准则和保证。基本原则：公司内所有制度文件必须经过审批。公司内使用的制度文件都必须是有效的。公司设专人负责制度文件的整体控制，各部门、办事处设制度文件管理人员，负责本单位制度文件的管理。制度文件不是一成不变的。包括子流程制度评估（OP-1.2-001-01）制度修订（OP-1.2-001-02）制度体系文件的编写与审批（OP-1.2-001-03）确定制度文件发放范围（OP-1.2-001-04）制度体系文件发放（OP-1.2-001-05）制度体系文件清单管理（OP-1.2-001-06）纸型制度文件管理（OP-1.2-001-07）作废纸型制度文件管理（OP-1.2-001-08）适用范围《制度评估》、《制度修订》：用于提出制度文件增加或修订需求《制度体系文件的编写和审批》：用于制度文件的编写和审批。《确定制度文件发放范围》、《制度体系文件发放》、《纸型制度文件管理》：用于制度文件发放《制度体系文件清单管理》：用于制度文件清单管理《纸型制度文件管理》、《作废型制度文件管理》：用于纸型文件的管理记录控制程序简介目的：规定公司对在质量与环境管理体系运行过程中形成的各种记录进行管理控制，以确保记录的完整性和可追溯性。子流程：记录分类表的制定、审批、发放、使用及保管记录的查阅、复印及销毁制度体系文件编写规范简介目的：明确公司编写制度体系各类文件的内容及格式要求，确保文件编写的规范性。公司制度体系文件类型：质量与环境管理手册（M）：是本公司质量和环境管理体系文件的主要组成部分，是对本公司质量和环境管理体系及其所包括的过程顺序和相互作用的系统描述，是原则纲要。制度体系文件编写规范简介程序文件（OP）：用以描述公司内主要业务及环境管理的作业步骤、相互衔接及顺序文件。分为总程序与子程序，子程序属于总程序的一部分，亦可同时从属于另一个总程序。作业文件（WI）：公司内各项政策、规章制度、作业规范或标准等。制度体系文件编写规范简介作业文件分6类：制度：公司在某一方面的规定，是对流程的补充。规范：指作业操作规范、检验规范。标准：指产品标准、环境标准、考核标准等。岗位说明书工艺文件应急预案：生产、办公、实验过程中遇突发事件的紧急处理办法。其它类记录（QR）：用于对经营活动过程的记录，包括表格、报告等。公司制度体系文件层次及代号程序文件、作业文件、记录均根据企业内部价值链划分为七部分：1基础管理2人力资源管理3技术与研发4采购5生产运作6营销7服务广州蓝月亮公司流程框架利润基础管理技术及研发人力资源管理采购生产运营营销服务支持流程核心流程广州蓝月亮公司流程框架利润1.1计划管理3技术及研发4采购7服务1.2流程管理1.3企业文化管理1.4财务管理1.5设备设离管理1.6行政管理2.1人力资源规划2.2招聘规划2.3培训管理2.4绩效管理2.5薪酬福利管理5.1生产计划控制5.2原材料仓储控制5.3制造控制5.4产品储运控制5.5产品及过程控制5.6标识和可溯性控制5.7不合格品控制6.1产品6.2价格6.3渠道6.4促销各类文件内容构成质量与环境管理手册：包含ISO9001：2000和ISO14001：1996标准相对应的章节，包括：质量和环境管理体系的范围；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程间相互作用的表述。程序文件：总程序文件应满足质量与环境管理手册的要求，构成如下：目的：对制定程序目的的说明适用范围：对程序适用过程及涉及部门的说明职责：对程序涉及部门或岗位职责及权限的规定。定义：对程序中涉及的专用名词解释。工作程序：如不需分解出独立子程序，描述内容至少包括流程图：阐述过程的WHO和WHAT要素文字说明：对流程图中未阐述内容及要素的补充说明。各类文件内容构成相关附件：需要时采用。相关文件：与程序相关联的文件索引相关记录：与程序相关联的记录索引以上各项内容如不涉及，则填写“无”子程序内容构成：岗位名称：从事、执行某一动作的岗位。工作内容：描述某一动作。标准：每项工作内容所应达到的标准。流程图：子流程的整体流向。各类文件内容构成作业文件：用以提供正确的作业指导，内容构成包括目的适用范围职责定义作业内容：对涉及过程的作业方法、规范、标准的说明。如包含子程序，可在文件中注明。相关附件相关文件相关记录记录：记录表格由各编制人在编制文件时自行设计。文件格式封面格式质量与环境管理手册封面格式程序文件封面格式作业文件封面格式正文格式质量与环境管理手册正文格式程序文件（总程序）正文格式程序文件（子程序）格式作业文件正文格式记录格式文件格式文件编号质量与环境管理手册编号M-*（章号）-*（节号）程序文件编号OP-*.*（文件层次代号）-***（程序流水号）子程序文件编号OP-*.*（文件层次代号）-***（程序流水号）-**（子程序流水号）作业文件编号WI-*.*（文件层次代号）-***（流水号）记录（表格）QR-*（文件部类代码）-***（表格流水号）-*（表格版本号）流程图图标代表意义程序流的起始或结束一般性作业、操作过程：表示在程序中的一个单独的步骤，图标中须填写步骤序列号以及过程/行为的简要说明。检验、审核、确认等过程流程图图标代表意义相关子程序、作业文件等相关主程序表示流程