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制药企业岗位责任制1、目的：明确公司各级人员职责。2、范围：本公司各级人员。3、职责：本公司各级人员。4、内容：4.1总经理岗位责任制4.2制药厂厂长岗位责任制4.2.1负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。4.2.24.3制药厂副厂长岗位责任制4.3.1配合厂长完成公司下达的各项任务。4.3.2负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度。4.3.3下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。4.4质保部经理岗位责任制4.4.1.1进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证GMP在公司内的正常运行。4.4.1.2对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和处理。4.4.1.3负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。4.4.1.4分析、控制所有影响产品质量的因素。4.4.1.5下达生产指令单，签批产品合格证。4.4.1.6负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。4.4.1.7是合格产品最终放行的决定人。4.4.1.8走访供应商，确保供应物料的质量。4.4.1.9负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。4.4.1.10负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。4.4.1.11负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。4.4.1.12负责建立和充实产品的质量档案。4.4.1.13负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.4.1.14负责验证管理，审核验证方案和验证报告。4.4.1.15参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。4.4.1.16参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP要求提出意见。4.4.2QA员岗位责任制4.4.2.1协助质保部经理的工作。4.4.2.2对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、SOP情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。4.4.2.3妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。4.4.2.4负责QC检验样品的取样工作。4.4.2.5负责洁净区日常环境监测工作。4.4.2.6负责产品质量方面的统计，分析。4.4.2.8负责质量分析会议的记录。4.4.2.9监督检查质量管理文件的执行情况。4.4.2.10负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。4.4.2.11负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。4.4.2.12配合质保部经理组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。4.4.2.13负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分析会的召开。4.4.2.14负责制定QA人员职责。4.4.3质检部岗位责任制质检部是对公司产品进行质量控制,并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。4.4.3.1质检部经理岗位责任制4.4.3.1.1按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。4.4.3.1.2按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据QC出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效期。4.4.3.1.3负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理。4.4.3.1.4参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。4.4.3.1.5负责公司产品的留样，指导QC员按标准文件进行留样观察工作。4.4.3.1.6组织质检人员按培训计划进行培训。4.4.3.1.7组织QC员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监督管理网。4.4.3.1.8参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。4.4.3.2QC员岗位责任制4.4.3.2.1严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。4.4.3.2.2按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。4.4.3.2.3努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程、各类仪器操作法，SOP，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。4.4.3.2.4及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决策。4.4.3.2.5进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评价，对已确定的不合格品提出处理建议。4.4.3.2.6参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能否投入生产提出意见。4.5GMP办公室岗位责任制GMP办公室是监督检查公司GMP运行情况、制订生产质量管理的文件系统及文件管理的主要职能部门。4.5.1GMP办公室主任岗位责任制4.5.1.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证GMP的贯彻执行。4.5.1.2协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。4.5.1.3负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.5.1.4按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4.5.1.5配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。4.5.1.6配合人力资源部组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。4.5.1.7按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。4.5.1.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.5.1.9随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。4.5.2GMP办公室主管岗位责任制4.5.2.1协助GMP办公室主任建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.5.2.2配合GMP办公室主任跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此为依据，向GMP办公室主任提出修改公司GMP标准文件的合理化建议。4.5.2.3作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时正确的记录。4.5.2.4配合GMP办公室主任按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。4.5.2.5配合GMP办公室主任不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.6制造部岗位责任制制造部是生产、制造国家批准的产品的主要部门4.6.1制造部经理岗位责任制4.6.1.1按计划完成制药厂正、副厂长下达的生产任务。4.6.1.2科学管理部门的日常工作，合理安排员工工作。4.6.1.3严格生产过程的日常管理。4.6.1.4负责管理车间生产过程中的各类原始记录，审核并存档。4.6.1.5负责组织制订产品工艺规程，岗位操作法。4.6.1.6提出合理化的建议，完善产品生产工艺质量。4.6.1.7督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。4.6.1.8除发生质量事故外，不定期组织员工进行质量分析会，达到提高产品质量的目的。4.6.1.9督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。4.6.1.10除完成人力资源部下达的培训计划外，经常组织员工进行岗前培训，提高员工的操作技能。4.6.2生产班组长岗位责任制4.6.2.1以身作则，严格按照标准操作规程操作。4.6.2.2不断提到技术技能，熟练掌握设备操作。4.6.2.3经常开展小组质量分析会，努力提高产品的质量和得率。4.6.2.4开展传、帮、带活动，帮助小组成员提高业务水平。4.6.2.5经常组织员工探讨生产情况和管理上的薄弱环节，及时向制造部经理反馈意见，提出改进设想。4.6.3车间工艺员岗位责任制。4.6.3.1根据“有生产必须有质量检查员”的原则，工艺员必须随班检查，作出任何检查后必须有记录，并在有关记录上签名。4.6.3.2带领员工严格按照工艺规程生产。4.6.3.3生产前检查各生产用厂房、设备、设施及各类容器的清洁、定置等，检查后在有关记录上签名才可开工。生产过程中应检查人员流动、卫生行为，良好的生产程序，每班次应不少于2次检查。4.6.3.4对包装流水线，每班不少于2次检查，检查内容是包装材料上有关内容是否与包装指令单相符（如批号、数量、印字清晰度等），车间的标签管理等。4.6.4生产工人岗位责任制4.6.4.1提高质量意识，以GMP为准则，指导厂区内的各项行为、活动。4.6.4.2严格按操作规程操作，有义务提出提高产品质量的合理化建议。4.6.4.3刻苦钻研生产工艺，做到“三懂”、“三会”。“三懂”即懂生产工艺过程，懂岗位操作技能，懂设备保养性能；“三会”即操作动作合格，识别检测准确，保养切实有效。4.6.4.4遵守规章制度，穿戴整齐，态度严肃，秩序分明，仪器、设备测试操作准确无误，真实填写原始记录，成品（半成品）数据及时上报工艺员，发扬文明生产精神，随时做好保洁灭菌工作，生产场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。4.7技术部经理岗位责任制4.7.1努力专研技术，经常了解国内外产品发展趋势。4.7.2负责公司引进产品的技术转让、审查新产品生产工艺，指导新产品的试生产以及中试放大。4.7.3按照国家规定负责公司现有产品的工艺完善。4.7.4按照国家的政策、法规负责公司新产品工艺技术开发。4.7.5负责编制本部门各项管理程序、新产品工艺技术标准和人员工作标准，并组织实施。4.7.6配合有关部门作好本部门的技术培训。4.7.7新产品试制中的重大技术、质量问题进行积极研究、果断处理。4.7.8不定期主持开展新产品开发专题研讨会，及时解决问题，巩固科研成果。4.7.9完成领导分配的各项临时任务。4.7.10负责监督检查新产品从计划到研制，批生产和投放市场整个过程，并组织搜集资料归档。4.7.11认真贯彻执行本公司各项规章制度，严格按照本专业工作标准，考核本单位员工具体工作。4.7.12完成领导分配的各项临时任务。4.8物流部岗位责任制4.8.1熟悉产品贮存条件，并按照规定条件贮存产品。4.8.2采购的不合格物料,应及时退回供应商。4.8.3熟悉本岗位的标准操作规程，并严格按操作规程办理。4.8.4及时做好各类产品的台帐、分类帐。4.8.5及时按规定做好采购登记单。4.8.6及时做好报至公司产品的各类报表4.8.7及时向厂长、副厂长汇报产品的库存量，以便厂长、副厂长作出合适的生产计划。4.8.8严格按照标准操作规程发货。4.8.9严格把好产品、物料放行关。4.9设备部质量责任制4.9.1设备部经理岗位责任制4.9.1.1严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。4.9.1.2熟悉GMP，指导本部门员工进行GMP对厂房设施等有关内容的培训。培训生产操作员工，规范设备的操作。4.9.1.3建立设备档案，及时修正、补充。4.9.1.4按照国家现行技术标准，负责制订有关厂房、设施的管理规章制度、各种设备的操作规程等标准文件。4.9.1.5制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。4.9.1.6制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。4.9.1.7按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训教育。4.9.1.8制订制药厂所有的厂房、设施小修、中修及大修的计划。4.9.1.9根据厂房、设施的使用情况，定期或不定期的制订验证方案。4.9.1.10根据验证结果制订厂房、设施的使用期限。4.9.2设备部员工岗位责任制4.9.2.1按照标准操作规程规定正确使用、操作公用工程设备。4.9.2.2发现设备故障时应及时向设备部经理报告。4.9.2.3按标准操作规程申购、维护、检修各类设备。4.9.2.4努力提高设备维修技能。4.9.3制水员工岗位责任制4.9.3.1提高质量意识，充分认识工艺用水质量的重要性。4.9.3.2努力提高检测水平，确保检测手段的准确性。4.9.3.3根据SOP的规定更