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Page1of30注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告EV-ZJ101-VR02验证文件文件名称：注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告文件编号：EV-ZJ101-VR02部门人员签名及日期起草人工程设备部胡金山QA王春林QC孙静审核人工程设备部浦杰生产总监凌斌批准人质量部周九兰江苏苏中药业集团股份有限公司Page2of30注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告EV-ZJ101-VR02目录一、概述.........................................................................................................................................................4二、纯化水系统日常监控..............................................................................................................................4三、质量分析.................................................................................................................................................6四、数据分析.................................................................................................................................................6五、纯化水回顾性验证总结..........................................................................................................................30Page3of30注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告EV-ZJ101-VR02验证小组成员及责任小组职务姓名公司职务职责总负责人凌斌生产总监负责验证方案、报告的最终批准。组长周九兰质量部经理负责验证方案、报告的审核。李钊车间经理负责验证方案、报告的审核。浦杰工程部经理负责验证方案、报告的审核。组员孙静QC负责验证方案和报告的起草，取样检验。王春林QA负责验证方案、报告的起草，校验的校核胡金山公用工程负责验证文件的起草、数据收集整理。刘俊杰公用工程人员负责验证方案和报告的具体实施等工作。王露QA验证过程中的校验工作。Page4of30注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告EV-ZJ101-VR02一、概述纯化水机是由圣洁达公司制造的。注射剂车间制剂工段和提取工段各有1个10m3的304不锈钢储罐供水。纯化水水源由泰州药城供应，源水经石英砂过滤器和活性炭过滤器后能够除去源水水中的大颗粒悬浮物、胶体、细菌满足反渗透的进水要求。经预处理过的水被一级和二级反渗透脱盐后，水中的溶解盐类杂质被去除。最后经EDI去除水中的离子或离子化的物质，保证水的电导率≤2us/cm。纯化水机组的制水能力为8T/h，系统总脱盐率97%以上，并能24小时不间断运行，在分配系统不用水的情况下，RO和EDI子系统实现自动循环。2014年1月-12月纯化水系统质量报告表明纯化水系统运行稳定。1.1、纯化水制备系统图清洗水箱列管式换热器调节列管式换热器使用点纯化水箱（提取）纯蒸汽使用点蒸馏水使用点使用点纯化水箱（注射剂）二级一级加药箱（阻垢剂）保安过滤器活性炭过滤器多介质过滤器板式换热器原水箱自来水图1-1二、纯化水系统日常监控纯化水系统在日常运行时，必须进行日常的监控。1.0、取样点的布置及取样频率1.1各使用点，轮流取样，但保证每个用水点每月不少于一次。2.0、测试指标和合格标准2.1化学指标∶符合公司相应标准2.2微生物指标∶不大于100cfu/ml3.0、纯化水取样汇总2014年纯化水取样汇总序号取水点取样次数微生物指标检验结果1EDI出水12不大于100cfu/ml合格2纯蒸汽发生器11不大于100cfu/ml合格3多效蒸馏水机10不大于100cfu/ml合格4反渗透水5不大于100cfu/ml合格5更鞋、洗手10不大于100cfu/ml合格6更衣室11不大于100cfu/ml合格7工器具清洗11不大于100cfu/ml合格8灌装、加塞11不大于100cfu/ml合格Page5of30注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告EV-ZJ101-VR029红参醇提取液冷藏罐22不大于100cfu/ml合格10红参醇提液冷藏罐22不大于100cfu/ml合格11红参冷藏罐11不大于100cfu/ml合格12红参冷浓缩液贮藏11不大于100cfu/ml合格13红参提取液贮罐11不大于100cfu/ml合格14检验室11不大于100cfu/ml合格15洁净衣洗烘（D级区）11不大于100cfu/ml合格16洁净衣洗烘灭菌（C级区）12不大于100cfu/ml合格17洁具间（4）23不大于100cfu/ml合格18理化室12不大于100cfu/ml合格19麦冬醇沉冷藏罐22不大于100cfu/ml合格20麦冬浓缩液贮罐11不大于100cfu/ml合格21麦冬提取液贮罐22不大于100cfu/ml合格22灭菌后11不大于100cfu/ml合格23灭菌间11不大于100cfu/ml合格24男更鞋、脱衣、洗手11不大于100cfu/ml合格25女更鞋、脱衣、洗手11不大于100cfu/ml合格26色水间11不大于100cfu/ml合格27水沉、过滤11不大于100cfu/ml合格28提取液外清11不大于100cfu/ml合格29脱衣洗手一11不大于100cfu/ml合格30脱衣洗手二11不大于100cfu/ml合格31脱衣洗手三11不大于100cfu/ml合格32五味子冷浓缩液贮藏4不大于100cfu/ml合格33五味子浓缩液贮罐7不大于100cfu/ml合格34五味子提取液贮罐22不大于100cfu/ml合格35五味子蒸馏液贮藏11不大于100cfu/ml合格36洗涤、存放11不大于100cfu/ml合格37洗涤间22不大于100cfu/ml合格38洗烘衣（C级区）11不大于100cfu/ml合格39洗盘间11不大于100cfu/ml合格40洗药间11不大于100cfu/ml合格41中间检验室22不大于100cfu/ml合格42中转、赶醇11不大于100cfu/ml合格43注射剂总回水口22不大于100cfu/ml合格44注射剂总回水口（内循环）22不大于100cfu/ml合格45注射剂总送水口22不大于100cfu/ml合格46注射剂总送水口（内循环）22不大于100cfu/ml合格47总回水口37不大于100cfu/ml合格48总送水口37不大于100cfu/ml合格三、质量分析Page6of30注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告EV-ZJ101-VR021、质量标准：检验项目纯化水酸碱度符合规定pH--------硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电导率符合规定，不同温度有不同的规定值温度(°C)电导率(μS·cm−1)温度(°C)电导率(μS·cm−1)02.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909.7406.510010.2507.1总有机碳0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属0.00001%细菌内毒素---------微生物限度cuf/100ml2、分析项目：1）、化学项目2）、微生物项目四、数据分析：4.1、数据收集：日期取样点电导率us/cm菌总数cfu/100ml不挥发物mg性状硝酸盐亚硝酸盐氨重金属物易氧化物2014.01.11反渗透水0.80.8975合格合格合格合格合格合格注射剂总送水口0.90.8935合格合格合格合格合格合格注射剂总回水口0.80.7658合格合格合格合格合格合格洗涤、存放0.80.7866合格合格合格合格合格合格男更鞋、脱衣、洗手0.80.7296合格合格合格合格合格合格洁净衣洗烘灭菌0.50.8135合格合格合格合格合格合格理化室0.90.8765合格合格合格合格合格合格总送水口0.70.7814合格合格合格合格合格合格五味子提取液贮罐0.50.8546合格合格合格合格合格合格五味子浓缩液贮罐0.70.7387合格合格合格合格合格合格麦冬醇沉冷藏罐0.50.7176合格合格合格合格合格合格五味子提取液贮罐0.70.7967合格合格合格合格合格合格Page7of30注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告EV-ZJ101-VR02红参醇提液冷藏罐0.60.8417合格合格合格合格合格合格麦冬醇沉冷藏罐0.90.8867合格合格合格合格合格合格中转、赶醇0.80.8276合格合格合格合格合格合格女更鞋、更衣、洗手0.70.8556合格合格合格合格合格合格总回水口0.50.7739合格合格合格合格合格合格五味子蒸馏液贮罐0.60.7915合格合格合格合格合格合格2014.01.18注射剂总送水口0.80.7656合格合格合格合格合格合格多效蒸馏水机0.70.8397合格合格合格合格合格合格洁净衣洗烘（D级区）0.90.8757合格合格合格合格合格合格提取液外清0.80.8477合格合格合格合格合格合格工器具清洗0.50.8597合格合格合格合格合格合格女更鞋、脱衣、洗手0.80.7356合格合格合格合格合格合格洗盘间0.90.7697合格合格合格合格合格合格脱衣洗手一0.80.7186合格合格合格合格合格合格更鞋、洗手0.60.7387合格合格合格合格合格合格总送水口0.60.7655合格合格合格合格合格合格红参提取液贮罐0.80.8416合格合格合格合格合格合格红参冷冻缩液贮罐0.50.8577合格合格合格合格合格合格五味子提取液贮罐0.90.8766合格合格合格合格合格合格麦冬醇沉冷藏罐0.70.7267合格合格合格合格合格合格红参醇提液冷藏罐0.60.7057合格合格合格合格合格合格麦冬醇沉冷藏罐0.80.8127合格合格合格合格合格合格洗涤间0.70.8347合格合格合格合格合格合格洗烘间0.40.8897合格合格合格合格合格合格总回水口0.90.75110合格合格合格合格合格合格中间检验室0.70.8077合格合格合格合格合格合格2014.01.25EDI出水0.70.7988合格合格合格合格合格合格男更鞋、脱衣、洗手0.70.8957合格合格合格合格合格合格洁具间（4)0.90.8158合格合格合格合格合格合格色水间0.60.7677合格合格合格合格合格合格更衣室0.70.8377合格合格合格合格合格合格脱衣洗手二0.80.8198合格合格合格合格合格合格EDI出水0.60.7666合格合格合格合格合格合格灌装、加塞0.40.7388合格合格合格合格合格合格麦冬提取液贮罐0.60.7479合格合格合格合格合格合格麦冬浓缩液贮罐0.60.8737合格合格合格合格合格合格五味子提取液贮罐0.80.8816合格合格合格合格合格合格五味子提取液贮罐0.50.7197合格合格合格合格合格合格红参醇提液冷藏罐0.90.7438合格合格合格合格合格合格洗药间0.80.837合格合格合格合格合格合格男脱鞋、脱衣、洗手0.80.7756合格合格合格合格合格合格总回水口0.70.79311合格合格合格合格合格合格装车间0.50.7697合格合格合格合格合格合格Page8of30注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告EV-ZJ101-VR02洁具间（4)0.90.8517合格合格合格合格合格合格2014.